Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af SDF kombineret med KI versus SDF i behandling af klasse I carious læsioner

1. august 2022 opdateret af: Shorouk Hisham Helmy, Cairo University

Klinisk evaluering af sølvdiaminfluorid kombineret med kaliumjodid versus sølvdiaminfluorid ved behandling af klasse I karieslæsioner over en periode på 12 måneder. Opfølgning: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

For at evaluere den kliniske ydeevne af højviskositets glasionomer (EQUIA) versus sølvdiaminfluorid kombineret med kaliumjodid (Riva Star) og splintdiaminfluorid (SDF) under højviskositets glasionomer (EQUIA) i dybe klasse I karieslæsioner, over en periode på et års opfølgning. Nulhypotesen testet i denne undersøgelse, at i dybe klasse I karieslæsioner, højviskositets glasionomeren (EQUIA) versus sølvdiaminfluorid kombineret med kaliumjodid (Riva Star) og splintdiaminfluorid (SDF) under højviskositets glasionomer (EQUIA) vil vise den samme kliniske præstation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prøve af voksne med en aldersgruppe på 18-40 år, der har en permanent kindtand med dybe klasse I karieslæsioner, ifølge det internationale cariesdetektions- og vurderingssystem (ICDAS), okklusal caries, der scorede 4 (underliggende mørk skygge fra dentin) ), eller 5 (Distinct kavitet med synlig dentin), vil blive udvalgt blandt de patienter, der går på Conservative and Esthetic Dentistry Department Clinic, Fakultet for Tandlægevidenskab, Cairo University, og de, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive rekrutteret.

Alle udvalgte 42 permanente kindtænder vil blive tilfældigt ligeligt fordelt i tre grupper i henhold til det anvendte materiale. Gruppe I (n=14) Sølvdiaminfluorid kombineret med kaliumjodid (Riva Star) under højviskøs glasionomer (EQUIA), gruppe II (n=14) sølvdiaminfluorid (SDF) begge under højviskøs glasionomer (EQUIA) ) og gruppe III (n=14) højviskositetsglasionomer (EQUIA).

Trin i korte træk:

  1. Rekruttering af patienterne og fuld undersøgelse med diagnose.
  2. Indhentning af informeret samtykke for, at de kvalificerede deltagere kan deltage i undersøgelsen.
  3. Randomisering og fordeling i tre grupper.
  4. Anvendelse af interventionen 1; Sølvdiaminfluorid kombineret med kaliumjodid (Riva Star). Intervention 2; Sølvdiaminfluorid (SDF). Begge under højviskositetsglasionomer (EQUIA). Komparatoren; Højviskositets glasionomer (EQUIA). Alle materialer blev manipuleret i henhold til producentens instruktioner.
  5. Baseline dataindsamling af den kliniske evaluering af restaureringerne ved hjælp af FDI-kriterier.
  6. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder for dataindsamling af den kliniske evaluering af restaureringerne ved hjælp af FDI-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dybe klasse I karieslæsioner i kindtænder, ifølge det internationale cariesdetektions- og vurderingssystem (ICDAS), okklusal caries, der scorede 4 (underliggende mørk skygge fra dentin) eller 5 (Distinct cavity with synlig dentin).
  2. Voksne hanner eller hunner.
  3. Alder: 18-40 år.
  4. God mundhygiejne.
  5. Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen.
  6. Tænder, der er planlagt til at blive restaureret, burde være afgørende.
  7. Tilstedeværelse af gunstig okklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, allergier eller uønskede sygehistorier.
  2. Patienter, der klager over alvorlig eller aktiv paradentose.
  3. Manglende overholdelse.
  4. Tænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis.
  5. Ikke vitale tænder.
  6. Kraftig okklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention 1
Sølvdiaminfluorid kombineret med kaliumjodid (Riva Star), under højviskositetsglasionomer (EQUIA).
Andet: Sølvdiaminfluorid kombineret med kaliumjodid.
Riva Star, Sølvdiaminfluorid 38% og kaliumiodid, SDI, Bayswater, Australien.
Andre navne:
  • Riva Star.
Eksperimentel: Intervention 2
Sølvdiaminfluorid (SDF), under højviskositetsglasionomer (EQUIA).
Andet: Sølv diaminfluorid.
En klar væske, der kombinerer de antibakterielle virkninger af sølv og de remineraliserende virkninger af fluor.
Andre navne:
  • SDF.
Aktiv komparator: Komparatoren
Højviskositets glasionomer (EQUIA).
Andet: Højviskositets glasionomer.
Et glashybridmateriale.
Andre navne:
  • EQUIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske egenskaber: (postoperativ overfølsomhed)
Tidsramme: 12 måneder.
vil blive rangeret efter Federation Dentaire Internationale kriterier (FDI). Scoringssystem (1,2,3,4,5) ved patientinterview
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle egenskaber: (Røntgenundersøgelse og patientsyn) (radiografisk undersøgelse og patientsyn)
Tidsramme: 12 måneder.
vil blive rangeret efter Federation Dentaire Internationale kriterier (FDI). Scoringssystem (1,2,3,4,5) ved standardiserede periapikale digitale røntgenbilleder taget ved parallelteknik og ved patientinterview
12 måneder.
Æstetisk: Tandfarve
Tidsramme: 12 måneder.
af Easy Shade. måleenhed: ΔE
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shorouk H Helmy, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14422019469442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

efter 1 år.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carious læsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner