Tau i konektomika w badaniu TES (TACIT)
25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Macquarie University, Australia
Pilotażowa faza 1 badania klinicznego skanowania PET w odkładaniu się białka Tau i analizy konektomu w kohorcie zespołu encefalopatii urazowej (TES) z prawdopodobnym wzorem przewlekłej encefalopatii urazowej (CTE) choroby neurodegeneracyjnej
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę, czy uczestnicy, którzy spełniają kryteria diagnozy TES, mają określony profil odkładania się tau w skanowaniu PET przy użyciu ligandu wiążącego tau PET - [18F] PI-2620.
Mamy nadzieję, że to badanie zwróci uwagę na potencjalne testy diagnostyczne diagnozy TES, korelatu CTE w życiu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Medical Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wyrazić świadomą zgodę, uczestnik musi być w pełni świadomy celu i zagrożeń związanych z badaniem.
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć od 40 do 70 lat.
- Musi spełniać kryteria zespołu encefalopatii pourazowej określone przez National Institute of Neurological Disorders and Stroke Consensus Diagnostic Criteria for Traumatic Encephalopathy Syndrome, Katz. D, et. glin. Neurologia, 2021.
- Uczestnicy muszą wykazać, że mają spadek funkcji poznawczych, widoczny na podstawie wyników testów neuropsychologicznych.
- Standardowe badania przesiewowe krwi w ciągu 12 miesięcy od wyrażenia zgody na badanie w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować pogorszenie funkcji poznawczych, takich jak zatrucie metalami ciężkimi.
- Badanie PET w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody na badanie, które nie jest zgodne z chorobą Alzheimera.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykonanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z dożylnym ligandem znacznikowym [18F] PI-2620 PET.
- Podczas skanowania uczestnicy muszą być w stanie leżeć nieruchomo na plecach przez maksymalnie 60 minut.
- Uczestnicy nie mogą mieć na ciele żadnych metali, np. rozruszniki serca, zaciski tętniaków, które są przeciwwskazaniem do MRI.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie ich dokumentacji medycznej i historii medycznej, w tym między innymi wyników patologii, wcześniejszych wyników badań obrazowych i wyników neuropsychologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią wszystkich kryteriów włączenia.
- U uczestników nie można zdiagnozować ani podejrzewać, że cierpią na jakąkolwiek inną chorobę neurodegeneracyjną lub chorobę mózgu wpływającą na funkcje poznawcze, stwierdzoną na podstawie wyników oceny neuropsychologicznej lub konsultacji neurologicznej.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli personel Macquarie Medical Imaging stwierdzi, że uczestnik z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do obrazowania.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają zdiagnozowaną przez lekarza dysfunkcję nerek i/lub wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F] PI-2620 PET Ligand Tau Substancja czynna
Uczestnicy otrzymują dawkę substancji czynnej [18F] PI-2620 PET Tau Ligand podczas akwizycji dynamicznego skanu PET
|
Ligand wiążący tau
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie izoform białka Tau 3R i 4R u pacjentów spełniających kryteria zespołu encefalopatii pourazowej (TES) zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Udarów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy są albo Tau dodatnie, albo Tau ujemne, co określa się na podstawie skanu PET
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryj anomalie chorobowe na MRI, które korelują z odkładaniem się tau w regionie mózgu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Regionalne obciążenie Tau na skanie PET w porównaniu z MRI
|
2 tygodnie
|
|
Porównaj wyniki obrazowania PET tau PI-2620 w TES z wcześniejszymi badaniami nad chorobą Alzheimera przy użyciu tego samego liganda
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównując dane PET z zakresami referencyjnymi
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Przewlekła choroba
- Uraz mózgu, przewlekły
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Przewlekła traumatyczna encefalopatia
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNTES01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .