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Evaluación clínica de SDF combinado con KI versus SDF en el manejo de lesiones cariosas de clase I

1 de agosto de 2022 actualizado por: Shorouk Hisham Helmy, Cairo University

Evaluación clínica del fluoruro de diamina de plata combinado con yoduro de potasio versus fluoruro de diamina de plata en el tratamiento de lesiones cariosas de clase I durante un período de seguimiento de 12 meses: un ensayo clínico controlado aleatorio

Evaluar el rendimiento clínico de ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA) versus fluoruro de diamina de plata combinado con yoduro de potasio (Riva Star) y fluoruro de diamina de astilla (SDF) bajo ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA) en lesiones cariosas profundas de clase I, sobre un período de seguimiento de un año. La hipótesis nula probada en este estudio, que en las lesiones cariosas profundas de clase I, el ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA) versus el fluoruro de diamina de plata combinado con yoduro de potasio (Riva Star) y fluoruro de diamina de plata (SDF) bajo ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA) mostrará el mismo rendimiento clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una muestra de adultos con un rango de edad de 18 a 40 años, que presentaban un molar permanente con lesiones cariosas profundas de clase I, según el sistema internacional de detección y evaluación de caries (ICDAS), caries oclusal que puntuó 4 (sombra oscura subyacente de la dentina ), o 5 (Cavidad distinta con dentina visible), se seleccionarán de los pacientes que asisten a la Clínica del Departamento de Odontología Conservadora y Estética, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, y se reclutarán aquellos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio.

Todos los 42 molares permanentes seleccionados se asignarán al azar por igual en tres grupos según el material utilizado. Grupo I (n=14) Fluoruro de diamina de plata combinado con yoduro de potasio (Riva Star) bajo ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA), Grupo II (n=14) Fluoruro de diamina de plata (SDF) ambos bajo ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA) ), y Grupo III (n=14) Ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA).

Pasos en resumen:

  1. Reclutamiento de los pacientes y examen completo con diagnóstico.
  2. Toma de consentimiento informado para que los participantes elegibles participen en el estudio.
  3. Aleatorización y asignación en tres grupos.
  4. Aplicación de la intervención 1; Fluoruro de diamina de plata combinado con yoduro de potasio (Riva Star). Intervención 2; Fluoruro de diamina de plata (SDF). Ambos bajo Ionómero de Vidrio de Alta Viscosidad (EQUIA). el comparador; Ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA). Todos los materiales fueron manipulados de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes.
  5. Recopilación de datos de referencia de la evaluación clínica de las restauraciones utilizando criterios FDI.
  6. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses para recolección de datos de la evaluación clínica de las restauraciones utilizando criterios FDI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con lesiones cariosas profundas de clase I en molares, según el sistema internacional de detección y evaluación de caries (ICDAS), caries oclusales que puntuaron 4 (sombra oscura subyacente de la dentina) o 5 (cavidad distinta con dentina visible).
  2. Adultos machos o hembras.
  3. Edad: 18-40 años.
  4. Buena higiene bucal.
  5. Pacientes cooperativos, que aprueban participar en el estudio.
  6. Los dientes planeados para ser restaurados deben ser vitales.
  7. Presencia de oclusión favorable.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades sistémicas graves, alergias o antecedentes médicos adversos.
  2. Pacientes que se quejan de enfermedad periodontal severa o activa.
  3. Falta de cumplimiento.
  4. Dientes diagnosticados con pulpitis irreversible.
  5. Dientes no vitales.
  6. Oclusión pesada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención 1
Fluoruro de Diamina de Plata combinado con Yoduro de Potasio (Riva Star), bajo Ionómero de Vidrio de Alta Viscosidad (EQUIA).
Riva Star, fluoruro de diamina de plata al 38 % y yoduro de potasio, SDI, Bayswater, Australia.
Otros nombres:
  • Estrella Riva.
Experimental: Intervención 2
Fluoruro de Diamina de Plata (SDF), bajo Ionómero de Vidrio de Alta Viscosidad (EQUIA).
Un líquido transparente que combina los efectos antibacterianos de la plata y los efectos remineralizantes del flúor.
Otros nombres:
  • SDF.
Comparador activo: El comparador
Ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA).
Un material híbrido de vidrio.
Otros nombres:
  • EQUIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades biológicas: (Hipersensibilidad postoperatoria)
Periodo de tiempo: 12 meses.
se clasificarán de acuerdo con los criterios de la Federation Dentaire Internationale (FDI). Sistema de puntuación (1,2,3,4,5) por entrevista al paciente
12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades funcionales: (Examen radiográfico y vista del paciente) (Examen radiográfico y vista del paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses.
se clasificarán de acuerdo con los criterios de la Federation Dentaire Internationale (FDI). Sistema de puntuación (1,2,3,4,5) por radiografías digitales periapicales estandarizadas tomadas por técnica paralela y por entrevista al paciente
12 meses.
Estética: Color del diente
Periodo de tiempo: 12 meses.
de Easy Shade. unidad de medida: ΔE
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shorouk H Helmy, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

después de 1 año.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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