Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av SDF kombinert med KI versus SDF i behandling av klasse I karieslesjoner

1. august 2022 oppdatert av: Shorouk Hisham Helmy, Cairo University

Klinisk evaluering av sølvdiaminfluorid kombinert med kaliumjodid versus sølvdiaminfluorid ved behandling av karieslesjoner i klasse I over en periode på 12 måneder. Oppfølging: En randomisert kontrollert klinisk studie

For å evaluere den kliniske ytelsen til høyviskøs glassionomer (EQUIA) versus sølvdiaminfluorid kombinert med kaliumjodid (Riva Star) og sliverdiaminfluorid (SDF) under høyviskøs glassionomer (EQUIA) i dype klasse I karieslesjoner, over en periode på ett års oppfølging. Nullhypotesen testet i denne studien, at i dype klasse I karieslesjoner, høyviskøs glassionomer (EQUIA) versus sølvdiaminfluorid kombinert med kaliumjodid (Riva Star) og sliverdiaminfluorid (SDF) under høyviskøs glassionomer (EQUIA) vil vise samme kliniske ytelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prøve av voksne med en aldersgruppe på 18-40 år, som har en permanent jeksel med dype klasse I karieslesjoner, i henhold til det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS), okklusal karies som scoret 4 (underliggende mørk skygge fra dentin) ), eller 5 (Distinkt hulrom med synlig dentin), vil bli valgt blant pasientene som deltar på klinikken for konservativ og estetisk odontologi, Det odontologiske fakultet, Kairo Universitet, og de som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli rekruttert.

Alle utvalgte 42 permanente molarer vil bli tilfeldig likt fordelt i tre grupper i henhold til materialet som brukes. Gruppe I (n=14) Sølvdiaminfluorid kombinert med kaliumjodid (Riva Star) under høyviskøs glassionomer (EQUIA), gruppe II (n=14) sølvdiaminfluorid (SDF) begge under høyviskøs glassionomer (EQUIA) ), og gruppe III (n=14) høyviskøs glassionomer (EQUIA).

Trinn i korte trekk:

  1. Rekruttering av pasientene og full utredning med diagnose.
  2. Innhenting av informert samtykke for at de kvalifiserte deltakerne kan delta i studien.
  3. Randomisering og fordeling i tre grupper.
  4. Anvendelse av intervensjonen 1; Sølv diaminfluorid kombinert med kaliumjodid (Riva Star). Intervensjon 2; Sølv diaminfluorid (SDF). Begge under høyviskøs glassionomer (EQUIA). Komparatoren; Høyviskøs glassionomer (EQUIA). Alle materialer ble manipulert i henhold til produsentens instruksjoner.
  5. Grunnlinjedatainnsamling av den kliniske evalueringen av restaureringene ved bruk av FDI-kriterier.
  6. Oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder for datainnsamling av den kliniske evalueringen av restaureringene ved bruk av FDI-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med dype klasse I karieslesjoner i molarer, i henhold til det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS), okklusal karies som skårer 4 (underliggende mørk skygge fra dentin), eller 5 (Distinkt hulrom med synlig dentin).
  2. Voksne hanner eller kvinner.
  3. Alder: 18-40 år.
  4. God munnhygiene.
  5. Samarbeidende pasienter, godkjenner å delta i studien.
  6. Tenner som planlegges restaurert bør være livsviktige.
  7. Tilstedeværelse av gunstig okklusjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har alvorlige systemiske sykdommer, allergier eller uønskede medisinske historier.
  2. Pasienter som klager over alvorlig eller aktiv periodontal sykdom.
  3. Mangel på samsvar.
  4. Tenner diagnostisert med irreversibel pulpitt.
  5. Ikke vitale tenner.
  6. Kraftig okklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon 1
Sølvdiaminfluorid kombinert med kaliumjodid (Riva Star), under høyviskøs glassionomer (EQUIA).
Annen: Sølv diaminfluorid kombinert med kaliumjodid.
Riva Star, Sølvdiaminfluorid 38% og kaliumjodid, SDI, Bayswater, Australia.
Andre navn:
  • Riva Star.
Eksperimentell: Intervensjon 2
Sølvdiaminfluorid (SDF), under høyviskøs glassionomer (EQUIA).
Annen: Sølv diaminfluorid.
En klar væske som kombinerer de antibakterielle effektene av sølv og de remineraliserende effektene av fluor.
Andre navn:
  • SDF.
Aktiv komparator: Komparatoren
Høyviskøs glassionomer (EQUIA).
Annen: Høyviskøs glassionomer.
Et glass hybridmateriale.
Andre navn:
  • EQUIA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske egenskaper: (postoperativ hypersensitivitet)
Tidsramme: 12 måneder.
vil bli rangert i henhold til Federation Dentaire Internationale kriterier (FDI). Poengsystem (1,2,3,4,5) ved pasientintervju
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle egenskaper: (Radiografisk undersøkelse og pasientsyn) (radiografisk undersøkelse og pasientsyn)
Tidsramme: 12 måneder.
vil bli rangert i henhold til Federation Dentaire Internationale kriterier (FDI). Poengsystem (1,2,3,4,5) ved standardiserte periapikale digitale røntgenbilder tatt ved parallell teknikk og ved pasientintervju
12 måneder.
Estetisk: Tannfarge
Tidsramme: 12 måneder.
av Easy Shade. måleenhet: ΔE
12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shorouk H Helmy, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14422019469442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

etter 1 år.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere