Avaliação clínica de SDF combinado com KI versus SDF no tratamento de lesões cariosas de classe I
1 de agosto de 2022 atualizado por: Shorouk Hisham Helmy, Cairo University
Avaliação Clínica do Fluoreto de Diamina de Prata Combinado com Iodeto de Potássio Versus Fluoreto de Diamina de Prata no Tratamento de Lesões Cariosas Classe I Durante um Período de 12 Meses de Acompanhamento: Um Estudo Clínico Controlado Randomizado
Avaliar o desempenho clínico do ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA) versus fluoreto de diamina de prata combinado com iodeto de potássio (Riva Star) e fluoreto de diamina de prata (SDF) sob ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA) em lesões cariosas profundas classe I, em um período de seguimento de um ano.
A hipótese nula testada neste estudo, que em lesões cariosas profundas classe I, o ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA) versus fluoreto de diamina de prata combinado com iodeto de potássio (Riva Star) e fluoreto de diamina de prata (SDF) sob ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA) apresentará o mesmo desempenho clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Uma amostra de adultos com faixa etária de 18 a 40 anos, com molar permanente com lesões cariosas profundas de classe I, de acordo com o sistema internacional de detecção e avaliação de cárie (ICDAS), cárie oclusal com pontuação 4 (sombra escura subjacente da dentina ), ou 5 (Cavidade distinta com dentina visível), serão selecionados entre os pacientes atendidos na Clínica do Departamento de Odontologia Conservadora e Estética, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão recrutados.
Todos os 42 molares permanentes selecionados serão aleatoriamente alocados igualmente em três grupos de acordo com o material utilizado. Grupo I (n=14) Fluoreto de Diamina de Prata combinado com Iodeto de Potássio (Riva Star) sob Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade (EQUIA), Grupo II (n=14) Fluoreto de Diamina de Prata (SDF) ambos sob Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade (EQUIA ) e Grupo III (n=14) Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade (EQUIA).
Passos Resumidos:
- Recrutamento dos pacientes e exame completo com diagnóstico.
- Consentimento informado para os participantes elegíveis para participar do estudo.
- Randomização e alocação em três grupos.
- Aplicação da intervenção 1; Fluoreto de Diamina de Prata combinado com Iodeto de Potássio (Riva Star). Intervenção 2; Prata Diamine Fluoreto (SDF). Ambos sob Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade (EQUIA). O comparador; Ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA). Todos os materiais foram manipulados de acordo com as instruções dos fabricantes.
- Coleta de dados de linha de base da avaliação clínica das restaurações usando critérios FDI.
- Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses para coleta de dados da avaliação clínica das restaurações usando critérios FDI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shorouk H Helmy, Master's
- Número de telefone: 00201015775110
- E-mail: shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contato:
- Shorouk H Helmy, Master's
- Número de telefone: 00201015775110
- E-mail: shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões profundas de cárie classe I em molares, de acordo com o sistema internacional de detecção e avaliação de cárie (ICDAS), cárie oclusal com pontuação 4 (sombra escura subjacente da dentina) ou 5 (cavidade distinta com dentina visível).
- Adultos machos ou fêmeas.
- Idade: 18-40 anos.
- Boa Higiene Bucal.
- Pacientes cooperativos, aprovando a participação no estudo.
- Dentes planejados para serem restaurados devem ser vitais.
- Presença de oclusão favorável.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas graves, alergias ou histórico médico adverso.
- Pacientes com queixa de doença periodontal grave ou ativa.
- Falta de cumprimento.
- Dentes diagnosticados com pulpite irreversível.
- Dentes não vitais.
- Oclusão pesada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção 1
Fluoreto de Diamina de Prata combinado com Iodeto de Potássio (Riva Star), sob Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade (EQUIA).
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Riva Star, prata diamina fluoreto 38% e iodeto de potássio, SDI, Bayswater, Austrália.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção 2
Fluoreto de Diamina de Prata (SDF), sob Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade (EQUIA).
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Um líquido claro que combina os efeitos antibacterianos da prata e os efeitos remineralizantes do flúor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O comparador
Ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA).
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Um material híbrido de vidro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades biológicas: (hipersensibilidade pós-operatória)
Prazo: 12 meses.
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serão classificados de acordo com os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI).
Sistema de pontuação (1,2,3,4,5) por entrevista com o paciente
|
12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades Funcionais: (Exame radiográfico e visão do paciente) (Exame radiográfico e visão do paciente)
Prazo: 12 meses.
|
serão classificados de acordo com os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI).
Sistema de pontuação (1,2,3,4,5) por radiografias digitais periapicais padronizadas obtidas por técnica paralela e por entrevista com o paciente
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12 meses.
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Estética: Cor do Dente
Prazo: 12 meses.
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por Easy Shade.
unidade de medição: ΔE
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shorouk H Helmy, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14422019469442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
após 1 ano.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .