Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna SDF w połączeniu z KI w porównaniu z SDF w leczeniu zmian próchnicowych klasy I

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shorouk Hisham Helmy, Cairo University

Kliniczna ocena działania diaminosrebra w połączeniu z jodkiem potasu w porównaniu z diaminosrebrem w leczeniu zmian próchnicowych klasy I w okresie 12 miesięcy obserwacji: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Aby ocenić skuteczność kliniczną glasjonomeru o wysokiej lepkości (EQUIA) w porównaniu z diaminosrebrem fluorku w połączeniu z jodkiem potasu (Riva Star) i diaminofluorkiem srebra (SDF) pod szkłem jonomerem o wysokiej lepkości (EQUIA) w głębokich ubytkach próchnicowych klasy I, ponad okres jednego roku obserwacji. Hipoteza zerowa sprawdzona w tym badaniu, że w głębokich ubytkach próchnicowych klasy I, szkło-jonomer o wysokiej lepkości (EQUIA) w porównaniu z diaminofluorkiem srebra w połączeniu z jodkiem potasu (Riva Star) i diaminofluorkiem srebra (SDF) pod szkłem-jonomerem o dużej lepkości (EQUIA) wykaże taką samą skuteczność kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba dorosłych w wieku 18-40 lat, ze stałym trzonowcem z głębokimi ubytkami próchniczymi klasy I, według międzynarodowego systemu wykrywania i oceny próchnicy (ICDAS), próchnica okluzyjna, która uzyskała ocenę 4 (ciemny cień pod ) lub 5 (Wyraźny ubytek z widoczną zębiną) zostanie wybranych spośród pacjentów uczęszczających do Kliniki Oddziału Stomatologii Zachowawczej i Estetycznej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, a ci, którzy spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną zrekrutowani.

Wszystkie wybrane 42 stałe zęby trzonowe zostaną losowo równo przydzielone do trzech grup w zależności od użytego materiału. Grupa I (n=14) diaminofluorek srebra w połączeniu z jodkiem potasu (Riva Star) pod glasjonomerem o wysokiej lepkości (EQUIA), Grupa II (n=14) diaminofluorek srebra (SDF) oba pod glasjonomerem o wysokiej lepkości (EQUIA) ) i grupa III (n=14) glasjonomer o wysokiej lepkości (EQUIA).

Kroki w skrócie:

  1. Rekrutacja pacjentów i pełne badanie wraz z diagnozą.
  2. Podjęcie świadomej zgody kwalifikujących się uczestników na udział w badaniu.
  3. Randomizacja i przydział do trzech grup.
  4. Zastosowanie interwencji 1; Srebrodiaminofluorek w połączeniu z jodkiem potasu (Riva Star). Interwencja 2; Srebrodiaminofluorek (SDF). Oba pod szkłem jonomerowym o wysokiej lepkości (EQUIA). komparator; Szkło-jonomer o wysokiej lepkości (EQUIA). Wszystkie materiały zostały przetworzone zgodnie z instrukcjami producentów.
  5. Zbieranie danych wyjściowych z oceny klinicznej uzupełnień przy użyciu kryteriów FDI.
  6. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach w celu zebrania danych do oceny klinicznej uzupełnień przy użyciu kryteriów FDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z głębokimi ubytkami próchniczymi klasy I w zębach trzonowych, zgodnie z międzynarodowym systemem wykrywania i oceny próchnicy (ICDAS), próchnicą okluzyjną, która uzyskała ocenę 4 (cień pod spodem zębiny) lub 5 (wyraźny ubytek z widoczną zębiną).
  2. Dorosłe samce lub samice.
  3. Wiek: 18-40 lat.
  4. Dobra higiena jamy ustnej.
  5. Pacjenci współpracujący, wyrażający zgodę na udział w badaniu.
  6. Zęby planowane do odbudowy powinny być żywe.
  7. Obecność korzystnej okluzji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, alergiami lub niepożądanymi historiami medycznymi.
  2. Pacjenci skarżący się na ciężką lub czynną chorobę przyzębia.
  3. Brak zgodności.
  4. Zęby z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi.
  5. Nieżywotne zęby.
  6. Ciężka okluzja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja 1
Diaminofluorek srebra w połączeniu z jodkiem potasu (Riva Star) pod szkłem jonomerowym o wysokiej lepkości (EQUIA).
Inny: Fluorek diaminy srebra w połączeniu z jodkiem potasu.
Riva Star, diaminofluorek srebra 38% i jodek potasu, SDI, Bayswater, Australia.
Inne nazwy:
  • Gwiazda Rivy.
Eksperymentalny: Interwencja 2
Diaminofluorek srebra (SDF) pod szkłem jonomerowym o wysokiej lepkości (EQUIA).
Inny: Fluorek diaminy srebra.
Przezroczysty płyn, który łączy antybakteryjne działanie srebra i remineralizujące działanie fluoru.
Inne nazwy:
  • SDF.
Aktywny komparator: Porównywarka
Szkło-jonomer o wysokiej lepkości (EQUIA).
Inny: Szkło-jonomer o wysokiej lepkości.
Szklany materiał hybrydowy.
Inne nazwy:
  • EQUIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości biologiczne: (pooperacyjna nadwrażliwość)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
zostaną uszeregowane zgodnie z kryteriami Federation Dentaire Internationale (FDI). System punktacji (1,2,3,4,5) na podstawie wywiadu z pacjentem
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości funkcjonalne: (Badanie radiograficzne i widok pacjenta) (Badanie radiograficzne i widok pacjenta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
zostaną uszeregowane zgodnie z kryteriami Federation Dentaire Internationale (FDI). System punktacji (1,2,3,4,5) na podstawie standaryzowanych radiogramów cyfrowych okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą i wywiadu z pacjentem
12 miesięcy.
Estetyka: Kolor zęba
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
przez Easy Shade. jednostka miary: ΔE
12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shorouk H Helmy, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14422019469442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

po 1 roku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj