Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tau og Connectomics i TES-studie (TACIT)

25. februar 2024 oppdatert av: Macquarie University, Australia

Pilotfase 1 klinisk utprøving av PET-skanning i Tau-proteinavsetning og konnektoranalyse i traumatisk encefalopatisyndrom (TES) kohort med en sannsynlig kronisk traumatisk encefalopati (CTE) mønster av nevrodegenerativ sykdom

Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere om deltakere som oppfyller kriteriene for en TES-diagnose har en spesifikk tau-avsetningsprofil på PET-skanning ved bruk av PET-tau-bindende ligand - [18F] PI-2620. Det er håp om at denne studien vil fremheve potensielle diagnostiske tester av TES-diagnose, korrelasjonen til CTE i livet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Medical Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha full kapasitet til å forstå formålet med og risikoene ved studien for å gi informert samtykke.
  • Alle deltakere må være mellom 40 og 70 år.
  • Må oppfylle kriteriene for traumatisk encefalopatisyndrom som definert av National Institute of Neurological Disorders and Stroke Consensus Diagnostic Criteria for Traumatic Encephalopathy Syndrome, Katz. D, et. al. Nevrologi, 2021.
  • Deltakerne må demonstrere at de har en kognitiv nedgang, tydelig ved ytelse på nevropsykologisk testing.
  • Standard of care blodscreening innen 12 måneder etter samtykke til studien for å utelukke andre medisinske tilstander som kan forårsake kognitiv nedgang, for eksempel tungmetalltoksikologi.
  • En PET-skanning innen 6 måneder etter samtykke til studien som ikke stemmer overens med Alzheimers sykdom.
  • Deltakerne må samtykke til å utføre Positron Emission Tomography (PET) med intravenøs [18F] PI-2620 PET-sporligand.
  • Deltakerne må kunne ligge stille, på ryggen i opptil 60 minutter for skanningene.
  • Deltakere må ikke ha noe metall i kroppen f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer som er kontraindikasjoner for MR.
  • Deltakerne må samtykke til bruk av deres medisinske journaler og medisinske historie, inkludert, men ikke begrenset til, patologiresultater, tidligere bildediagnostiske resultater og nevropsykologiske resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.
  • Deltakere må ikke diagnostiseres med eller mistenkes å lide av noen annen nevrodegenerativ sykdom, eller hjernesykdom som påvirker kognisjon som identifisert av resultater fra nevropsykologisk evaluering eller konsultasjon med nevrolog.
  • Deltakere vil bli ekskludert hvis ansatte ved Macquarie Medical Imaging fastslår at deltakeren ikke er egnet for bildebehandling, uansett årsak.
  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de har nyre- og/eller leverdysfunksjon som diagnostisert av en lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F] PI-2620 PET Tau Ligand Active Agent
Deltakerne får dose av aktivt middel [18F] PI-2620 PET Tau Ligand under dynamisk PET-skanning
Tau-bindende ligand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av Tau protein 3R og 4R isoformer hos pasienter som oppfyller kriteriene for traumatisk encefalopatisyndrom (TES), som definert av National Institute of Neurological Disorders and Stroke.
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne er enten Tau-positive eller Tau-negative, bestemt av PET-skanningen
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag sykdomsanomalier på MR som korrelerte med tau-avsetning i hjerneregionen
Tidsramme: 2 uker
Regional Tau-belastning på PET-skanning sammenlignet med MR
2 uker
Sammenlign PET tau imaging PI-2620 resultater i TES med tidligere studier i Alzheimers sykdom ved bruk av samme ligand
Tidsramme: 2 uker
Ved å sammenligne PET-data mot referanseområder
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere