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Tau e connettomica nello studio TES (TACIT)

25 febbraio 2024 aggiornato da: Macquarie University, Australia

Sperimentazione clinica pilota di fase 1 della scansione PET nella deposizione di proteine ​​​​tau e analisi del connettoma nella coorte della sindrome da encefalopatia traumatica (TES) con un probabile pattern di encefalopatia traumatica cronica (CTE) della malattia neurodegenerativa

Questo studio pilota mira a valutare se i partecipanti che soddisfano i criteri per una diagnosi di TES hanno uno specifico profilo di deposizione di tau sulla scansione PET utilizzando il ligando di legame tau PET - [18F] PI-2620. Si spera che questo studio evidenzi potenziali test diagnostici per la diagnosi di TES, il correlato in vita della CTE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Medical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere la piena capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio per fornire il consenso informato.
  • Tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra i 40 ei 70 anni.
  • Deve soddisfare i criteri della sindrome da encefalopatia traumatica definiti dal National Institute of Neurological Disorders and Stroke Consensus Diagnostic Criteria for Traumatic Encephalopathy Syndrome, Katz. D, et. al. Neurologia, 2021.
  • I partecipanti devono dimostrare di avere un declino cognitivo, evidente dalle prestazioni sui test neuropsicologici.
  • Screening del sangue standard di cura entro 12 mesi dal consenso allo studio per escludere altre condizioni mediche che possono causare declino cognitivo, come la tossicologia dei metalli pesanti.
  • Una scansione PET entro 6 mesi dal consenso allo studio che non è coerente con la malattia di Alzheimer.
  • I partecipanti devono acconsentire a intraprendere la tomografia a emissione di positroni (PET) con ligando tracciante PET [18F] PI-2620 per via endovenosa.
  • I partecipanti devono essere in grado di rimanere fermi, sulla schiena per un massimo di 60 minuti per le scansioni.
  • I partecipanti non devono avere alcun metallo nei loro corpi, ad es. pacemaker, clip di aneurisma che sono controindicazioni della risonanza magnetica.
  • I partecipanti devono acconsentire all'uso delle loro cartelle cliniche e anamnesi, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, risultati patologici, risultati di imaging precedenti e risultati neuropsicologici

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se non soddisfano tutti i criteri di inclusione.
  • Ai partecipanti non deve essere diagnosticata o sospettata di essere affetta da qualsiasi altra malattia neurodegenerativa o malattia cerebrale che colpisce la cognizione come identificato dai risultati della valutazione neuropsicologica o della consultazione neurologica.
  • I partecipanti saranno esclusi se il personale di Macquarie Medical Imaging determina che il partecipante non è idoneo per l'imaging, per qualsiasi motivo.
  • I partecipanti saranno esclusi se presentano disfunzione renale e/o epatica diagnosticata da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F] PI-2620 Agente attivo legante tau PET
I partecipanti ricevono una dose di agente attivo [18F] PI-2620 PET Tau Ligand durante l'acquisizione dinamica della scansione PET
Radiazione: [18F] PI-2620 Ligante Tau
Legante tau

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione delle isoforme della proteina Tau 3R e 4R in pazienti che soddisfano i criteri della Sindrome da encefalopatia traumatica (TES), come definito dal National Institute of Neurological Disorders and Stroke.
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti sono Tau positivi o Tau negativi, determinati dalla scansione PET
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare anomalie della malattia sulla risonanza magnetica correlata alla deposizione di tau nella regione del cervello
Lasso di tempo: 2 settimane
Carico Tau regionale sulla scansione PET rispetto alla risonanza magnetica
2 settimane
Confronta i risultati dell'imaging PET tau PI-2620 in TES con studi precedenti sulla malattia di Alzheimer utilizzando lo stesso ligando
Lasso di tempo: 2 settimane
Confrontando i dati PET con gli intervalli di riferimento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Collaboratori

Life Molecular Imaging GmbH
Omniscient Neurotechnology

Investigatori

  • Investigatore principale: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTES01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F] PI-2620 Ligante Tau

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