Intrakorporální versus extrakorporální anastomotika po laparoskopické pravé kolektomii
Multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající intrakorporální a extrakorporální ileokolické anastomotikum po laparoskopické pravé kolektomii pro karcinom tlustého střeva (COLOR IV)
Východiska: Laparoskopická asistovaná pravostranná hemikolektomie se doporučuje u karcinomu pravého tlustého střeva. Intrakorporální ileokolická anastomóza jako minimálně invazivní výkon má potenciální výhody: snížení torze a trakce na mezenteriu, snížení délky kožní incize a zlepšení pooperační rekonvalescence. Delší operační doba, větší riziko nitrobřišní infekce a strmá křivka učení pro střevní anastomózu prováděnou za laparoskopických podmínek to však zvyšuje výskyt pooperačních komplikací, zejména výskyt úniku anastomózy, a zda to ovlivňuje Neexistuje vysoká -úroveň výzkumných důkazů o přežití pacientů.
Design studie: Studie COLOR IV je mezinárodní prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie intraperitoneální anastomózy versus extraperitoneální anastomózy po laparoskopické pravé hemikolektomii pro karcinom tlustého střeva. Studie bude zahrnovat fázi hodnocení kvality před randomizací k zajištění požadované úrovně kompetence a jednotnosti intrakorporálních a extrakoporálních technik.
Cíl: Primárním výsledkem je únik z anastomózy do 30 dnů po operaci. Hlavním sekundárním cílem je 3letá míra přežití bez onemocnění. Sekundárními cílovými parametry jsou mortalita a morbidita, pooperační zotavení, celkové přežití, kvalita chirurgického vzorku, kvalita života.
Statistika: Primárním cílovým parametrem je únik z anastomózy do 30 dnů po operaci. Míra úniku z anastomózy byla v obou skupinách nastavena na 2 % a zvýšení výskytu úniku z anastomózy o 2,5 % bylo považováno za méněcenné. Jednostranná hladina významnosti byla 0,025, mocnina byla 0,9. Míra vynechání byla 20 % a s přihlédnutím k postrandomizační analýze (5 %) byla celková velikost vzorku 1158. Ve skupině s intrakorporální anastomózou bylo 579 případů a ve skupině s mimotělní anastomózou 579 případů.
Hlavní výběr: Pacienti s histologicky prokázaným karcinomem pravého tlustého střeva (cékum, ascendentní tračník a proximální 1/3 maligního tumoru příčného tračníku), klinicky stadia I-III a záměrem pravostranné hemikolektomie s primární anastomózou.
Hypotéza: Hypotézou je, že intrakoporeální anastomóza bude mít srovnatelnou anastomickou anastomózu a 3letou DFS, ale rychlejší pooperační zotavení s extrakoporální anastomózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongwei Yao, Prof
- Telefonní číslo: +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk: 18 ~ 80 let, muž nebo žena;
- Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu pravého tlustého střeva (céka, vzestupného tračníku a proximální 1/3 transverzálního karcinomu tračníku);
- Stádium I-III podle klasifikace AJCC-TNM včetně tumoru downstaged na základě adekvátního zobrazení hrudníku a břicha;
- Záměr pro pravostrannou hemikolektomii (včetně rozšířené pravostranné hemikolektomie) s primární anastomózou;
- Informovaný souhlas podle místních požadavků Kritéria vyloučení
1) tumor T4b stanovený CT skenem; 2) Malignita jiná než adenokarcinom při histologickém vyšetření; 3) Jiné malignity v anamnéze, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku; 4) Předchozí anamnéza kolorektálního karcinomu nebo synchronních mnohočetných kolorektálních malignit; 5) Komplikace vyžadující urgentní chirurgický zákrok (obstrukce, perforace atd.); 6) Plánované synchronní resekce břišních orgánů; 7) těhotné nebo kojící ženy; 8) Familiární adenomatóza Polyposis Coli (FAP), aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida; 9) Absolutní kontraindikace k celkové anestezii nebo laparoskopické operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakorporální anastomotikum po LRC
|
Kompletní laparoskopická disekce mezokolonu je povinná.
D2 nebo D3/CME je volitelný.
A rozsah resekce tlustého střeva je založen na umístění nádoru, zatímco ileocekální resekce je vyloučena.
Po úplné mobilizaci tlustého střeva a mezenteria bude terminální ileum a transverzální tračník transekován laparoskopickým lineárním staplerem.
Side-to-side anastomóza se provádí laparoskopicky.
Enterotomie je uzavřena dvouvrstvým stehem.
Všechny anastomotické výkony jsou dokončeny laparoskopicky.
Vzorek je poté odstraněn Pfannenstielovou incizí ve vaku na vzorky.
|
|
Aktivní komparátor: Extrakorporální anastomotikum po LRC
|
Postupy mobilizace a podvázání cév jsou podobné.
Poté jsou mobilizované tlusté střevo a terminální ileum vyvedeny přes horní středovou incizi s chráničem rány.
Tlusté střevo a terminální ileum se vypreparují podobně distálně jako vzorek pomocí svorkovacího zařízení.
Side-to-side anastomóza je dokončena a místo anastomózy je zesíleno.
Anastomotické střevo se vrací do břišní dutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: 30 dní
|
Únik anastomózy je definován jako defekt střevní stěny v místě anastomózy vedoucí ke komunikaci mezi intra- a extraluminálními kompartmenty. Diagnostika úniku anastomózy: Při klinickém podezření na AL bude provedeno radiologické vyšetření (CT břicha). AL je potvrzena klinicky, radiologicky, endoskopicky nebo intraoperačně. Závažnost úniku z anastomózy byla posouzena s odkazem na Clavien-Dindo klasifikaci. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3/5 let
|
Hlavní vedlejší výsledek
|
3/5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3/5 let
|
3/5 let
|
|
|
nemocnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
|
od incize po dokončení stehu
|
Intraoperační
|
|
Trvání anastomózy
Časové okno: Intraoperační
|
od začátku disekce střeva až po dokončení anastomózy
|
Intraoperační
|
|
Délka chirurgického řezu
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Míra konverze
Časové okno: 1 měsíc
|
konverze na otevřenou operaci nebo konverze do mimotělní anastomózy
|
1 měsíc
|
|
Skóre bolesti (VAS skóre)
Časové okno: 1-3 dny
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
|
1-3 dny
|
|
Čas do prvního průchodu flatusu po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Operační den je den 0. Časový interval mezi dnem prvního průchodu flatusu po operaci a dnem operace.
|
1 měsíc
|
|
Čas do prvního průchodu stolice po operaci
Časové okno: do 1 týdne
|
Operační den je den 0. Časový interval mezi dnem prvního průchodu stolice po operaci a dnem operace.
|
do 1 týdne
|
|
Čas na první perorální příjem
Časové okno: do 1 týdne
|
Den operace je den 0. Časový interval mezi dnem prvního perorálního podání po operaci a dnem operace.
|
do 1 týdne
|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
dní od operace do propuštění
|
1 měsíc
|
|
Kvalita vzorku
Časové okno: 1 měsíc
|
Západní patologická hodnotící kritéria. Klasifikace roviny mezokolické disekce.
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
EORTC QLQ-CR29 a C30: dotazníky pro hodnocení celkové kvality života pacientů s kolorektálním karcinomem, včetně 30 a 29 položek, v daném pořadí, pro hodnocení celkové kvality života pacientů, funkcí a symptomů.
Ty jsou kódovány čtyřbodovými stupnicemi, a to „Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi“.
|
1 rok
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
EQ 5D-5L (Euroqol): Tento dotazník je jednoduchý, obecný nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím.
Skládá se z 5 položek (mobilita, osobní péče, aktivity každodenního života, bolest a úzkost a deprese), které odpovídají na otázky na 5bodové škále od „žádný problém“ (úroveň 1) po „velmi závažný“ (úroveň 5) .
|
1 rok
|
|
Incizní herniace
Časové okno: 1 rok
|
Incizní herniace je klasifikována podle kritérií Evropské kýlní společnosti.
Zaznamená se umístění (střední/laterální) a velikost (délka a šířka) herniace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongtao Zhang, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Hendrik J Bonjer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
- Ředitel studie: Hongwei Yao, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLOR IV Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .