Klinische Bewertung von SDF in Kombination mit KI im Vergleich zu SDF bei der Behandlung von kariösen Läsionen der Klasse I
1. August 2022 aktualisiert von: Shorouk Hisham Helmy, Cairo University
Klinische Bewertung von Silberdiaminfluorid in Kombination mit Kaliumiodid im Vergleich zu Silberdiaminfluorid bei der Behandlung von kariösen Läsionen der Klasse I über einen Zeitraum von 12 Monaten Nachbeobachtung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Zur Bewertung der klinischen Leistung von hochviskosem Glasionomer (EQUIA) im Vergleich zu Silberdiaminfluorid in Kombination mit Kaliumiodid (Riva Star) und Silberdiaminfluorid (SDF) unter hochviskosem Glasionomer (EQUIA) bei tiefen kariösen Läsionen der Klasse I ein Jahr Follow-up.
Die in dieser Studie getestete Nullhypothese besagt, dass bei tiefen kariösen Läsionen der Klasse I das hochviskose Glasionomer (EQUIA) versus Silberdiaminfluorid in Kombination mit Kaliumjodid (Riva Star) und Silberdiaminfluorid (SDF) unter hochviskosem Glasionomer verwendet wird (EQUIA) wird die gleiche klinische Leistung zeigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Stichprobe von Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einem bleibenden Backenzahn mit tiefen kariösen Läsionen der Klasse I gemäß dem internationalen Karieserkennungs- und -bewertungssystem (ICDAS), Okklusalkaries, die mit 4 bewertet wurde (unterliegender dunkler Schatten von Dentin ) oder 5 (ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin) werden aus den Patienten ausgewählt, die an der Abteilungsklinik für konservative und ästhetische Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo teilnehmen, und diejenigen, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden rekrutiert.
Alle ausgewählten 42 bleibenden Molaren werden je nach verwendetem Material nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe I (n=14) Silberdiaminfluorid kombiniert mit Kaliumiodid (Riva Star) unter hochviskosem Glasionomer (EQUIA), Gruppe II (n=14) Silberdiaminfluorid (SDF) beide unter hochviskosem Glasionomer (EQUIA ) und Gruppe III (n = 14) Hochviskoses Glasionomer (EQUIA).
Schritte in Kürze:
- Rekrutierung der Patienten und vollständige Untersuchung mit Diagnose.
- Einverständniserklärung für die berechtigten Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie.
- Randomisierung und Zuordnung in drei Gruppen.
- Anwendung der Intervention 1; Silberdiaminfluorid kombiniert mit Kaliumiodid (Riva Star). Eingriff 2; Silberdiaminfluorid (SDF). Beide unter High-Viscosity Glass Ionomer (EQUIA). Der Komparator; Hochviskoses Glasionomer (EQUIA). Alle Materialien wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers manipuliert.
- Baseline-Datenerhebung der klinischen Bewertung der Restaurationen anhand von FDI-Kriterien.
- Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten zur Datenerfassung der klinischen Bewertung der Restaurationen anhand von FDI-Kriterien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shorouk H Helmy, Master's
- Telefonnummer: 00201015775110
- E-Mail: shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Shorouk H Helmy, Master's
- Telefonnummer: 00201015775110
- E-Mail: shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit tiefen kariösen Läsionen der Klasse I in Molaren, gemäß dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), Okklusalkaries, die mit 4 (darunterliegender dunkler Schatten vom Dentin) oder 5 (deutliche Kavität mit sichtbarem Dentin) bewertet wurde.
- Erwachsene Männchen oder Weibchen.
- Alter: 18-40 Jahre alt.
- Gute Mundhygiene.
- Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Zähne, die restauriert werden sollen, sollten vital sein.
- Vorhandensein einer günstigen Okklusion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, Allergien oder ungünstigen Krankengeschichten.
- Patienten, die über eine schwere oder aktive Parodontitis klagen.
- Mangelnde Einhaltung.
- Zähne, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde.
- Nicht vitale Zähne.
- Schwere Okklusion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention 1
Silberdiaminfluorid kombiniert mit Kaliumiodid (Riva Star), unter hochviskosem Glasionomer (EQUIA).
|
Riva Star, Silberdiaminfluorid 38 % und Kaliumjodid, SDI, Bayswater, Australien.
Andere Namen:
|
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Experimental: Intervention 2
Silberdiaminfluorid (SDF), unter hochviskosem Glasionomer (EQUIA).
|
Eine klare Flüssigkeit, die die antibakterielle Wirkung von Silber und die remineralisierende Wirkung von Fluorid kombiniert.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Der Komparator
Hochviskoses Glasionomer (EQUIA).
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Ein Glas-Hybrid-Material.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biologische Eigenschaften: (Postoperative Überempfindlichkeit)
Zeitfenster: 12 Monate.
|
werden nach den Kriterien der Federation Dentaire Internationale (FDI) eingestuft.
Bewertungssystem (1,2,3,4,5) durch Patientenbefragung
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12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Eigenschaften: (Röntgenuntersuchung und Patientenansicht) (Röntgenuntersuchung und Patientenansicht)
Zeitfenster: 12 Monate.
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werden nach den Kriterien der Federation Dentaire Internationale (FDI) eingestuft.
Bewertungssystem (1,2,3,4,5) durch standardisierte periapikale digitale Röntgenaufnahmen, die in Paralleltechnik und durch Patientenbefragung aufgenommen wurden
|
12 Monate.
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Ästhetik: Zahnfarbe
Zeitfenster: 12 Monate.
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von EasyShade.
Messeinheit: ΔE
|
12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shorouk H Helmy, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14422019469442
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Nach 1 Jahr.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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