Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tau és Connectomics a TES-tanulmányban (TACIT)

2024. február 25. frissítette: Macquarie University, Australia

Kísérleti fázis 1 Klinikai vizsgálat a PET-szkennelésről Tau-protein-lerakódásban és konnektómaelemzésben a traumás encephalopathia szindróma (TES) kohorszában, a neurodegeneratív betegség valószínű krónikus traumás encephalopathia (CTE) mintájával

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a TES-diagnózis kritériumainak megfelelő résztvevők rendelkeznek-e specifikus tau-lerakódási profillal a PET tau kötő ligandum - [18F] PI-2620 - alkalmazásával végzett PET-szkennelés során. Remélhetőleg ez a tanulmány rávilágít a TES diagnózisának lehetséges diagnosztikai tesztjeire, a CTE életközi korrelációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie Medical Imaging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek teljes kapacitással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse a vizsgálat célját és kockázatait ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  • Minden résztvevőnek 40 és 70 év közöttinek kell lennie.
  • Meg kell felelnie a Traumás Encephalopathia Szindróma kritériumainak, amelyeket a National Institute of Neurological Disorders és Stroke Consensus Diagnostic Criteria for Traumatic Encephalopathy Syndrome, Katz határoz meg. D, et. al. Neurológia, 2021.
  • A résztvevőknek bizonyítaniuk kell, hogy kognitív hanyatlásuk van, ami a neuropszichológiai teszteken végzett teljesítményükből következik.
  • A vizsgálatba való beleegyezéstől számított 12 hónapon belüli standard ellátási vérszűrés, hogy kizárjanak más olyan betegségeket, amelyek kognitív hanyatlást okozhatnak, mint például a nehézfém-toxikológia.
  • PET-vizsgálat a vizsgálatba való beleegyezéstől számított 6 hónapon belül, amely nem egyeztethető össze az Alzheimer-kórral.
  • A résztvevőknek bele kell járulniuk az intravénás [18F] PI-2620 PET nyomjelző ligandum segítségével végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) elvégzéséhez.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük mozdulatlanul, a hátukon feküdni legfeljebb 60 percig a vizsgálathoz.
  • A résztvevők szervezetében nem lehet fém, pl. pacemakerek, aneurizma klipek, amelyek az MRI ellenjavallatai.
  • A résztvevőknek bele kell járulniuk orvosi feljegyzéseik és kórtörténetük felhasználásába, beleértve, de nem kizárólagosan a patológiai eredményeket, a korábbi képalkotó eredményeket és a neuropszichológiai eredményeket.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem felelnek meg minden felvételi feltételnek.
  • A résztvevőknél nem diagnosztizálhatók vagy gyaníthatóan más neurodegeneratív betegség vagy agyi betegség, amely a neuropszichológiai értékelés vagy neurológus konzultáció eredményei alapján a megismerést befolyásolja.
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a Macquarie Medical Imaging munkatársai úgy ítélik meg, hogy a résztvevő bármilyen okból nem alkalmas a képalkotásra.
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az orvos által diagnosztizált vese- és/vagy májműködési zavaruk van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F] PI-2620 PET Tau Ligand hatóanyag
A résztvevők adag aktív hatóanyagot kapnak [18F] PI-2620 PET Tau ligandumot a dinamikus PET-szkennelés során
Sugárzás: [18F] PI-2620 Tau Ligand
Tau-kötő ligandum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tau protein 3R és 4R izoformáinak kimutatása azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a Traumás Encephalopathia Szindróma (TES) kritériumainak, a National Institute of Neurological Disorders and Stroke szerint.
Időkeret: 2 hét
A résztvevők Tau pozitívak vagy Tau negatívak, a PET-vizsgálat alapján
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség anomáliáinak kimutatása MRI-n, amelyek korrelálnak az agyi régió tau-lerakódásával
Időkeret: 2 hét
Regionális Tau terhelés a PET-vizsgálaton az MRI-hez képest
2 hét
Hasonlítsa össze a PET tau képalkotó PI-2620 TES eredményeit az Alzheimer-kórban végzett korábbi vizsgálatokkal, ugyanazt a ligandumot használva
Időkeret: 2 hét
A PET-adatok és a referenciatartományok összehasonlításával
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Macquarie University, Australia

Együttműködők

Life Molecular Imaging GmbH
Omniscient Neurotechnology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNTES01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [18F] PI-2620 Tau Ligand

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel