Тау и коннектомика в исследовании TES (TACIT)
25 февраля 2024 г. обновлено: Macquarie University, Australia
Пилотное клиническое исследование фазы 1 ПЭТ-сканирования отложений тау-белка и анализа коннектома в когорте с синдромом травматической энцефалопатии (TES) с вероятной картиной хронической травматической энцефалопатии (CTE) нейродегенеративного заболевания
Это пилотное исследование направлено на то, чтобы оценить, имеют ли участники, которые соответствуют критериям диагноза TES, специфический профиль отложения тау при ПЭТ-сканировании с использованием лиганда, связывающего тау-белок, - [18F] PI-2620.
Есть надежда, что это исследование выявит потенциальные диагностические тесты для диагностики TES, коррелята CTE в жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie Medical Imaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь полную дееспособность для понимания цели и рисков исследования, чтобы дать информированное согласие.
- Все участники должны быть в возрасте от 40 до 70 лет.
- Должен соответствовать критериям синдрома травматической энцефалопатии, определенным Национальным институтом неврологических расстройств и согласованных диагностических критериев инсульта для синдрома травматической энцефалопатии, Кац. Д, эт. др. Неврология, 2021.
- Участники должны продемонстрировать, что у них наблюдается снижение когнитивных функций, о чем свидетельствуют результаты нейропсихологического тестирования.
- Стандартный скрининг крови в течение 12 месяцев после согласия на участие в исследовании для исключения других заболеваний, которые могут вызвать снижение когнитивных функций, таких как токсикология тяжелых металлов.
- ПЭТ-сканирование в течение 6 месяцев после согласия на исследование, которое не согласуется с болезнью Альцгеймера.
- Участники должны дать согласие на проведение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с внутривенным введением индикаторного лиганда [18F] PI-2620 PET.
- Участники должны быть в состоянии лежать неподвижно на спине до 60 минут для сканирования.
- В телах участников не должно быть никаких металлических предметов, т.е. кардиостимуляторы, зажимы аневризм, которые являются противопоказаниями к МРТ.
- Участники должны дать согласие на использование их медицинских записей и истории болезни, включая, помимо прочего, результаты патологии, предыдущие результаты визуализации и результаты нейропсихологии.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если они не соответствуют всем критериям включения.
- У участников не должно быть диагностировано или подозревается любое другое нейродегенеративное заболевание или церебральное заболевание, влияющее на когнитивные функции, выявленное по результатам нейропсихологического обследования или консультации невролога.
- Участники будут исключены, если сотрудники Macquarie Medical Imaging решат, что участник по какой-либо причине не подходит для визуализации.
- Участники будут исключены, если у них диагностирована дисфункция почек и/или печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F] Активный агент тау-лиганда PI-2620 PET
Участники получают дозу активного агента [18F] PI-2620 PET Tau Ligand во время динамического сканирования ПЭТ.
|
Тау-связывающий лиганд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение изоформ тау-белка 3R и 4R у пациентов, которые соответствуют критериям синдрома травматической энцефалопатии (TES), как определено Национальным институтом неврологических расстройств и инсульта.
Временное ограничение: 2 недели
|
Участники либо тау-положительны, либо тау-отрицательны, что определяется с помощью ПЭТ-сканирования.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение аномалий заболевания на МРТ, которые коррелируют с отложением тау в области мозга.
Временное ограничение: 2 недели
|
Региональная нагрузка Тау на ПЭТ по сравнению с МРТ
|
2 недели
|
|
Сравните результаты ПЭТ тау-визуализации PI-2620 в TES с предыдущими исследованиями болезни Альцгеймера с использованием того же лиганда.
Временное ограничение: 2 недели
|
Путем сравнения данных ПЭТ с референсными диапазонами
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Хроническое заболевание
- Черепно-мозговая травма, хроническая
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания головного мозга
- Нейродегенеративные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Хроническая травматическая энцефалопатия
Другие идентификационные номера исследования
- CNTES01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .