Anastomose intracorpórea versus extracorpórea após colectomia direita laparoscópica

Introdução: A hemicolectomia direita assistida por laparoscopia é recomendada para câncer de cólon direito. Como um procedimento minimamente invasivo, a anastomose ileocólica intracorpórea tem vantagens potenciais: redução da torção e tração no mesentério, redução do comprimento da incisão cutânea e melhora da recuperação pós-operatória. No entanto, o maior tempo operatório, maior risco de infecção intra-abdominal e curva de aprendizado íngreme para anastomose intestinal realizada em condições laparoscópicas, isso aumenta a incidência de complicações pós-operatórias, especialmente a incidência de vazamento da anastomose, e se isso afeta evidência de pesquisa de alto nível sobre a sobrevivência dos pacientes.

Desenho do estudo: O estudo COLOR IV é um estudo clínico internacional prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de anastomose intraperitoneal versus anastomose extraperitoneal após hemicolectomia direita laparoscópica para câncer de cólon. O estudo incluirá uma fase de avaliação de qualidade antes da randomização para garantir o nível de competência exigido e a uniformidade das técnicas intracorpóreas e extracorpóreas.

Ponto final: O desfecho primário é o vazamento da anastomose dentro de 30 dias após a cirurgia. O desfecho secundário principal é a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos. Os endpoints secundários são mortalidade e morbidade, recuperação pós-operatória, sobrevida global, qualidade do espécime cirúrgico, qualidade de vida.

Estatísticas: O endpoint primário é vazamento anastomótico dentro de 30 dias após a cirurgia. A taxa de vazamento da anastomose foi fixada em 2% em ambos os grupos, e um aumento na incidência de vazamento da anastomose de 2,5% foi considerado inferior. O nível de significância unilateral foi de 0,025, o poder foi de 0,9. A taxa de abandono foi de 20% e, levando em consideração a análise pós-randomização (abandono de 5%), o tamanho total da amostra foi de 1.158. Houve 579 casos no grupo de anastomose intracorpórea e 579 casos no grupo de anastomose extracorpórea.

Seleção principal: Pacientes com tumor maligno de cólon direito comprovado histologicamente (ceco, cólon ascendente e 1/3 proximal do cólon transverso), estágio clínico I-III e intenção de hemicolectomia direita com anastomose primária.

Hipótese: A hipótese é que a anastomose intracoporal terá taxa de vazamento anastomótico comparável e DFS de 3 anos, mas recuperação pós-operatória mais rápida com anastomose extracoporeal.