Anastomotica intracorporea contro extracorporea dopo colectomia destra laparoscopica

Sfondo: L'emicolectomia destra laparoscopica assistita è raccomandata per il cancro del colon destro. Come procedura minimamente invasiva, l'anastomosi ileocolica intracorporea presenta potenziali vantaggi: riduzione della torsione e della trazione sul mesentere, riduzione della lunghezza dell'incisione cutanea e miglioramento del recupero postoperatorio. Tuttavia, il tempo operatorio più lungo, il maggior rischio di infezione intra-addominale e la ripida curva di apprendimento per l'anastomosi intestinale eseguita in condizioni laparoscopiche, questo aumenta l'incidenza di complicanze postoperatorie, in particolare l'incidenza di perdita anastomotica, e se influisce Non c'è un alto prove di ricerca a livello sulla sopravvivenza dei pazienti.

Disegno dello studio: lo studio COlOR IV è uno studio clinico internazionale prospettico, multicentrico, randomizzato controllato sull'anastomosi intraperitoneale rispetto all'anastomosi extraperitoneale dopo emicolectomia destra laparoscopica per carcinoma del colon. Lo studio includerà una fase di valutazione della qualità prima della randomizzazione per garantire il livello di competenza richiesto e l'uniformità delle tecniche intracorporee ed extracoporee.

Endpoint: l'esito primario è la perdita anastomotica entro 30 giorni dall'intervento. L'endpoint secondario principale è il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni. Gli endpoint secondari sono la mortalità e la morbilità, il recupero postoperatorio, la sopravvivenza globale, la qualità del campione chirurgico, la qualità della vita.

Statistiche: l'endpoint primario è la perdita anastomotica entro 30 giorni dall'intervento. Il tasso di perdite anastomotiche è stato fissato al 2% in entrambi i gruppi e un aumento dell'incidenza di perdite anastomotiche del 2,5% è stato considerato inferiore. Il livello di significatività unilaterale era 0,025, la potenza era 0,9. Il tasso di abbandono è stato del 20% e, tenendo conto dell'analisi post-randomizzazione (abbandono del 5%), la dimensione totale del campione è stata di 1158. Ci sono stati 579 casi nel gruppo di anastomosi intracorporea e 579 casi nel gruppo di anastomosi extracorporea.

Selezione principale: Pazienti con carcinoma del colon destro istologicamente provato (cieco, colon ascendente e 1/3 prossimale del tumore maligno del colon trasverso), stadio clinicamente I-III e intenzione di emicolectomia destra con anastomosi primaria.

Ipotesi: l'ipotesi è che l'anastomosi intracoporea avrà un tasso di perdita anastomotica comparabile e DFS a 3 anni, ma un recupero postoperatorio più rapido con l'anastomosi extracoporea.