Intrakorporal versus ekstrakorporal anastomotisk etter laparoskopisk høyre kolektomi
En multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner intrakorporal og ekstrakorporal ileokolisk anastomotisk etter laparoskopisk høyre kolektomi for tykktarmskreft (FARGE IV)
Bakgrunn: Laparoskopisk assistert høyre hemikolektomi anbefales ved høyre tykktarmskreft. Som en mer minimalt invasiv prosedyre har intrakorporeal ileokolisk anastomose potensielle fordeler: redusere torsjon og trekkraft på mesenteriet, redusere lengde på hudsnitt og forbedre postoperativ restitusjon. Men jo lengre operasjonstid, større risiko for intraabdominal infeksjon og bratt læringskurve for intestinal anastomose utført under laparoskopiske forhold, øker dette forekomsten av postoperative komplikasjoner, spesielt forekomsten av anastomotisk lekkasje, og om det påvirker Det er ingen høy -nivå forskningsbevis på overlevelse av pasienter.
Studiedesign: COlOR IV-studie er en internasjonal prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie av intraperitoneal anastomose versus ekstraperitoneal anastomose etter laparoskopisk høyre hemikolektomi for tykktarmskreft. Studien vil inkludere en kvalitetsvurderingsfase før randomisering for å sikre nødvendig kompetansenivå og ensartethet av de intrakorporale og ekstrakoporeale teknikkene.
Endepunkt: Primært resultat er anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen. Sekundært hovedendepunkt er 3-års sykdomsfri overlevelse. Sekundære endepunkter er mortalitet og sykelighet, postoperativ utvinning, total overlevelse, kirurgisk prøvekvalitet, livskvalitet.
Statistikk: Det primære endepunktet er anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen. Anastomotisk lekkasjerate ble satt til 2 % i begge gruppene, og en økning i forekomsten av anastomotisk lekkasje på 2,5 % ble ansett som mindreverdig. Det ensidige signifikansnivået var 0,025, kraften var 0,9. Frafallet var 20 %, og tatt i betraktning post-randomiseringsanalysen (frafall 5 %), var den totale prøvestørrelsen 1158. Det var 579 tilfeller i den intrakorporale anastomosegruppen og 579 tilfeller i den ekstrakorporale anastomosegruppen.
Hovedutvalg: Pasienter med histologisk påvist høyre colon cancer (cecum, ascendens colon og proksimal 1/3 av transversal colon malign tumor), klinisk stadium I-III, og intensjon om høyre hemikolektomi med primær anastomose.
Hypotese: Hypotesen er at intrakoporeal anastomose vil ha sammenlignbar anastomotisk lekkasjerate og 3-års DFS, men raskere postoperativ utvinning med ekstrakoporeal anastomose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongwei Yao, Prof
- Telefonnummer: +8613611015609
- E-post: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder: 18 ~ 80 år, mann eller kvinne;
- Histologisk eller cytologisk diagnose av høyre tykktarmskreft (cecum, ascendensende tykktarm og proksimal 1/3 av transversal tykktarmskreft);
- Stadium I-III i henhold til AJCC-TNM-klassifiseringen inkludert nedstrakt svulst basert på adekvat avbildning av thorax og abdomen;
- Intensjon for høyre hemikolektomi (inkludert utvidet høyre hemikolektomi) med primær anastomose;
- Informert samtykke i henhold til lokale krav Eksklusjonskriterier
1) T4b-svulst bestemt ved CT-skanning; 2) annen malignitet enn adenokarsinom ved histologisk undersøkelse; 3) Andre maligniteter i medisinsk historie, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basocellulært karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen; 4) Tidligere historie med kolorektal kreft eller synkrone multiple kolorektale maligniteter; 5) Komplikasjoner som krever akuttkirurgi (obstruksjon, perforering osv.); 6) Planlagte synkrone abdominale organreseksjoner; 7) Gravide eller ammende kvinner; 8) Familiær Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), aktiv Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt; 9) Absolutt kontraindikasjon for generell anestesi eller laparoskopisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrakorporeal anastomotisk etter LRC
|
Fullstendig laparoskopisk disseksjon av mesocolon er obligatorisk.
D2 eller D3/CME er valgfritt.
Og omfanget av tykktarmsreseksjon er basert på plasseringen av svulsten mens ileocecal reseksjon er ekskludert.
Etter full mobilisering av tykktarmen og mesenteriet, vil den terminale ileum og den transversale tykktarmen transekseres av en laparoskopisk lineær stiftemaskin.
Side-til-side anastomosen utføres laparoskopisk.
Enterotomien lukkes med en dobbeltlags sutur.
Alle anastomotiske prosedyrer fullføres laparoskopisk.
Prøven fjernes deretter gjennom et Pfannenstiel-snitt i en prøvepose.
|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporal anastomotisk etter LRC
|
Prosedyrene for mobilisering og karligering er like.
Deretter bringes den mobiliserte tykktarmen og terminal ileum ut gjennom det øvre midtlinjesnittet med sårbeskytteren.
Colon og terminal ileum dissekeres på lignende måte distalt til prøven med en stifteanordning.
Side-til-side anastomosen er fullført og det anastomotiske stedet forsterkes.
Den anastomotiske tarmen føres tilbake til bukhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
Anastomotisk lekkasje er definert som en defekt i tarmveggen på det anastomotiske stedet som fører til kommunikasjon mellom intra- og ekstraluminale rom. Diagnose av anastomotisk lekkasje: Den radiologiske undersøkelsen (CT abdomen) vil bli fullført ved klinisk mistanke om AL. AL er bekreftet klinisk, radiologisk, endoskopisk eller intraoperativt. Alvorlighetsgraden av anastomotisk lekkasje ble vurdert med henvisning til Clavien-Dindo-klassifiseringen. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3/5 år
|
Sekundært hovedutfall
|
3/5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3/5 år
|
3/5 år
|
|
|
dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
fra snitt til sutur ferdigstillelse
|
Intraoperativt
|
|
Varighet av anastomose
Tidsramme: Intraoperativt
|
fra starten av disseksjon av tarmen til fullføring av anastomosen
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgisk snittlengde
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
konvertering til åpen kirurgi eller konvertering til ekstrakorporal anastomose
|
1 måned
|
|
Smertescore (VAS-score)
Tidsramme: 1-3 dager
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Be pasienten vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
|
1-3 dager
|
|
Tid til første flatuspassasje etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Operasjonsdagen er dag 0. Tidsintervallet mellom dagen for første flatuspassasje etter operasjonen og operasjonsdagen.
|
1 måned
|
|
Tid til første avføringspassasje etter operasjonen
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Operasjonsdagen er dag 0. Tidsintervallet mellom dagen for første avføringspassasje etter operasjonen og operasjonsdagen.
|
opptil 1 uke
|
|
Tid til første oralt inntak
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Operasjonsdagen er dag 0. Tidsintervallet mellom dagen for første orale inntak etter operasjonen og operasjonsdagen.
|
opptil 1 uke
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: 1 måned
|
dager fra operasjon til utskrivning
|
1 måned
|
|
Prøvekvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Vest patologiske vurderingskriterier. Gradering av planet for mesokolisk disseksjon.
|
1 måned
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
EORTC QLQ-CR29 og C30: spørreskjemaer for å evaluere den generelle livskvaliteten til pasienter med tykktarmskreft, inkludert henholdsvis 30 og 29 elementer, for å score pasientenes generelle livskvalitet, funksjon og symptomer.
Disse er kodet med firepunktsskalaer, nemlig «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Ganske mye» og «Veldig mye».
|
1 år
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
EQ 5D-5L (Euroqol): Dette spørreskjemaet er et enkelt, generisk verktøy for å beskrive og vurdere helserelatert livskvalitet.
Den består av 5 elementer (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte og angst og depresjon) som svarer på spørsmål på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ingen problem" (nivå 1) til "veldig alvorlig" (nivå 5) .
|
1 år
|
|
Innsnitt herniering
Tidsramme: 1 år
|
Snittet herniering er klassifisert etter kriteriene til European Hernia Society.
Plasseringen (midtlinje/lateral) og størrelse (lengde og bredde) av hernieringen vil bli registrert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhongtao Zhang, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Hovedetterforsker: Hendrik J Bonjer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studieleder: Hongwei Yao, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLOR IV Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .