Anastomose intracorporelle versus extracorporelle après colectomie droite laparoscopique
Un essai clinique randomisé multicentrique comparant l'anastomose iléocolique intracorporelle et extracorporelle après une colectomie droite laparoscopique pour le cancer du côlon (COLOR IV)
Contexte : L'hémicolectomie droite assistée par laparoscopie est recommandée pour le cancer du côlon droit. En tant que procédure moins invasive, l'anastomose iléo-colique intracorporelle présente des avantages potentiels : réduction de la torsion et de la traction sur le mésentère, réduction de la longueur de l'incision cutanée et amélioration de la récupération postopératoire. Cependant, la durée opératoire plus longue, le risque accru d'infection intra-abdominale et la courbe d'apprentissage abrupte pour l'anastomose intestinale réalisée dans des conditions laparoscopiques, cela augmente-t-il l'incidence des complications postopératoires, en particulier l'incidence de la fuite anastomotique, et si cela affecte Il n'y a pas de taux élevé données probantes de niveau scientifique sur la survie des patients.
Conception de l'étude : L'étude COULEUR IV est une étude clinique internationale, prospective, multicentrique et randomisée comparant l'anastomose intrapéritonéale à l'anastomose extrapéritonéale après une hémicolectomie droite laparoscopique pour le cancer du côlon. L'étude comprendra une phase d'évaluation de la qualité avant la randomisation pour assurer le niveau de compétence requis et l'uniformité des techniques intracorporelles et extracorporelles.
Critère d'évaluation : Le résultat principal est la fuite anastomotique dans les 30 jours suivant la chirurgie. Le principal critère de jugement secondaire est le taux de survie sans maladie à 3 ans. Les critères de jugement secondaires sont la mortalité et la morbidité, la récupération postopératoire, la survie globale, la qualité des pièces opératoires, la qualité de vie.
Statistiques : Le critère d'évaluation principal est la fuite anastomotique dans les 30 jours suivant la chirurgie. Le taux de fuite anastomotique a été fixé à 2 % dans les deux groupes, et une augmentation de l'incidence de fuite anastomotique de 2,5 % a été considérée comme inférieure. Le niveau de signification unilatéral était de 0,025, la puissance était de 0,9. Le taux d'abandon était de 20 %, et compte tenu de l'analyse post-randomisation (abandon 5 %), la taille totale de l'échantillon était de 1 158. Il y avait 579 cas dans le groupe anastomose intracorporelle et 579 cas dans le groupe anastomose extracorporelle.
Sélection principale : Patients atteints d'un cancer du côlon droit histologiquement prouvé (caecum, côlon ascendant et 1/3 proximal de la tumeur maligne du côlon transverse), stade clinique I-III, et intention d'hémicolectomie droite avec anastomose primaire.
Hypothèse : L'hypothèse est que l'anastomose intracoporéale aura un taux de fuite anastomotique et une SSM à 3 ans comparables, mais une récupération postopératoire plus rapide avec une anastomose extracoporéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongwei Yao, Prof
- Numéro de téléphone: +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge : 18 ~ 80 ans, homme ou femme ;
- Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du côlon droit (caecum, côlon ascendant et 1/3 proximal du côlon transverse) ;
- Stade I-III selon la classification AJCC-TNM, y compris la tumeur au stade inférieur sur la base d'une imagerie adéquate du thorax et de l'abdomen ;
- Intention d'hémicolectomie droite (y compris hémicolectomie droite étendue) avec anastomose primaire ;
- Consentement éclairé selon les exigences locales Critères d'exclusion
1) Tumeur T4b déterminée par tomodensitométrie ; 2) Malignité autre qu'adénocarcinome à l'examen histologique ; 3) Autres tumeurs malignes dans les antécédents médicaux, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus ; 4) Antécédents de cancer colorectal ou de tumeurs malignes colorectales multiples synchrones ; 5) Complications nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence (obstruction, perforation, etc.) ; 6) résections planifiées d'organes abdominaux synchrones ; 7) Femmes enceintes ou allaitantes ; 8) Adénomatose Familiale Polypose Coli (FAP), maladie de Crohn active ou rectocolite hémorragique active ; 9) Contre-indication absolue à l'anesthésie générale ou à la chirurgie laparoscopique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anastomose intracorporelle après LRC
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La dissection laparoscopique complète du mésocôlon est obligatoire.
D2 ou D3/CME est facultatif.
Et l'étendue de la résection du côlon est basée sur l'emplacement de la tumeur alors que la résection iléo-colique est exclue.
Après mobilisation complète du côlon et du mésentère, l'iléon terminal et le côlon transverse seront sectionnés par une agrafeuse linéaire laparoscopique.
L'anastomose latérolatérale est réalisée par laparoscopie.
L'entérotomie est fermée par une suture à double couche.
Toutes les procédures anastomotiques sont réalisées par laparoscopie.
L'échantillon est ensuite retiré par une incision de Pfannenstiel dans un sac d'échantillon.
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Comparateur actif: Anastomose extracorporelle après LRC
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Les procédures de mobilisation et de ligature des vaisseaux sont similaires.
Après cela, le côlon mobilisé et l'iléon terminal sont sortis par l'incision médiane supérieure avec le protecteur de plaie.
Le côlon et l'iléon terminal sont disséqués de manière similaire distalement par rapport à l'échantillon avec un dispositif d'agrafage.
L'anastomose latérolatérale est terminée et le site anastomotique est renforcé.
L'intestin anastomotique est renvoyé dans la cavité abdominale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite anastomotique
Délai: 30 jours
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La fuite anastomotique est définie comme un défaut de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique entraînant une communication entre les compartiments intra- et extraluminal. Diagnostic de fuite anastomotique : L'examen radiologique (TDM abdomen) sera complété en cas de suspicion clinique d'AL. La LA est confirmée cliniquement, radiologiquement, endoscopiquement ou peropératoirement. La sévérité de la fuite anastomotique a été jugée en référence à la classification de Clavien-Dindo. |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de survie sans maladie
Délai: 3/5 ans
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Résultat secondaire principal
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3/5 ans
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La survie globale
Délai: 3/5 ans
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3/5 ans
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morbidité
Délai: 5 années
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5 années
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Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
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de l'incision à la réalisation de la suture
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Peropératoire
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Durée de l'anastomose
Délai: Peropératoire
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du début de la dissection de l'intestin à la réalisation de l'anastomose
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Peropératoire
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Longueur d'incision chirurgicale
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Taux de conversion
Délai: 1 mois
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conversion en chirurgie ouverte ou conversion en anastomose extracorporelle
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1 mois
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Score de douleur (score EVA)
Délai: 1-3 jours
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
Demandez au patient d'évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
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1-3 jours
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Délai avant le premier passage de flatulence après la chirurgie
Délai: 1 mois
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Le jour de la chirurgie est le jour 0. L'intervalle de temps entre le jour du premier passage de flatulence après la chirurgie et le jour de la chirurgie.
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1 mois
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Délai avant la première selle après la chirurgie
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le jour de la chirurgie est le jour 0. L'intervalle de temps entre le jour de la première selle après la chirurgie et le jour de la chirurgie.
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jusqu'à 1 semaine
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Délai de la première prise orale
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le jour de la chirurgie est le jour 0. L'intervalle de temps entre le jour de la première prise orale après la chirurgie et le jour de la chirurgie.
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jusqu'à 1 semaine
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: 1 mois
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jours entre la chirurgie et la sortie
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1 mois
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Qualité du spécimen
Délai: 1 mois
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Critères d'évaluation pathologiques de l'Ouest. Gradation du plan de dissection mésocolique.
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1 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
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EORTC QLQ-CR29 et C30 : questionnaires pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer colorectal, comprenant respectivement 30 et 29 items pour évaluer la qualité de vie globale, la fonction et les symptômes des patients.
Ceux-ci sont codés à l'aide d'échelles à quatre points, à savoir « Pas du tout », « Un peu », « Assez » et « Énormément ».
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1 an
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
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QE 5D-5L (Euroqol) : Ce questionnaire est un outil simple et générique de description et d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
Il est composé de 5 items (mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, douleur et anxiété et dépression) qui répondent à des questions sur une échelle de 5 points allant de « aucun problème » (niveau 1) à « très sévère » (niveau 5) .
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1 an
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Hernie par incision
Délai: 1 an
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La hernie par incision est classée selon les critères de l'European Hernia Society.
L'emplacement (médian/latéral) et la taille (longueur et largeur) de la hernie seront enregistrés.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhongtao Zhang, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Chercheur principal: Hendrik J Bonjer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
- Directeur d'études: Hongwei Yao, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLOR IV Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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