Intracorporale versus extracorporale anastomose na laparoscopische colectomie rechts
Een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin intracorporale en extracorporale ileocolische anastomose wordt vergeleken na laparoscopische colectomie rechts voor darmkanker (COLOR IV)
Achtergrond: Laparoscopisch geassisteerde rechter hemicolectomie wordt aanbevolen voor rechter coloncarcinoom. Als een meer minimaal invasieve procedure heeft intracorporale ileocolische anastomose potentiële voordelen: vermindering van torsie en tractie op het mesenterium, vermindering van de lengte van de incisie in de huid en verbetering van het postoperatieve herstel. Door de langere operatietijd, het grotere risico op intra-abdominale infectie en de steile leercurve voor intestinale anastomose uitgevoerd onder laparoscopische omstandigheden, verhoogt dit echter de incidentie van postoperatieve complicaties, met name de incidentie van naadlekkage, en of dit van invloed is op onderzoeksbewijs op het niveau van de overleving van patiënten.
Studie opzet: COlOR IV studie is een internationale prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van intraperitoneale anastomose versus extraperitoneale anastomose na laparoscopische rechter hemicolectomie voor colonkanker. De studie omvat een kwaliteitsbeoordelingsfase voorafgaand aan randomisatie om het vereiste competentieniveau en uniformiteit van de intracorporale en extracoporeal technieken te waarborgen.
Eindpunt: Primaire uitkomst is naadlekkage binnen 30 dagen na de operatie. Het belangrijkste secundaire eindpunt is de 3-jaars ziektevrije overleving. Secundaire eindpunten zijn mortaliteit en morbiditeit, postoperatief herstel, totale overleving, kwaliteit van chirurgische monsters, kwaliteit van leven.
Statistieken: Het primaire eindpunt is naadlekkage binnen 30 dagen na de operatie. Het percentage naadlekkage was in beide groepen vastgesteld op 2% en een toename van de incidentie van naadlekkage met 2,5% werd als minderwaardig beschouwd. Het eenzijdige significantieniveau was 0,025, de power was 0,9. Het uitvalpercentage was 20% en rekening houdend met de postrandomisatieanalyse (uitval 5%) was de totale steekproefomvang 1158. Er waren 579 gevallen in de groep met intracorporale anastomose en 579 gevallen in de groep met extracorporale anastomose.
Hoofdselectie: Patiënten met histologisch bewezen rechter coloncarcinoom (blindedarm, colon ascendens en proximale 1/3 van de transversale colon maligne tumor), klinisch stadium I-III, en intentie voor rechter hemicolectomie met primaire anastomose.
Hypothese: De hypothese is dat intracoporeal anastomose vergelijkbare naadleksnelheid en DFS na 3 jaar zal hebben, maar sneller postoperatief herstel met extracoporeal anastomose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongwei Yao, Prof
- Telefoonnummer: +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd: 18 ~ 80 jaar, man of vrouw;
- Histologische of cytologische diagnose van kanker van het rechter colon (blindedarm, colon ascendens en proximaal 1/3 van het colon transversum);
- Stadium I-III volgens de AJCC-TNM-classificatie inclusief gedownstage tumor op basis van adequate beeldvorming van de thorax en de buik;
- Intentie voor rechter hemicolectomie (inclusief verlengde rechter hemicolectomie) met primaire anastomose;
- Geïnformeerde toestemming volgens lokale vereisten Uitsluitingscriteria
1) T4b-tumor bepaald door CT-scan; 2) Maligniteit anders dan adenocarcinoom bij histologisch onderzoek; 3) Andere maligniteiten in de medische geschiedenis, behalve adequaat behandeld basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri; 4) Voorgeschiedenis van colorectale kanker of synchrone meervoudige colorectale maligniteiten; 5) Complicaties die een spoedoperatie vereisen (obstructie, perforatie, enz.); 6) Geplande synchrone resecties van de buikorganen; 7) Zwangere of zogende vrouwen; 8) Familiale Adenomatose Polyposis Coli (FAP), actieve ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa; 9) Absolute contra-indicatie voor algemene anesthesie of laparoscopische chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intracorporale anastomose na LRC
|
Volledige laparoscopische dissectie van het mesocolon is verplicht.
D2 of D3/CME is optioneel.
En de omvang van colonresectie is gebaseerd op de locatie van de tumor, terwijl de ileocecale resectie is uitgesloten.
Na volledige mobilisatie van de dikke darm en het mesenterium, worden het terminale ileum en de transversale dikke darm doorgesneden met een laparoscopische lineaire nietmachine.
De side-to-side anastomose wordt laparoscopisch uitgevoerd.
De enterotomie wordt gesloten door een dubbellaagse hechting.
Alle anastomoseprocedures worden laparoscopisch voltooid.
Het monster wordt vervolgens verwijderd via een Pfannenstiel-incisie in een monsterzakje.
|
|
Actieve vergelijker: Extracorporale anastomose na LRC
|
De procedures van de mobilisatie en het afbinden van het vat zijn vergelijkbaar.
Daarna worden de gemobiliseerde karteldarm en het terminale ileum met de wondbeschermer naar buiten gebracht via de bovenste middenlijnincisie.
De dikke darm en het terminale ileum worden op dezelfde manier distaal van het monster ontleed met een nietapparaat.
De side-to-side anastomose is voltooid en de anastomose is verstevigd.
De anastomose darm wordt teruggebracht naar de buikholte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Naadlekkage wordt gedefinieerd als een defect van de darmwand op de plaats van de anastomose die leidt tot een communicatie tussen intra- en extraluminale compartimenten. Diagnose van naadlekkage: Het radiologisch onderzoek (CT-abdomen) zal worden voltooid als er een klinische verdenking is op AL. AL wordt klinisch, radiologisch, endoscopisch of intraoperatief bevestigd. De ernst van naadlekkage werd beoordeeld aan de hand van de Clavien-Dindo-classificatie. |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3/5 jaar
|
Belangrijkste secundaire uitkomst
|
3/5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3/5 jaar
|
3/5 jaar
|
|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
van incisie tot voltooiing van de hechting
|
Intraoperatief
|
|
Duur van anastomose
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
vanaf het begin van de ontleding van de darm tot het voltooien van de anastomose
|
Intraoperatief
|
|
Chirurgische incisie lengte
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: 1 maand
|
conversie naar open chirurgie of conversie naar extracorporale anastomose
|
1 maand
|
|
Pijnscore (VAS-score)
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
De Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
Vraag de patiënt om zijn huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
|
1-3 dagen
|
|
Tijd tot de eerste flatuspassage na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De dag van de operatie is dag 0. Het tijdsinterval tussen de dag van de eerste flatuspassage na de operatie en de dag van de operatie.
|
1 maand
|
|
Tijd tot de eerste stoelgang na de operatie
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De dag van de operatie is dag 0. Het tijdsinterval tussen de dag van de eerste ontlasting na de operatie en de dag van de operatie.
|
tot 1 week
|
|
Tijd tot eerste orale inname
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De operatiedag is dag 0. Het tijdsinterval tussen de dag van de eerste orale intake na de operatie en de operatiedag.
|
tot 1 week
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
dagen van operatie tot ontslag
|
1 maand
|
|
Monster kwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
West pathologische beoordelingscriteria. Gradatie van het vlak van mesocolische dissectie.
|
1 maand
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EORTC QLQ-CR29 en C30: vragenlijsten om de algehele kwaliteit van leven van patiënten met colorectale kanker te evalueren, met respectievelijk 30 en 29 items om de algehele kwaliteit van leven, functioneren en symptomen van patiënten te scoren.
Deze zijn gecodeerd met vierpuntsschalen, namelijk "Helemaal niet", "Een beetje", "Heel wat" en "Heel veel".
|
1 jaar
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EQ 5D-5L (Euroqol): Deze vragenlijst is een eenvoudige, generieke tool voor het beschrijven en beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 5 items (mobiliteit, persoonlijke verzorging, activiteiten van het dagelijks leven, pijn en angst en depressie) die vragen beantwoorden op een 5-puntsschaal gaande van "geen probleem" (niveau 1) tot "zeer ernstig" (niveau 5) .
|
1 jaar
|
|
Incisie hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incisiehernia wordt geclassificeerd volgens de criteria van de European Hernia Society.
De locatie (middellijn/lateraal) en grootte (lengte en breedte) van de hernia worden geregistreerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongtao Zhang, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Hoofdonderzoeker: Hendrik J Bonjer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studie directeur: Hongwei Yao, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLOR IV Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .