Estudio Tau y Conenomics en TES (TACIT)
25 de febrero de 2024 actualizado por: Macquarie University, Australia
Ensayo clínico piloto de fase 1 de exploración PET en el depósito de proteína tau y análisis de conectomas en una cohorte de síndrome de encefalopatía traumática (TES) con un patrón probable de encefalopatía traumática crónica (CTE) de enfermedad neurodegenerativa
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar si los participantes que cumplen los criterios para un diagnóstico de TES tienen un perfil de depósito de tau específico en la exploración PET utilizando el ligando de unión a tau de PET - [18F] PI-2620.
Se espera que este estudio resalte las posibles pruebas de diagnóstico de TES, el correlato en la vida de CTE.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Medical Imaging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener plena capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio para dar su consentimiento informado.
- Todos los participantes deben tener entre 40 y 70 años de edad.
- Debe cumplir con los criterios del síndrome de encefalopatía traumática definidos por el National Institute of Neurological Disorders and Stroke Consensus Diagnostic Criteria for Traumatic Encephalopathy Syndrome, Katz. D, et. Alabama. Neurología, 2021.
- Los participantes deben demostrar que tienen un deterioro cognitivo, evidente por el desempeño en las pruebas neuropsicológicas.
- Análisis de sangre estándar de atención dentro de los 12 meses posteriores al consentimiento del estudio para excluir otras afecciones médicas que pueden causar deterioro cognitivo, como la toxicología de metales pesados.
- Una tomografía por emisión de positrones dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento para el estudio que no es compatible con la enfermedad de Alzheimer.
- Los participantes deben dar su consentimiento para realizar una tomografía por emisión de positrones (PET) con ligando trazador de PET PI-2620 [18F] intravenoso.
- Los participantes deben poder permanecer acostados boca arriba durante un máximo de 60 minutos para las exploraciones.
- Los participantes no deben tener ningún metal en el cuerpo, p. marcapasos, clips de aneurisma que son contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Los participantes deben dar su consentimiento para el uso de sus registros médicos e historial médico, incluidos, entre otros, resultados de patología, resultados de imágenes anteriores y resultados de neuropsicología.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si no cumplen con todos los criterios de inclusión.
- Los participantes no deben ser diagnosticados o sospechosos de padecer ninguna otra enfermedad neurodegenerativa o enfermedad cerebral que afecte la cognición según lo identificado por los resultados de la evaluación neuropsicológica o la consulta con un neurólogo.
- Los participantes serán excluidos si el personal de Macquarie Medical Imaging determina que el participante no es apto para la obtención de imágenes, por cualquier motivo.
- Los participantes serán excluidos si tienen disfunción renal y/o hepática diagnosticada por un médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [18F] PI-2620 PET Ligando Tau Agente activo
Los participantes reciben una dosis de agente activo [18F] PI-2620 PET Tau Ligand durante la adquisición de exploración PET dinámica
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Ligando de unión a tau
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de las isoformas 3R y 4R de la proteína Tau en pacientes que cumplen con los criterios del Síndrome de Encefalopatía Traumática (TES), según lo define el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los participantes son Tau positivos o Tau negativos, determinados por la exploración PET
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detectar anomalías de la enfermedad en la resonancia magnética que se correlacionan con la deposición de tau en la región del cerebro
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Carga de tau regional en la exploración PET en comparación con la resonancia magnética
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2 semanas
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Compare los resultados de la imagen PET tau PI-2620 en TES con estudios previos en la enfermedad de Alzheimer usando el mismo ligando
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Al comparar los datos de PET con los rangos de referencia
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Daño Cerebral Crónico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedad crónica
- Lesión Cerebral Crónica
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Encefalopatía Traumática Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CNTES01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .