Клиническая оценка SDF в сочетании с KI по сравнению с SDF при лечении кариозных поражений I класса
1 августа 2022 г. обновлено: Shorouk Hisham Helmy, Cairo University
Клиническая оценка диаминфторида серебра в сочетании с йодидом калия по сравнению с диаминфторидом серебра при лечении кариозных поражений класса I в течение 12 месяцев наблюдения: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Оценить клиническую эффективность стеклоиономера высокой вязкости (EQUIA) по сравнению с диаминфторидом серебра в сочетании с йодидом калия (Riva Star) и диаминфторидом серебра (SDF) в сочетании со стеклоиономером высокой вязкости (EQUIA) при глубоких кариозных поражениях класса I. срок наблюдения один год.
В этом исследовании была проверена нулевая гипотеза о том, что при глубоких кариозных поражениях класса I высоковязкий стеклоиономер (EQUIA) по сравнению с диаминфторидом серебра в сочетании с йодидом калия (Riva Star) и диаминфторидом серебра (SDF) под высоковязким стеклоиономером (EQUIA) продемонстрирует такую же клиническую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Выборка взрослых в возрасте от 18 до 40 лет, имеющих постоянный моляр с глубоким кариозным поражением I класса, по международной системе выявления и оценки кариеса (ICDAS), окклюзионный кариес набрал 4 балла (подлежащая темная тень от дентина ) или 5 (отчетливая полость с видимым дентином), будут выбраны из пациентов, посещающих клинику отделения консервативной и эстетической стоматологии стоматологического факультета Каирского университета, и будут набраны те, кто соответствует критериям включения в исследование.
Все отобранные 42 постоянных моляра будут случайным образом распределены на три группы в соответствии с используемым материалом. Группа I (n=14) Диаминфторид серебра в сочетании с йодидом калия (Riva Star) под высоковязким стеклоиономером (EQUIA), Группа II (n=14) Диаминфторид серебра (SDF) оба под высоковязким стеклоиономером (EQUIA) ) и Группа III (n = 14) Высоковязкий стеклоиономер (EQUIA).
Шаги вкратце:
- Набор больных и полное обследование с постановкой диагноза.
- Принятие информированного согласия правомочных участников на участие в исследовании.
- Рандомизация и распределение на три группы.
- Применение вмешательства 1; Диаминфторид серебра в сочетании с йодидом калия (Riva Star). Вмешательство 2; Диаминфторид серебра (SDF). Оба покрыты стеклоиономером высокой вязкости (EQUIA). компаратор; Стеклоиономер высокой вязкости (EQUIA). Все материалы были обработаны в соответствии с инструкциями производителей.
- Сбор исходных данных для клинической оценки реставраций с использованием критериев FDI.
- Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев для сбора данных клинической оценки реставраций с использованием критериев FDI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shorouk H Helmy, Master's
- Номер телефона: 00201015775110
- Электронная почта: shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Shorouk H Helmy, Master's
- Номер телефона: 00201015775110
- Электронная почта: shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глубоким кариозным поражением моляров I класса по международной системе выявления и оценки кариеса (ICDAS), окклюзионный кариес с оценкой 4 (основная темная тень от дентина) или 5 (отчетливая полость с видимым дентином).
- Взрослые самцы или самки.
- Возраст: 18-40 лет.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в исследовании.
- Зубы, которые планируется реставрировать, должны быть витальными.
- Наличие благоприятной окклюзии.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, аллергией или неблагоприятным анамнезом.
- Пациенты с жалобами на тяжелое или активное заболевание пародонта.
- Отсутствие соответствия.
- Зубы с диагнозом необратимый пульпит.
- Невитальные зубы.
- Тяжелая окклюзия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство 1
Диаминфторид серебра в сочетании с йодидом калия (Riva Star) под высоковязким стеклоиономером (EQUIA).
|
Riva Star, диаминфторид серебра 38% и йодид калия, SDI, Bayswater, Австралия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 2
Диаминфторид серебра (SDF) под высоковязким стеклоиономерным покрытием (EQUIA).
|
Прозрачная жидкость, сочетающая в себе антибактериальное действие серебра и реминерализующее действие фтора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Стеклоиономер высокой вязкости (EQUIA).
|
Стеклянный гибридный материал.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические свойства: (Послеоперационная гиперчувствительность)
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
будет ранжироваться в соответствии с критериями Federation Dentaire Internationale (FDI).
Система баллов (1,2,3,4,5) по результатам опроса пациентов
|
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные свойства: (Рентгенологическое исследование и вид пациента) (Рентгенологическое исследование и вид пациента)
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
будет ранжироваться в соответствии с критериями Federation Dentaire Internationale (FDI).
Система баллов (1, 2, 3, 4, 5) по стандартизированным периапикальным цифровым рентгенограммам, полученным параллельным методом и опросом пациента
|
12 месяцев.
|
|
Эстетика: Цвет зуба
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
от Easy Shade.
единица измерения: ΔE
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shorouk H Helmy, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14422019469442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
через 1 год.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .