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Tau und Connectomics in der TES-Studie (TACIT)

25. Februar 2024 aktualisiert von: Macquarie University, Australia

Klinische Pilotstudie der Phase 1 zum PET-Scannen bei Tau-Proteinablagerung und Connectom-Analyse in einer Kohorte mit traumatischem Enzephalopathie-Syndrom (TES) mit einem wahrscheinlichen Muster einer chronisch-traumatischen Enzephalopathie (CTE) einer neurodegenerativen Erkrankung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob Teilnehmer, die die Kriterien für eine TES-Diagnose erfüllen, ein spezifisches Tau-Ablagerungsprofil beim PET-Scannen unter Verwendung des PET-Tau-Bindungsliganden – [18F] PI-2620 – aufweisen. Es ist zu hoffen, dass diese Studie potenzielle diagnostische Tests für die TES-Diagnose, das Korrelat von CTE im Leben, aufzeigen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Medical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss über die volle Fähigkeit verfügen, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können.
  • Alle Teilnehmer müssen zwischen 40 und 70 Jahre alt sein.
  • Muss die Kriterien des Traumatischen Enzephalopathie-Syndroms erfüllen, wie sie vom National Institute of Neurological Disorders and Stroke Consensus Diagnostic Criteria for Traumatic Encephalopathy Syndrome, Katz, definiert wurden. D, et. Al. Neurologie, 2021.
  • Die Teilnehmer müssen nachweisen, dass sie einen kognitiven Rückgang haben, der durch die Leistung bei neuropsychologischen Tests belegt wird.
  • Standardmäßiges Blutscreening innerhalb von 12 Monaten nach Zustimmung zur Studie, um andere Erkrankungen auszuschließen, die zu kognitivem Verfall führen können, wie z. B. Schwermetalltoxikologie.
  • Ein PET-Scan innerhalb von 6 Monaten nach Zustimmung zur Studie, der nicht mit der Alzheimer-Krankheit vereinbar ist.
  • Die Teilnehmer müssen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit intravenösem [18F] PI-2620 PET-Tracer-Liganden zustimmen.
  • Die Teilnehmer müssen für die Scans bis zu 60 Minuten lang still auf dem Rücken liegen können.
  • Die Teilnehmer dürfen kein Metall im Körper haben, z. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, die Kontraindikationen für die MRT sind.
  • Die Teilnehmer müssen der Verwendung ihrer Krankenakten und Krankengeschichte zustimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pathologische Ergebnisse, frühere Bildgebungsergebnisse und neuropsychologische Ergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie nicht alle Aufnahmekriterien erfüllen.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mit einer anderen neurodegenerativen Erkrankung oder zerebralen Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigt, diagnostiziert oder vermutet werden, die durch die Ergebnisse einer neuropsychologischen Untersuchung oder einer Beratung durch einen Neurologen festgestellt wurde.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn Mitarbeiter von Macquarie Medical Imaging feststellen, dass der Teilnehmer aus irgendeinem Grund nicht für die Bildgebung geeignet ist.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine von einem Arzt diagnostizierte Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F] PI-2620 PET Tau-Ligand-Wirkstoff
Die Teilnehmer erhalten während der Erfassung des dynamischen PET-Scans eine Dosis des Wirkstoffs [18F] PI-2620 PET Tau Ligand
Strahlung: [18F] PI-2620 Tau-Ligand
Tau-bindender Ligand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Isoformen des Tau-Proteins 3R und 4R bei Patienten, die die Kriterien des Traumatischen Enzephalopathie-Syndroms (TES) erfüllen, wie vom National Institute of Neurological Disorders and Stroke definiert.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer sind entweder Tau-positiv oder Tau-negativ, bestimmt durch den PET-Scan
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Krankheitsanomalien im MRT, die mit der Ablagerung von Tau in der Gehirnregion korrelieren
Zeitfenster: 2 Wochen
Regionale Tau-Last im PET-Scan im Vergleich zum MRT
2 Wochen
Vergleichen Sie die Ergebnisse der PI-2620-PET-Tau-Bildgebung bei TES mit früheren Studien zur Alzheimer-Krankheit unter Verwendung desselben Liganden
Zeitfenster: 2 Wochen
Durch den Vergleich von PET-Daten mit Referenzbereichen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Mitarbeiter

Life Molecular Imaging GmbH
Omniscient Neurotechnology

Ermittler

  • Hauptermittler: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTES01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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