SDF 联合 KI 与 SDF 治疗 I 类龋损的临床评价
2022年8月1日 更新者：Shorouk Hisham Helmy、Cairo University
氟化二胺银联合碘化钾与氟化二胺银治疗 I 类龋损的临床评价超过 12 个月的随访：一项随机对照临床试验
评估高粘度玻璃离聚物 (EQUIA) 与氟化银联合碘化钾 (Riva Star) 和银二胺氟化物 (SDF) 在高粘度玻璃离聚物 (EQUIA) 下治疗深 I 类龋损的临床性能，超过为期一年的随访。
本研究测试的零假设是，在深部 I 类龋齿病变中，高粘度玻璃离聚物 (EQUIA) 与银二胺氟化物结合碘化钾 (Riva Star) 和银二胺氟化物 (SDF) 在高粘度玻璃离聚物下(EQUIA) 将表现出相同的临床表现。
研究概览
详细说明
根据国际龋齿检测和评估系统（ICDAS），年龄在 18-40 岁之间的成年人样本，具有深 I 类龋齿病变的恒磨牙，咬合面龋齿得分为 4（来自牙本质的潜在暗影） ), 或 5 (Distinct cavity with visible dentin), 将从在开罗大学牙科学院保守和美学牙科诊所就诊的患者中选出，并招募符合研究纳入标准的患者。
所有入选的42颗恒磨牙将根据所用材料随机平均分为三组。 I 组 (n=14) 二胺氟化银与碘化钾 (Riva Star) 在高粘度玻璃离聚物 (EQUIA) 下组合，II 组 (n=14) 二胺氟化银 (SDF) 均在高粘度玻璃离聚物 (EQUIA) 下), 和第 III 组 (n=14) 高粘度玻璃离聚物 (EQUIA)。
简述步骤：
- 招募患者并进行全面检查和诊断。
- 符合条件的参与者参与研究的知情同意书。
- 随机化和分配到三组。
- 干预的应用 1；氟化二胺银与碘化钾 (Riva Star)。 干预2；二胺氟化银 (SDF)。 两者都在高粘度玻璃离聚物 (EQUIA) 下。 比较器；高粘度玻璃离聚物 (EQUIA)。 所有材料均按照制造商的说明进行操作。
- 使用 FDI 标准收集修复体临床评估的基线数据。
- 在 3、6 和 12 个月时跟进，以使用 FDI 标准收集修复体临床评估的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shorouk H Helmy, Master's
- 电话号码：00201015775110
- 邮箱：shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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接触：
- Shorouk H Helmy, Master's
- 电话号码：00201015775110
- 邮箱：shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际龋齿检测和评估系统（ICDAS），磨牙深 I 类龋齿患者的咬合龋得分为 4（来自牙本质的深色阴影）或 5（牙本质可见的明显腔）。
- 成年男性或女性。
- 年龄：18-40岁。
- 良好的口腔卫生。
- 合作患者，同意参加研究。
- 计划修复的牙齿应该是重要的。
- 存在有利的咬合。
排除标准：
- 有严重全身性疾病、过敏体质或不良病史者。
- 主诉严重或活动性牙周病的患者。
- 缺乏合规性。
- 牙齿被诊断为不可逆性牙髓炎。
- 非重要牙齿。
- 严重闭塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 1
在高粘度玻璃离聚物 (EQUIA) 下，二胺氟化银与碘化钾 (Riva Star) 结合。
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Riva Star，38% 氟化二胺银和碘化钾，SDI，贝斯沃特，澳大利亚。
其他名称：
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实验性的：干预 2
高粘度玻璃离聚物 (EQUIA) 下的二胺氟化银 (SDF)。
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一种结合了银的抗菌作用和氟化物的再矿化作用的透明液体。
其他名称：
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有源比较器：比较器
高粘度玻璃离聚物 (EQUIA)。
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一种玻璃混合材料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物学特性：（术后超敏反应）
大体时间：12个月。
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将根据国际牙科联合会标准 (FDI) 进行排名。
通过患者访谈评分系统（1、2、3、4、5）
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12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能特性：（射线照相检查和患者视图）（射线照相检查和患者视图）
大体时间：12个月。
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将根据国际牙科联合会标准 (FDI) 进行排名。
评分系统 (1,2,3,4,5) 通过平行技术和患者访谈拍摄的标准化根尖周数字 X 光片
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12个月。
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美学：牙齿颜色
大体时间：12个月。
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通过 Easy Shade。
测量单位：ΔE
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12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shorouk H Helmy、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月10日
研究完成 (预期的)
2023年3月2日
研究注册日期
首次提交
2022年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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