Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tau og Connectomics i TES-studie (TACIT)

25. februar 2024 opdateret af: Macquarie University, Australia

Pilotfase 1 klinisk forsøg med PET-scanning i Tau-proteinaflejring og forbindelsesanalyse i traumatisk encefalopatisyndrom (TES) kohorte med et sandsynligt kronisk traumatisk encefalopati (CTE) mønster af neurodegenerativ sygdom

Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere, om deltagere, der opfylder kriterierne for en TES-diagnose, har en specifik tau-aflejringsprofil på PET-scanning ved hjælp af PET-tau-bindingsliganden - [18F] PI-2620. Det er håbet, at denne undersøgelse vil fremhæve potentielle diagnostiske tests af TES-diagnose, den in-life korrelat af CTE.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Medical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have fuld kapacitet til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen for at give informeret samtykke.
  • Alle deltagere skal være mellem 40 og 70 år.
  • Skal opfylde kriterierne for traumatisk encefalopatisyndrom som defineret af National Institute of Neurological Disorders and Stroke Consensus Diagnostic Criteria for Traumatic Encephalopathy Syndrome, Katz. D, et. al. Neurologi, 2021.
  • Deltagerne skal demonstrere, at de har et kognitivt fald, tydeligt ved præstation på neuropsykologisk test.
  • Standardbehandling af blodscreening inden for 12 måneder efter samtykke til undersøgelsen for at udelukke andre medicinske tilstande, der kan forårsage kognitiv tilbagegang, såsom tungmetaltoksikologi.
  • En PET-scanning inden for 6 måneder efter samtykke til undersøgelsen, der ikke er i overensstemmelse med Alzheimers sygdom.
  • Deltagerne skal give samtykke til at foretage Positron Emission Tomography (PET) med intravenøs [18F] PI-2620 PET-sporligand.
  • Deltagerne skal kunne ligge stille på ryggen i op til 60 minutter til scanningerne.
  • Deltagerne må ikke have metal i kroppen f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer som er kontraindikationer for MR.
  • Deltagerne skal give samtykke til brugen af ​​deres lægejournaler og sygehistorie, herunder, men ikke begrænset til, patologiske resultater, tidligere billeddiagnostiske resultater og neuropsykologiske resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder alle inklusionskriterierne.
  • Deltagerne må ikke diagnosticeres med eller mistænkes for at lide af nogen anden neurodegenerativ sygdom eller cerebral sygdom, der påvirker kognition, som identificeret ved resultater af neuropsykologisk evaluering eller neurologkonsultation.
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis personalet hos Macquarie Medical Imaging vurderer, at deltageren af ​​en eller anden grund ikke er egnet til billeddannelse.
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har nyre- og/eller leverdysfunktion som diagnosticeret af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F] PI-2620 PET Tau Ligand Active Agent
Deltagerne modtager dosis af aktivt middel [18F] PI-2620 PET Tau Ligand under dynamisk PET-scanning
Stråling: [18F] PI-2620 Tau Ligand
Tau-bindende ligand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af Tau protein 3R og 4R isoformer hos patienter, der opfylder kriterierne for traumatisk encefalopati syndrom (TES), som defineret af National Institute of Neurological Disorders and Stroke.
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne er enten Tau positive eller Tau negative, bestemt af PET-scanningen
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdag sygdomsanomalier på MR, som korrelerede med tau-aflejring i hjerneområdet
Tidsramme: 2 uger
Regional Tau-belastning på PET-scanning sammenlignet med MR
2 uger
Sammenlign PET tau imaging PI-2620 resultater i TES med tidligere undersøgelser i Alzheimers sygdom ved brug af den samme ligand
Tidsramme: 2 uger
Ved at sammenligne PET-data med referenceområder
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Samarbejdspartnere

Life Molecular Imaging GmbH
Omniscient Neurotechnology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rowena Mobbs, MBBS, PhD, MQ Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTES01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med [18F] PI-2620 Tau Ligand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner