- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05490576
Tau og Connectomics i TES-studie (TACIT)
25. februar 2024 oppdatert av: Macquarie University, Australia
Pilotfase 1 klinisk utprøving av PET-skanning i Tau-proteinavsetning og konnektoranalyse i traumatisk encefalopatisyndrom (TES) kohort med en sannsynlig kronisk traumatisk encefalopati (CTE) mønster av nevrodegenerativ sykdom
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere om deltakere som oppfyller kriteriene for en TES-diagnose har en spesifikk tau-avsetningsprofil på PET-skanning ved bruk av PET-tau-bindende ligand - [18F] PI-2620.
Det er håp om at denne studien vil fremheve potensielle diagnostiske tester av TES-diagnose, korrelasjonen til CTE i livet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Medical Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha full kapasitet til å forstå formålet med og risikoene ved studien for å gi informert samtykke.
- Alle deltakere må være mellom 40 og 70 år.
- Må oppfylle kriteriene for traumatisk encefalopatisyndrom som definert av National Institute of Neurological Disorders and Stroke Consensus Diagnostic Criteria for Traumatic Encephalopathy Syndrome, Katz. D, et. al. Nevrologi, 2021.
- Deltakerne må demonstrere at de har en kognitiv nedgang, tydelig ved ytelse på nevropsykologisk testing.
- Standard of care blodscreening innen 12 måneder etter samtykke til studien for å utelukke andre medisinske tilstander som kan forårsake kognitiv nedgang, for eksempel tungmetalltoksikologi.
- En PET-skanning innen 6 måneder etter samtykke til studien som ikke stemmer overens med Alzheimers sykdom.
- Deltakerne må samtykke til å utføre Positron Emission Tomography (PET) med intravenøs [18F] PI-2620 PET-sporligand.
- Deltakerne må kunne ligge stille, på ryggen i opptil 60 minutter for skanningene.
- Deltakere må ikke ha noe metall i kroppen f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer som er kontraindikasjoner for MR.
- Deltakerne må samtykke til bruk av deres medisinske journaler og medisinske historie, inkludert, men ikke begrenset til, patologiresultater, tidligere bildediagnostiske resultater og nevropsykologiske resultater
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.
- Deltakere må ikke diagnostiseres med eller mistenkes å lide av noen annen nevrodegenerativ sykdom, eller hjernesykdom som påvirker kognisjon som identifisert av resultater fra nevropsykologisk evaluering eller konsultasjon med nevrolog.
- Deltakere vil bli ekskludert hvis ansatte ved Macquarie Medical Imaging fastslår at deltakeren ikke er egnet for bildebehandling, uansett årsak.
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har nyre- og/eller leverdysfunksjon som diagnostisert av en lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F] PI-2620 PET Tau Ligand Active Agent
Deltakerne får dose av aktivt middel [18F] PI-2620 PET Tau Ligand under dynamisk PET-skanning
|
Tau-bindende ligand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av Tau protein 3R og 4R isoformer hos pasienter som oppfyller kriteriene for traumatisk encefalopatisyndrom (TES), som definert av National Institute of Neurological Disorders and Stroke.
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne er enten Tau-positive eller Tau-negative, bestemt av PET-skanningen
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdag sykdomsanomalier på MR som korrelerte med tau-avsetning i hjerneregionen
Tidsramme: 2 uker
|
Regional Tau-belastning på PET-skanning sammenlignet med MR
|
2 uker
|
|
Sammenlign PET tau imaging PI-2620 resultater i TES med tidligere studier i Alzheimers sykdom ved bruk av samme ligand
Tidsramme: 2 uker
|
Ved å sammenligne PET-data mot referanseområder
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Hjerneskade, kronisk
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Kronisk sykdom
- Hjerneskade, kronisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andre studie-ID-numre
- CNTES01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .