- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05485272
Evaluación clínica de SDF combinado con KI versus SDF en el manejo de lesiones cariosas de clase I
Evaluación clínica del fluoruro de diamina de plata combinado con yoduro de potasio versus fluoruro de diamina de plata en el tratamiento de lesiones cariosas de clase I durante un período de seguimiento de 12 meses: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una muestra de adultos con un rango de edad de 18 a 40 años, que presentaban un molar permanente con lesiones cariosas profundas de clase I, según el sistema internacional de detección y evaluación de caries (ICDAS), caries oclusal que puntuó 4 (sombra oscura subyacente de la dentina ), o 5 (Cavidad distinta con dentina visible), se seleccionarán de los pacientes que asisten a la Clínica del Departamento de Odontología Conservadora y Estética, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, y se reclutarán aquellos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio.
Todos los 42 molares permanentes seleccionados se asignarán al azar por igual en tres grupos según el material utilizado. Grupo I (n=14) Fluoruro de diamina de plata combinado con yoduro de potasio (Riva Star) bajo ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA), Grupo II (n=14) Fluoruro de diamina de plata (SDF) ambos bajo ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA) ), y Grupo III (n=14) Ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA).
Pasos en resumen:
- Reclutamiento de los pacientes y examen completo con diagnóstico.
- Toma de consentimiento informado para que los participantes elegibles participen en el estudio.
- Aleatorización y asignación en tres grupos.
- Aplicación de la intervención 1; Fluoruro de diamina de plata combinado con yoduro de potasio (Riva Star). Intervención 2; Fluoruro de diamina de plata (SDF). Ambos bajo Ionómero de Vidrio de Alta Viscosidad (EQUIA). el comparador; Ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA). Todos los materiales fueron manipulados de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes.
- Recopilación de datos de referencia de la evaluación clínica de las restauraciones utilizando criterios FDI.
- Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses para recolección de datos de la evaluación clínica de las restauraciones utilizando criterios FDI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shorouk H Helmy, Master's
- Número de teléfono: 00201015775110
- Correo electrónico: shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contacto:
- Shorouk H Helmy, Master's
- Número de teléfono: 00201015775110
- Correo electrónico: shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones cariosas profundas de clase I en molares, según el sistema internacional de detección y evaluación de caries (ICDAS), caries oclusales que puntuaron 4 (sombra oscura subyacente de la dentina) o 5 (cavidad distinta con dentina visible).
- Adultos machos o hembras.
- Edad: 18-40 años.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes cooperativos, que aprueban participar en el estudio.
- Los dientes planeados para ser restaurados deben ser vitales.
- Presencia de oclusión favorable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves, alergias o antecedentes médicos adversos.
- Pacientes que se quejan de enfermedad periodontal severa o activa.
- Falta de cumplimiento.
- Dientes diagnosticados con pulpitis irreversible.
- Dientes no vitales.
- Oclusión pesada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención 1
Fluoruro de Diamina de Plata combinado con Yoduro de Potasio (Riva Star), bajo Ionómero de Vidrio de Alta Viscosidad (EQUIA).
|
Riva Star, fluoruro de diamina de plata al 38 % y yoduro de potasio, SDI, Bayswater, Australia.
Otros nombres:
|
Experimental: Intervención 2
Fluoruro de Diamina de Plata (SDF), bajo Ionómero de Vidrio de Alta Viscosidad (EQUIA).
|
Un líquido transparente que combina los efectos antibacterianos de la plata y los efectos remineralizantes del flúor.
Otros nombres:
|
Comparador activo: El comparador
Ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA).
|
Un material híbrido de vidrio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Propiedades biológicas: (Hipersensibilidad postoperatoria)
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
se clasificarán de acuerdo con los criterios de la Federation Dentaire Internationale (FDI).
Sistema de puntuación (1,2,3,4,5) por entrevista al paciente
|
12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Propiedades funcionales: (Examen radiográfico y vista del paciente) (Examen radiográfico y vista del paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
se clasificarán de acuerdo con los criterios de la Federation Dentaire Internationale (FDI).
Sistema de puntuación (1,2,3,4,5) por radiografías digitales periapicales estandarizadas tomadas por técnica paralela y por entrevista al paciente
|
12 meses.
|
Estética: Color del diente
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
de Easy Shade.
unidad de medida: ΔE
|
12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shorouk H Helmy, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14422019469442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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