Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tau en connectomica in TES-studie (TACIT)

25 februari 2024 bijgewerkt door: Macquarie University, Australia

Pilot Fase 1 klinische proef van PET-scanning bij tau-eiwitafzetting en connectoomanalyse bij traumatisch encefalopathiesyndroom (TES)-cohort met een waarschijnlijk chronisch traumatisch encefalopathiepatroon (CTE) van neurodegeneratieve ziekte

Deze pilootstudie heeft tot doel te beoordelen of deelnemers die voldoen aan de criteria voor een TES-diagnose een specifiek tau-afzettingsprofiel hebben op PET-scanning met behulp van de PET-tau-bindingsligand - [18F] PI-2620. Het is te hopen dat deze studie potentiële diagnostische tests van TES-diagnose, het in-life correlaat van CTE, zal benadrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie Medical Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet volledig in staat zijn om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen om geïnformeerde toestemming te kunnen geven.
  • Alle deelnemers moeten tussen de 40 en 70 jaar oud zijn.
  • Moet voldoen aan de criteria voor traumatisch encefalopathiesyndroom zoals gedefinieerd door het National Institute of Neurological Disorders and Stroke Consensus Diagnostic Criteria for Traumatic Encephalopathy Syndrome, Katz. D, enz. al. Neurologie, 2021.
  • Deelnemers moeten aantonen dat ze een cognitieve achteruitgang hebben, blijkend uit prestaties op neuropsychologische testen.
  • Standaard bloedscreening binnen 12 maanden na toestemming voor het onderzoek om andere medische aandoeningen uit te sluiten die cognitieve achteruitgang kunnen veroorzaken, zoals toxicologie van zware metalen.
  • Een PET-scan binnen 6 maanden na toestemming voor de studie die niet consistent is met de ziekte van Alzheimer.
  • Deelnemers moeten toestemming geven voor het uitvoeren van positronemissietomografie (PET) met intraveneus [18F] PI-2620 PET-tracerligand.
  • Voor de scans moeten deelnemers maximaal 60 minuten stil kunnen liggen, op hun rug.
  • Deelnemers mogen geen metaal in hun lichaam hebben, b.v. pacemakers, aneurysmaclips die contra-indicaties zijn voor MRI.
  • Deelnemers moeten toestemming geven voor het gebruik van hun medische dossiers en medische geschiedenis, inclusief maar niet beperkt tot pathologieresultaten, eerdere beeldvormingsresultaten en neuropsychologische resultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze niet aan alle inclusiecriteria voldoen.
  • Deelnemers mogen niet gediagnosticeerd zijn met of vermoed worden dat ze lijden aan een andere neurodegeneratieve ziekte of hersenziekte die de cognitie aantast, zoals vastgesteld door de resultaten van neuropsychologische evaluatie of consultatie van een neuroloog.
  • Deelnemers worden uitgesloten als medewerkers van Macquarie Medical Imaging vaststellen dat de deelnemer om welke reden dan ook niet geschikt is voor beeldvorming.
  • Deelnemers worden uitgesloten als ze een nier- en/of leverfunctiestoornis hebben zoals gediagnosticeerd door een arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F] PI-2620 PET-tau-ligand actief middel
Deelnemers ontvangen dosis actief middel [18F] PI-2620 PET Tau Ligand tijdens dynamische PET-scanacquisitie
Straling: [18F] PI-2620 Tau Ligand
Tau bindende ligand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van isovormen van Tau-eiwit 3R en 4R bij patiënten die voldoen aan de criteria voor Traumatic Encephalopathy Syndrome (TES), zoals gedefinieerd door het National Institute of Neurological Disorders and Stroke.
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers zijn Tau-positief of Tau-negatief, bepaald door de PET-scan
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteer ziekteafwijkingen op MRI die correleerden met tau-afzetting in het hersengebied
Tijdsspanne: 2 weken
Regionale Tau-belasting op PET-scan vergeleken met MRI
2 weken
Vergelijk PET tau-beeldvorming PI-2620-resultaten in TES met eerdere onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer met hetzelfde ligand
Tijdsspanne: 2 weken
Door PET-gegevens te vergelijken met referentiebereiken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Medewerkers

Life Molecular Imaging GmbH
Omniscient Neurotechnology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTES01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren