Tau e Conectividade no Estudo TES (TACIT)
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Macquarie University, Australia
Ensaio clínico piloto de Fase 1 de PET Scan na deposição de proteína Tau e análise de conectoma em coorte de síndrome de encefalopatia traumática (TES) com um provável padrão de doença neurodegenerativa de encefalopatia traumática crônica (CTE)
Este estudo piloto visa avaliar se os participantes que atendem aos critérios para um diagnóstico de TES têm um perfil específico de deposição de tau na varredura PET usando o ligante de ligação tau PET - [18F] PI-2620.
Espera-se que este estudo destaque possíveis testes de diagnóstico de diagnóstico de TES, o correlato em vida de CTE.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie Medical Imaging
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter plena capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo para fornecer consentimento informado.
- Todos os participantes devem ter entre 40 e 70 anos de idade.
- Deve atender aos critérios da Síndrome de Encefalopatia Traumática, conforme definido pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e pelos Critérios de Diagnóstico do Consenso de AVC para a Síndrome de Encefalopatia Traumática, Katz. D, et. al. Neurologia, 2021. See More
- Os participantes devem demonstrar que têm um declínio cognitivo, evidenciado pelo desempenho em testes neuropsicológicos.
- Triagem de sangue padrão de atendimento dentro de 12 meses após o consentimento para o estudo para excluir outras condições médicas que podem causar declínio cognitivo, como toxicologia de metais pesados.
- Uma PET scan dentro de 6 meses após o consentimento para o estudo que não é consistente com a doença de Alzheimer.
- Os participantes devem consentir em realizar Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) com ligante marcador intravenoso [18F] PI-2620 PET.
- Os participantes devem ser capazes de ficar parados, de costas por até 60 minutos para os exames.
- Os participantes não devem ter nenhum metal em seus corpos, por exemplo. marca-passos, clipes de aneurisma que são contra-indicações de ressonância magnética.
- Os participantes devem consentir com o uso de seus registros médicos e histórico médico, incluindo, entre outros, resultados de patologia, resultados de imagens anteriores e resultados de neuropsicologia
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os participantes que não atenderem a todos os critérios de inclusão.
- Os participantes não devem ser diagnosticados ou suspeitos de sofrer de qualquer outra doença neurodegenerativa ou doença cerebral que afete a cognição, conforme identificado pelos resultados da avaliação neuropsicológica ou consulta com neurologista.
- Os participantes serão excluídos se a equipe da Macquarie Medical Imaging determinar que o participante não é adequado para exames de imagem, por qualquer motivo.
- Os participantes serão excluídos se tiverem disfunção renal e/ou hepática diagnosticada por um médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [18F] PI-2620 PET Tau Ligando Agente Ativo
Os participantes recebem dose de agente ativo [18F] PI-2620 PET Tau Ligand durante a aquisição dinâmica de PET scan
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Ligante de ligação a tau
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção das isoformas 3R e 4R da proteína Tau em pacientes que atendem aos critérios da Síndrome de Encefalopatia Traumática (TES), conforme definido pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame.
Prazo: 2 semanas
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Os participantes são Tau positivos ou Tau negativos, determinados pelo PET scan
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectar anomalias da doença na ressonância magnética que se correlacionam com a deposição de tau na região do cérebro
Prazo: 2 semanas
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Carga regional de Tau no PET scan em comparação com a ressonância magnética
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2 semanas
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Compare os resultados de imagens de PET tau PI-2620 em TES com estudos anteriores na doença de Alzheimer usando o mesmo ligante
Prazo: 2 semanas
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Comparando dados de PET com faixas de referência
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Dano Cerebral, Crônico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Doença crônica
- Lesão Cerebral, Crônica
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Encefalopatia Traumática Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CNTES01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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