Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tau a Connectomics ve studii TES (TACIT)

25. února 2024 aktualizováno: Macquarie University, Australia

Pilotní fáze 1 klinické studie PET skenování v depozici proteinu Tau a analýze konektomů v kohortě syndromu traumatické encefalopatie (TES) s pravděpodobným typem neurodegenerativního onemocnění chronické traumatické encefalopatie (CTE)

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit, zda účastníci, kteří splňují kritéria pro diagnózu TES, mají specifický profil depozice tau při PET skenování pomocí PET vazebného ligandu tau - [18F] PI-2620. Doufáme, že tato studie upozorní na potenciální diagnostické testy diagnózy TES, korelátu CTE během života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie Medical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít plnou schopnost porozumět účelu a rizikům studie, aby mohl poskytnout informovaný souhlas.
  • Všichni účastníci musí být ve věku 40 až 70 let.
  • Musí splňovat kritéria syndromu traumatické encefalopatie definovaná Národním institutem neurologických poruch a konsensuálních diagnostických kritérií pro mrtvici pro syndrom traumatické encefalopatie, Katz. D, et. al. Neurologie, 2021.
  • Účastníci musí prokázat, že u nich došlo k poklesu kognitivních funkcí, což je patrné z výkonu na neuropsychologickém testování.
  • Standardní péče o krevní screening do 12 měsíců od souhlasu se studií k vyloučení jiných zdravotních stavů, které mohou způsobit zhoršení kognitivních funkcí, jako je toxikologie těžkých kovů.
  • PET sken do 6 měsíců od souhlasu se studií, který není v souladu s Alzheimerovou chorobou.
  • Účastníci musí souhlasit s provedením pozitronové emisní tomografie (PET) s intravenózním [18F] PI-2620 PET indikátorovým ligandem.
  • Účastníci musí být schopni ležet v klidu na zádech po dobu až 60 minut pro skenování.
  • Účastníci nesmí mít v těle žádný kov, např. kardiostimulátory, klipy aneuryzmat, které jsou kontraindikací MRI.
  • Účastníci musí souhlasit s použitím svých lékařských záznamů a anamnézy, včetně mimo jiné výsledků patologie, předchozích výsledků zobrazování a výsledků neuropsychologie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nesplní všechna kritéria pro zařazení.
  • Účastníci nesmějí mít diagnostikovanou žádnou jinou neurodegenerativní chorobu nebo cerebrální onemocnění ovlivňující kognitivní funkce, jak bylo zjištěno na základě výsledků neuropsychologického vyšetření nebo konzultací s neurologem, ani o nich mít podezření, že netrpí.
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud personál společnosti Macquarie Medical Imaging rozhodne, že účastník není z jakéhokoli důvodu vhodný pro zobrazování.
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud mají dysfunkci ledvin a/nebo jater diagnostikovanou lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F] Aktivní činidlo Tau Ligand PI-2620 PET
Účastníci obdrží dávku aktivní látky [18F] PI-2620 PET Tau Ligand během dynamického získávání PET skenu
Ligand vázající Tau

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce izoforem proteinu Tau 3R a 4R u pacientů, kteří splňují kritéria syndromu traumatické encefalopatie (TES) podle definice Národního institutu neurologických poruch a mrtvice.
Časové okno: 2 týdny
Účastníci jsou buď Tau pozitivní nebo Tau negativní, určeni PET skenem
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekujte anomálie onemocnění na MRI, které korelovaly s ukládáním tau v oblasti mozku
Časové okno: 2 týdny
Regionální zátěž Tau na PET skenu ve srovnání s MRI
2 týdny
Porovnejte výsledky PET tau zobrazování PI-2620 v TES s předchozími studiemi Alzheimerovy choroby za použití stejného ligandu
Časové okno: 2 týdny
Porovnáním údajů PET s referenčními rozsahy
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F] PI-2620 Tau Ligand

Předplatit