- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05490576
Tau a Connectomics ve studii TES (TACIT)
25. února 2024 aktualizováno: Macquarie University, Australia
Pilotní fáze 1 klinické studie PET skenování v depozici proteinu Tau a analýze konektomů v kohortě syndromu traumatické encefalopatie (TES) s pravděpodobným typem neurodegenerativního onemocnění chronické traumatické encefalopatie (CTE)
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit, zda účastníci, kteří splňují kritéria pro diagnózu TES, mají specifický profil depozice tau při PET skenování pomocí PET vazebného ligandu tau - [18F] PI-2620.
Doufáme, že tato studie upozorní na potenciální diagnostické testy diagnózy TES, korelátu CTE během života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie Medical Imaging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít plnou schopnost porozumět účelu a rizikům studie, aby mohl poskytnout informovaný souhlas.
- Všichni účastníci musí být ve věku 40 až 70 let.
- Musí splňovat kritéria syndromu traumatické encefalopatie definovaná Národním institutem neurologických poruch a konsensuálních diagnostických kritérií pro mrtvici pro syndrom traumatické encefalopatie, Katz. D, et. al. Neurologie, 2021.
- Účastníci musí prokázat, že u nich došlo k poklesu kognitivních funkcí, což je patrné z výkonu na neuropsychologickém testování.
- Standardní péče o krevní screening do 12 měsíců od souhlasu se studií k vyloučení jiných zdravotních stavů, které mohou způsobit zhoršení kognitivních funkcí, jako je toxikologie těžkých kovů.
- PET sken do 6 měsíců od souhlasu se studií, který není v souladu s Alzheimerovou chorobou.
- Účastníci musí souhlasit s provedením pozitronové emisní tomografie (PET) s intravenózním [18F] PI-2620 PET indikátorovým ligandem.
- Účastníci musí být schopni ležet v klidu na zádech po dobu až 60 minut pro skenování.
- Účastníci nesmí mít v těle žádný kov, např. kardiostimulátory, klipy aneuryzmat, které jsou kontraindikací MRI.
- Účastníci musí souhlasit s použitím svých lékařských záznamů a anamnézy, včetně mimo jiné výsledků patologie, předchozích výsledků zobrazování a výsledků neuropsychologie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nesplní všechna kritéria pro zařazení.
- Účastníci nesmějí mít diagnostikovanou žádnou jinou neurodegenerativní chorobu nebo cerebrální onemocnění ovlivňující kognitivní funkce, jak bylo zjištěno na základě výsledků neuropsychologického vyšetření nebo konzultací s neurologem, ani o nich mít podezření, že netrpí.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud personál společnosti Macquarie Medical Imaging rozhodne, že účastník není z jakéhokoli důvodu vhodný pro zobrazování.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají dysfunkci ledvin a/nebo jater diagnostikovanou lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F] Aktivní činidlo Tau Ligand PI-2620 PET
Účastníci obdrží dávku aktivní látky [18F] PI-2620 PET Tau Ligand během dynamického získávání PET skenu
|
Ligand vázající Tau
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce izoforem proteinu Tau 3R a 4R u pacientů, kteří splňují kritéria syndromu traumatické encefalopatie (TES) podle definice Národního institutu neurologických poruch a mrtvice.
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci jsou buď Tau pozitivní nebo Tau negativní, určeni PET skenem
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekujte anomálie onemocnění na MRI, které korelovaly s ukládáním tau v oblasti mozku
Časové okno: 2 týdny
|
Regionální zátěž Tau na PET skenu ve srovnání s MRI
|
2 týdny
|
|
Porovnejte výsledky PET tau zobrazování PI-2620 v TES s předchozími studiemi Alzheimerovy choroby za použití stejného ligandu
Časové okno: 2 týdny
|
Porovnáním údajů PET s referenčními rozsahy
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Poškození mozku, chronické
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Chronické onemocnění
- Poranění mozku, chronické
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Chronická traumatická encefalopatie
Další identifikační čísla studie
- CNTES01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [18F] PI-2620 Tau Ligand
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)NáborAlzheimerova nemoc | Frontotemporální lobární degenerace | Kognitivně normálníSpojené státy
-
Lantheus Biosciences Ltd.Nábor
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersNáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Life Molecular Imaging SAWalter Reed National Military Medical CenterUkončenoMírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Jae Seung KimDokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Kognitivně normálníKorejská republika
-
Asan Medical CenterKorea Health Industry Development InstituteDokončenoParkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Zdravý dobrovolník | Frontotemporální demenceKorejská republika
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
University of North Texas Health Science CenterZápis na pozvánkuAlzheimerova nemocSpojené státy
-
University of PennsylvaniaYale UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaSpojené státy