Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení SDF v kombinaci s KI versus SDF při léčbě kariézních lézí I. třídy

1. srpna 2022 aktualizováno: Shorouk Hisham Helmy, Cairo University

Klinické hodnocení diaminfluoridu stříbrného v kombinaci s jodidem draselným versus diaminfluorid stříbrný při léčbě kariézních lézí třídy I po dobu 12 měsíců Sledování: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vyhodnotit klinický výkon vysoce viskózního skloionomeru (EQUIA) versus diaminfluorid stříbrný v kombinaci s jodidem draselným (Riva Star) a diaminfluoridem sliver (SDF) pod vysoce viskózním skleněným ionomerem (EQUIA) u hlubokých kariézních lézí třídy I. období jednoho roku sledování. V této studii byla testována nulová hypotéza, že u hlubokých kariézních lézí třídy I je vysoce viskózní skleněný ionomer (EQUIA) versus diaminfluorid stříbrný kombinovaný s jodidem draselným (Riva Star) a diaminfluoridem sliver (SDF) pod vysoce viskózním skleněným ionomerem (EQUIA) bude vykazovat stejný klinický výkon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek dospělých ve věkovém rozmezí 18–40 let, kteří mají trvalý molár s hlubokými kariézními lézemi třídy I, podle mezinárodního systému detekce a hodnocení kazu (ICDAS), okluzní kaz se skóre 4 (podkladový tmavý stín z dentinu ), nebo 5 (Zřetelná dutina s viditelným dentinem), budou vybráni z pacientů navštěvujících Kliniku konzervativní a estetické stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity a budou přijati ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie.

Všech vybraných 42 stálých molárů bude náhodně rovnoměrně rozděleno do tří skupin podle použitého materiálu. Skupina I (n=14) diaminfluorid stříbrný kombinovaný s jodidem draselným (Riva Star) pod vysoce viskózním skleněným ionomerem (EQUIA), skupina II (n=14) diaminfluorid stříbrný (SDF), oba pod vysokoviskózním skleněným ionomerem (EQUIA) a Skupina III (n=14) vysoce viskózní skleněný ionomer (EQUIA).

Kroky ve zkratce:

  1. Nábor pacientů a kompletní vyšetření s diagnózou.
  2. Informovaný souhlas oprávněných účastníků k účasti ve studii.
  3. Randomizace a rozdělení do tří skupin.
  4. Aplikace intervence 1; Diaminfluorid stříbrný kombinovaný s jodidem draselným (Riva Star). Zásah 2; Diaminfluorid stříbrný (SDF). Oba pod vysoce viskózním skleněným ionomerem (EQUIA). Srovnávač; Vysoce viskózní skloionomer (EQUIA). Se všemi materiály bylo manipulováno podle pokynů výrobce.
  5. Sběr výchozích dat klinického hodnocení výplní pomocí kritérií FDI.
  6. Po 3, 6 a 12 měsících sledujte sběr dat klinického hodnocení výplní pomocí kritérií FDI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hlubokými karyózními lézemi třídy I v molárech, podle mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS), okluzní kazy, které dosáhly 4 (podkladový tmavý stín dentinu) nebo 5 (zřetelná dutina s viditelným dentinem).
  2. Dospělí samci nebo samice.
  3. Věk: 18-40 let.
  4. Dobrá ústní hygiena.
  5. Spolupracující pacienti, schvalující účast ve studii.
  6. Zuby, které mají být obnoveny, by měly být životně důležité.
  7. Přítomnost příznivé okluze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, alergiemi nebo nepříznivou anamnézou.
  2. Pacienti, kteří si stěžují na závažné nebo aktivní onemocnění parodontu.
  3. Nedostatek souladu.
  4. Zuby s diagnózou nevratné pulpitidy.
  5. Nevitální zuby.
  6. Těžká okluze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah 1
Diaminfluorid stříbrný kombinovaný s jodidem draselným (Riva Star), pod vysoce viskózním skleněným ionomerem (EQUIA).
Jiný: Diaminfluorid stříbrný kombinovaný s jodidem draselným.
Riva Star, diaminfluorid stříbrný 38% a jodid draselný, SDI, Bayswater, Austrálie.
Ostatní jména:
  • Hvězda Riva.
Experimentální: Zásah 2
Diaminfluorid stříbrný (SDF), pod vysoce viskózním skleněným ionomerem (EQUIA).
Jiný: Diaminfluorid stříbrný.
Čirá tekutina, která kombinuje antibakteriální účinky stříbra a remineralizační účinky fluoru.
Ostatní jména:
  • SDF.
Aktivní komparátor: Srovnávač
Vysoce viskózní skloionomer (EQUIA).
Jiný: Vysoce viskózní skleněný ionomer.
Materiál Glass Hybrid.
Ostatní jména:
  • EQUIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické vlastnosti: (Pooperační hypersenzitivita)
Časové okno: 12 měsíců.
bude hodnocena podle kritérií Federation Dentaire Internationale (FDI). Bodovací systém (1,2,3,4,5) rozhovorem s pacientem
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vlastnosti: (Radiografické vyšetření a pohled pacienta) (Radiografické vyšetření a pohled pacienta)
Časové okno: 12 měsíců.
bude hodnocena podle kritérií Federation Dentaire Internationale (FDI). Bodovací systém (1,2,3,4,5) standardizovanými periapikálními digitálními rentgenovými snímky pořízenými paralelní technikou a rozhovorem s pacientem
12 měsíců.
Estetika: Barva zubů
Časové okno: 12 měsíců.
od Easy Shade. měřicí jednotka: ΔE
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shorouk H Helmy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14422019469442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

po 1 roce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kariózní léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit