Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tau et connectomique dans l'étude TES (TACIT)

25 février 2024 mis à jour par: Macquarie University, Australia

Essai clinique pilote de phase 1 de la TEP dans le dépôt de protéines Tau et l'analyse du connectome dans la cohorte du syndrome d'encéphalopathie traumatique (TES) avec un schéma probable d'encéphalopathie traumatique chronique (CTE) de maladie neurodégénérative

Cette étude pilote vise à évaluer si les participants qui répondent aux critères d'un diagnostic TES ont un profil de dépôt de tau spécifique sur la TEP utilisant le ligand de liaison tau PET - [18F] PI-2620. On espère que cette étude mettra en évidence les tests de diagnostic potentiels du diagnostic TES, le corrélat dans la vie du CTE.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie Medical Imaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir la pleine capacité de comprendre le but et les risques de l'étude pour fournir un consentement éclairé.
  • Tous les participants doivent être âgés de 40 à 70 ans.
  • Doit répondre aux critères du syndrome d'encéphalopathie traumatique tels que définis par le National Institute of Neurological Disorders and Stroke Consensus Diagnostic Criteria for Traumatic Encephalopathy Syndrome, Katz. D, et. Al. Neurologie, 2021.
  • Les participants doivent démontrer qu'ils ont un déclin cognitif, évident par la performance aux tests neuropsychologiques.
  • Dépistage sanguin standard dans les 12 mois suivant le consentement à l'étude pour exclure d'autres conditions médicales pouvant entraîner un déclin cognitif, telles que la toxicologie des métaux lourds.
  • Une TEP dans les 6 mois suivant le consentement à l'étude qui n'est pas compatible avec la maladie d'Alzheimer.
  • Les participants doivent consentir à entreprendre la tomographie par émission de positrons (TEP) avec le ligand traceur intraveineux [18F] PI-2620 PET.
  • Les participants doivent pouvoir rester immobiles, sur le dos pendant 60 minutes maximum pour les scans.
  • Les participants ne doivent pas avoir de métal dans leur corps, par ex. stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme qui sont des contre-indications à l'IRM.
  • Les participants doivent consentir à l'utilisation de leurs dossiers médicaux et de leurs antécédents médicaux, y compris, mais sans s'y limiter, les résultats de pathologie, les résultats d'imagerie antérieurs et les résultats de neuropsychologie

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'ils ne répondent pas à tous les critères d'inclusion.
  • Les participants ne doivent pas être diagnostiqués ou soupçonnés d'être atteints d'une autre maladie neurodégénérative ou d'une maladie cérébrale affectant la cognition identifiée par les résultats d'une évaluation neuropsychologique ou d'une consultation de neurologue.
  • Les participants seront exclus si le personnel de Macquarie Medical Imaging détermine que le participant n'est pas apte à l'imagerie, pour quelque raison que ce soit.
  • Les participants seront exclus s'ils ont un dysfonctionnement rénal et / ou hépatique diagnostiqué par un médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F] Agent actif du ligand tau PET PI-2620
Les participants reçoivent une dose d'agent actif [18F] PI-2620 PET Tau Ligand lors de l'acquisition d'une TEP dynamique
Radiation: [18F] Ligand tau PI-2620
Ligand de liaison Tau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des isoformes de la protéine Tau 3R et 4R chez les patients qui répondent aux critères du syndrome d'encéphalopathie traumatique (TES), tels que définis par l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux.
Délai: 2 semaines
Les participants sont soit Tau positif, soit Tau négatif, déterminé par le PET scan
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter les anomalies de la maladie sur l'IRM en corrélation avec le dépôt de tau dans la région du cerveau
Délai: 2 semaines
Charge Tau régionale sur la TEP par rapport à l'IRM
2 semaines
Comparer les résultats de l'imagerie PET tau PI-2620 dans le TES à des études antérieures sur la maladie d'Alzheimer utilisant le même ligand
Délai: 2 semaines
En comparant les données TEP aux plages de référence
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Macquarie University, Australia

Collaborateurs

Life Molecular Imaging GmbH
Omniscient Neurotechnology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTES01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner