Intrakorporeal kontra extrakorporeal anastomotisk efter laparoskopisk högerkolektomi
En multicenter randomiserad klinisk studie som jämför intrakorporeal och extrakorporeal ileokolisk anastomotisk efter laparoskopisk högerkolektomi för tjocktarmscancer (FÄRG IV)
Bakgrund: Laparoskopisk assisterad höger hemikolektomi rekommenderas för höger koloncancer. Som en mer minimalt invasiv procedur har intrakorporeal ileokolisk anastomos potentiella fördelar: minskar vridning och dragkraft på mesenteriet, minskar hudsnittslängden och förbättrar postoperativ återhämtning. Men ju längre operationstid, större risk för intraabdominal infektion och brant inlärningskurva för intestinal anastomos utförd under laparoskopiska förhållanden, ökar detta incidensen av postoperativa komplikationer, särskilt förekomsten av anastomotiskt läckage, och om det påverkar Det finns ingen hög -nivå forskningsbevis om patienters överlevnad.
Studiedesign: COlOR IV-studien är en internationell prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie av intraperitoneal anastomos kontra extraperitoneal anastomos efter laparoskopisk höger hemikolektomi för koloncancer. Studien kommer att inkludera en kvalitetsbedömningsfas före randomisering för att säkerställa erforderlig kompetensnivå och enhetlighet för de intrakorporeala och extrakoporeala teknikerna.
Slutpunkt: Primärt resultat är anastomotiskt läckage inom 30 dagar efter operationen. Det primära sekundära effektmåttet är 3-års sjukdomsfri överlevnad. Sekundära effektmått är mortalitet och sjuklighet, postoperativ återhämtning, total överlevnad, kirurgisk provkvalitet, livskvalitet.
Statistik: Det primära effektmåttet är anastomotiskt läckage inom 30 dagar efter operationen. Anastomotiskt läckage sattes till 2 % i båda grupperna, och en ökning av förekomsten av anastomotiskt läckage på 2,5 % ansågs vara sämre. Den ensidiga signifikansnivån var 0,025, effekten var 0,9. Bortfallet var 20 %, och med hänsyn till analysen efter randomisering (bortfall 5 %) var den totala urvalsstorleken 1158. Det fanns 579 fall i den intrakorporeala anastomosgruppen och 579 fall i den extrakorporeala anastomosgruppen.
Huvudurval: Patienter med histologiskt bevisad höger koloncancer (cecum, ascendens kolon och proximal 1/3 av tvärgående kolon malign tumör), kliniskt stadium I-III, och avsikt för höger hemikolektomi med primär anastomos.
Hypotes: Hypotesen är att intrakoporeal anastomos kommer att ha jämförbar anastomotisk läckagefrekvens och 3-årig DFS, men snabbare postoperativ återhämtning med extrakoporeal anastomos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongwei Yao, Prof
- Telefonnummer: +8613611015609
- E-post: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder: 18 ~ 80 år, man eller kvinna;
- Histologisk eller cytologisk diagnos av höger tjocktarmscancer (cecum, ascendens kolon och proximal 1/3 av tvärgående tjocktarmscancer);
- Steg I-III enligt AJCC-TNM-klassificeringen inklusive nedsänkt tumör baserat på adekvat avbildning av bröstkorgen och buken;
- Avsikt för höger hemikolektomi (inklusive utökad höger hemikolektomi) med primär anastomos;
- Informerat samtycke enligt lokala krav Exklusionskriterier
1) T4b-tumör bestämd genom CT-skanning; 2) annan malignitet än adenokarcinom vid histologisk undersökning; 3)Andra maligniteter i medicinsk historia, förutom adekvat behandlat basocellulärt karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen; 4) Tidigare historia av kolorektal cancer eller synkrona multipla kolorektala maligniteter; 5) Komplikationer som kräver akut kirurgi (obstruktion, perforering, etc); 6) Planerade synkrona bukorganresektioner; 7) Gravida eller ammande kvinnor; 8) Familjär adenomatos polypos coli (FAP), aktiv Crohns sjukdom eller aktiv ulcerös kolit; 9) Absolut kontraindikation för generell anestesi eller laparoskopisk kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intrakorporeal anastomotisk efter LRC
|
Fullständig laparoskopisk dissektion av mesokolonet är obligatoriskt.
D2 eller D3/CME är valfritt.
Och omfattningen av tjocktarmsresektion baseras på tumörens placering medan ileocekal resektion är utesluten.
Efter fullständig mobilisering av tjocktarmen och mesenteriet kommer den terminala ileum och transversella tjocktarmen att genomskäras av en laparoskopisk linjär häftapparat.
Anastomosen från sida till sida utförs laparoskopiskt.
Enterotomi stängs av en dubbelskiktssutur.
Alla anastomotiska procedurer avslutas laparoskopiskt.
Provet avlägsnas sedan genom ett Pfannenstiel-snitt i en provpåse.
|
|
Aktiv komparator: Extrakorporeal anastomotisk efter LRC
|
Procedurerna för mobilisering och kärlligering är liknande.
Därefter förs den mobiliserade tjocktarmen och terminala ileum ut genom det övre mittlinjesnittet med sårskyddet.
Kolon och terminal ileum dissekeras på liknande sätt distalt till provet med en häftanordning.
Anastomosen från sida till sida är avslutad och det anastomotiska stället förstärks.
Den anastomotiska tarmen återförs till bukhålan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomotisk läcka
Tidsram: 30 dagar
|
Anastomotiskt läckage definieras som en defekt i tarmväggen vid det anastomotiska stället som leder till en kommunikation mellan intra- och extraluminala avdelningar. Diagnos av anastomotiskt läckage: Den radiologiska undersökningen (CT abdomen) kommer att slutföras om kliniskt misstänkt AL. AL bekräftas kliniskt, radiologiskt, endoskopiskt eller intraoperativt. Svårighetsgraden av anastomotiskt läckage bedömdes med hänvisning till Clavien-Dindo-klassificeringen. |
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3/5 år
|
Huvudsakliga sekundära resultat
|
3/5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3/5 år
|
3/5 år
|
|
|
sjuklighet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
|
från snitt till suturavslut
|
Intraoperativ
|
|
Varaktighet av anastomos
Tidsram: Intraoperativ
|
från början av dissektion av tarmen till fullbordandet av anastomosen
|
Intraoperativ
|
|
Kirurgisk snittlängd
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
konvertering till öppen kirurgi eller konvertering till extrakorporeal anastomos
|
1 månad
|
|
Smärtpoäng (VAS-poäng)
Tidsram: 1-3 dagar
|
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten.
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Be patienten betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen.
|
1-3 dagar
|
|
Dags för första flatuspassage efter operationen
Tidsram: 1 månad
|
Operationsdagen är dag 0. Tidsintervallet mellan dagen för första flatuspassagen efter operationen och operationsdagen.
|
1 månad
|
|
Dags för första avföringspassage efter operationen
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Operationsdagen är dag 0. Tidsintervallet mellan dagen för första avföringspassagen efter operationen och operationsdagen.
|
upp till 1 vecka
|
|
Dags för första oralt intag
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Operationsdagen är dag 0. Tidsintervallet mellan dagen för det första orala intaget efter operationen och operationsdagen.
|
upp till 1 vecka
|
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: 1 månad
|
dagar från operation till utskrivning
|
1 månad
|
|
Provkvalitet
Tidsram: 1 månad
|
West patologiska bedömningskriterier. Gradering av planet för mesokolisk dissektion.
|
1 månad
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
|
EORTC QLQ-CR29 och C30: frågeformulär för att utvärdera den övergripande livskvaliteten för patienter med kolorektal cancer, inklusive 30 respektive 29 artiklar, för att bedöma patienters övergripande livskvalitet, funktion och symtom.
Dessa är kodade med fyrgradiga skalor, nämligen "Inte alls", "Lite", "Ganska lite" och "Väldigt mycket".
|
1 år
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
|
EQ 5D-5L (Euroqol): Detta frågeformulär är ett enkelt, generiskt verktyg för att beskriva och bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av 5 punkter (rörlighet, personlig omvårdnad, dagliga aktiviteter, smärta och ångest och depression) som svarar på frågor på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inga problem" (nivå 1) till "mycket allvarliga" (nivå 5) .
|
1 år
|
|
Snittbråck
Tidsram: 1 år
|
Snitbråcket klassificeras enligt kriterierna för European Hernia Society.
Platsen (mittlinje/lateral) och storlek (längd och bredd) av hernieringen kommer att registreras.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhongtao Zhang, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Huvudutredare: Hendrik J Bonjer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studierektor: Hongwei Yao, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLOR IV Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad