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TES研究におけるタウとコネクトミクス (TACIT)

2024年2月25日 更新者:Macquarie University, Australia

神経変性疾患の慢性外傷性脳症(CTE)パターンの可能性がある外傷性脳症症候群(TES)コホートにおけるタウタンパク質沈着およびコネクトーム解析におけるPETスキャンのパイロット第1相臨床試験

このパイロット研究は、TES 診断の基準を満たす参加者が、PET タウ結合リガンド - [18F] PI-2620 を使用した PET スキャンで特定のタウ沈着プロファイルを持っているかどうかを評価することを目的としています。 この研究が、CTEの生涯相関であるTES診断の潜在的な診断テストを強調することが期待されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie Medical Imaging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントを提供するために、研究の目的とリスクを理解する十分な能力を持っている必要があります。
  • すべての参加者は 40 歳から 70 歳の間である必要があります。
  • -国立神経障害研究所および外傷性脳症症候群の脳卒中コンセンサス診断基準、カッツによって定義された外傷性脳症症候群の基準を満たす必要があります。 D, et. アル。神経学、2021年。
  • 参加者は、神経心理学的テストのパフォーマンスによって明らかな、認知機能の低下があることを実証する必要があります。
  • -重金属中毒学などの認知機能低下を引き起こす可能性のある他の病状を除外するための研究への同意から12か月以内の標準的なケアの血液スクリーニング。
  • -アルツハイマー病と一致しない研究への同意から6か月以内のPETスキャン。
  • 参加者は、静脈内 [18F] PI-2620 PET トレーサー リガンドを使用した陽電子放出断層撮影 (PET) を実施することに同意する必要があります。
  • スキャンのために、参加者は最大 60 分間仰向けに横たわることができなければなりません。
  • 参加者は体内に金属を持ってはいけません。 MRI の禁忌であるペースメーカー、動脈瘤クリップ。
  • 参加者は、病理学の結果、以前の画像検査の結果、神経心理学の結果を含むがこれらに限定されない、医療記録と病歴の使用に同意する必要があります。

除外基準:

  • すべての参加基準を満たさない参加者は除外されます。
  • 参加者は、他の神経変性疾患、または神経心理学的評価または神経科医の相談の結果によって特定された認知に影響を与える脳疾患と診断されたり、罹患している疑いがあってはなりません。
  • Macquarie Medical Imaging のスタッフが、参加者が何らかの理由でイメージングに適していないと判断した場合、参加者は除外されます。
  • 参加者は、医師によって診断された腎臓および/または肝機能障害がある場合は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F] PI-2620 PETタウリガンド活性剤
参加者は、ダイナミック PET スキャン取得中に活性剤 [18F] PI-2620 PET タウ リガンドを投与されます
タウ結合リガンド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Institute of Neurological Disorders and Stroke によって定義された、外傷性脳症症候群 (TES) 基準を満たす患者におけるタウタンパク質 3R および 4R アイソフォームの検出。
時間枠:2週間
参加者は、PETスキャンによって決定されたタウ陽性またはタウ陰性のいずれかです
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳領域のタウ沈着と相関するMRI上の疾患異常を検出
時間枠:2週間
MRIと比較したPETスキャンでの局所タウ負荷
2週間
PET tau イメージング PI-2620 の TES の結果を、同じリガンドを使用したアルツハイマー病の先行研究と比較する
時間枠:2週間
PETデータを参照範囲と比較することにより
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rowena Mobbs, MBBS, PhD、MQ Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月25日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[18F] PI-2620 タウリガンドの臨床試験

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