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Valutazione clinica di SDF combinata con KI rispetto a SDF nella gestione delle lesioni cariose di classe I

1 agosto 2022 aggiornato da: Shorouk Hisham Helmy, Cairo University

Valutazione clinica del fluoruro di diamina d'argento combinato con ioduro di potassio rispetto al fluoruro di diamina d'argento nella gestione delle lesioni cariose di classe I per un periodo di 12 mesi di follow-up: uno studio clinico controllato randomizzato

Per valutare le prestazioni cliniche del vetro ionomero ad alta viscosità (EQUIA) rispetto al fluoruro di diammina d'argento combinato con lo ioduro di potassio (Riva Star) e il fluoruro di diammina a nastro (SDF) sotto vetro ionomero ad alta viscosità (EQUIA) nelle lesioni cariose profonde di classe I, oltre un periodo di follow-up di un anno. L'ipotesi nulla testata in questo studio, che nelle lesioni cariose profonde di classe I, il vetro ionomero ad alta viscosità (EQUIA) rispetto al fluoruro di diammina d'argento combinato con lo ioduro di potassio (Riva Star) e il fluoruro di diammina a nastro (SDF) sotto ionomero di vetro ad alta viscosità (EQUIA) mostrerà le stesse prestazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campione di adulti di età compresa tra 18 e 40 anni, con un molare permanente con lesioni cariose profonde di classe I, secondo l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), carie occlusale che ha ottenuto un punteggio di 4 (ombra scura sottostante dalla dentina ), o 5 (cavità distinta con dentina visibile), saranno selezionati tra i pazienti che frequentano presso la Clinica del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa ed Estetica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, e verranno reclutati coloro che soddisfano i criteri di inclusione nello studio.

Tutti i 42 molari permanenti selezionati saranno equamente assegnati in modo casuale in tre gruppi in base al materiale utilizzato. Gruppo I (n=14) Fluoruro di diammina d'argento combinato con ioduro di potassio (Riva Star) sotto ionomero di vetro ad alta viscosità (EQUIA), Gruppo II (n=14) Fluoruro di diammina d'argento (SDF) entrambi sotto ionomero di vetro ad alta viscosità (EQUIA ) e ionomero vetroso ad alta viscosità del gruppo III (n=14) (EQUIA).

Passi in breve:

  1. Reclutamento dei pazienti ed esame completo con diagnosi.
  2. Presa del consenso informato per i partecipanti idonei a partecipare allo studio.
  3. Randomizzazione e allocazione in tre gruppi.
  4. Applicazione dell'intervento 1; Silver Diamine Fluoruro combinato con Ioduro di Potassio (Riva Star). Intervento 2; Fluoruro di diammina d'argento (SDF). Entrambi sotto vetro ionomero ad alta viscosità (EQUIA). Il comparatore; Vetroionomero ad alta viscosità (EQUIA). Tutti i materiali sono stati manipolati secondo le istruzioni dei produttori.
  5. Raccolta dei dati di base della valutazione clinica dei restauri utilizzando i criteri FDI.
  6. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi per la raccolta dei dati della valutazione clinica dei restauri utilizzando i criteri FDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lesioni cariose profonde di classe I nei molari, secondo il sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS), carie occlusali con punteggio 4 (ombra scura sottostante dalla dentina) o 5 (cavità distinta con dentina visibile).
  2. Adulti maschi o femmine.
  3. Età: 18-40 anni.
  4. Buona igiene orale.
  5. Pazienti collaborativi, che approvano la partecipazione allo studio.
  6. I denti pianificati per essere restaurati dovrebbero essere vitali.
  7. Presenza di occlusione favorevole.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie sistemiche, allergie o anamnesi avverse.
  2. Pazienti che lamentano una malattia parodontale grave o attiva.
  3. Mancanza di conformità.
  4. Denti diagnosticati con pulpite irreversibile.
  5. Denti non vitali.
  6. Occlusione pesante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento 1
Fluoruro di diammina d'argento combinato con ioduro di potassio (Riva Star), sotto ionomero vetroso ad alta viscosità (EQUIA).
Altro: Fluoruro di diammina d'argento combinato con ioduro di potassio.
Riva Star, fluoruro di diammina d'argento 38% e ioduro di potassio, SDI, Bayswater, Australia.
Altri nomi:
  • Stella Riva.
Sperimentale: Intervento 2
Fluoruro di diammina d'argento (SDF), sotto ionomero vetroso ad alta viscosità (EQUIA).
Altro: Fluoruro di diammina d'argento.
Un liquido limpido che combina gli effetti antibatterici dell'argento e gli effetti rimineralizzanti del fluoro.
Altri nomi:
  • SDF.
Comparatore attivo: Il comparatore
Vetroionomero ad alta viscosità (EQUIA).
Altro: Vetroionomero ad alta viscosità.
Un materiale ibrido di vetro.
Altri nomi:
  • EQUIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà biologiche: (ipersensibilità postoperatoria)
Lasso di tempo: 12 mesi.
saranno classificati secondo i criteri della Federation Dentaire Internationale (FDI). Sistema di punteggio (1,2,3,4,5) mediante interviste ai pazienti
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà funzionali: (Esame radiografico e vista del paziente) (Esame radiografico e vista del paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi.
saranno classificati secondo i criteri della Federation Dentaire Internationale (FDI). Sistema di punteggio (1,2,3,4,5) mediante radiografie digitali periapicali standardizzate eseguite con tecnica parallela e interviste al paziente
12 mesi.
Estetica: Colore dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi.
di EasyShade. unità di misura: ΔE
12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shorouk H Helmy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14422019469442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

dopo 1 anno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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