Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakorporální versus extrakorporální anastomotika po laparoskopické pravé kolektomii

28. listopadu 2023 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající intrakorporální a extrakorporální ileokolické anastomotikum po laparoskopické pravé kolektomii pro karcinom tlustého střeva (COLOR IV)

Východiska: Laparoskopická asistovaná pravostranná hemikolektomie se doporučuje u karcinomu pravého tlustého střeva. Intrakorporální ileokolická anastomóza jako minimálně invazivní výkon má potenciální výhody: snížení torze a trakce na mezenteriu, snížení délky kožní incize a zlepšení pooperační rekonvalescence. Delší operační doba, větší riziko nitrobřišní infekce a strmá křivka učení pro střevní anastomózu prováděnou za laparoskopických podmínek to však zvyšuje výskyt pooperačních komplikací, zejména výskyt úniku anastomózy, a zda to ovlivňuje Neexistuje vysoká -úroveň výzkumných důkazů o přežití pacientů.

Design studie: Studie COLOR IV je mezinárodní prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie intraperitoneální anastomózy versus extraperitoneální anastomózy po laparoskopické pravé hemikolektomii pro karcinom tlustého střeva. Studie bude zahrnovat fázi hodnocení kvality před randomizací k zajištění požadované úrovně kompetence a jednotnosti intrakorporálních a extrakoporálních technik.

Cíl: Primárním výsledkem je únik z anastomózy do 30 dnů po operaci. Hlavním sekundárním cílem je 3letá míra přežití bez onemocnění. Sekundárními cílovými parametry jsou mortalita a morbidita, pooperační zotavení, celkové přežití, kvalita chirurgického vzorku, kvalita života.

Statistika: Primárním cílovým parametrem je únik z anastomózy do 30 dnů po operaci. Míra úniku z anastomózy byla v obou skupinách nastavena na 2 % a zvýšení výskytu úniku z anastomózy o 2,5 % bylo považováno za méněcenné. Jednostranná hladina významnosti byla 0,025, mocnina byla 0,9. Míra vynechání byla 20 % a s přihlédnutím k postrandomizační analýze (5 %) byla celková velikost vzorku 1158. Ve skupině s intrakorporální anastomózou bylo 579 případů a ve skupině s mimotělní anastomózou 579 případů.

Hlavní výběr: Pacienti s histologicky prokázaným karcinomem pravého tlustého střeva (cékum, ascendentní tračník a proximální 1/3 maligního tumoru příčného tračníku), klinicky stadia I-III a záměrem pravostranné hemikolektomie s primární anastomózou.

Hypotéza: Hypotézou je, že intrakoporeální anastomóza bude mít srovnatelnou anastomickou anastomózu a 3letou DFS, ale rychlejší pooperační zotavení s extrakoporální anastomózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk: 18 ~ 80 let, muž nebo žena;
  2. Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu pravého tlustého střeva (céka, vzestupného tračníku a proximální 1/3 transverzálního karcinomu tračníku);
  3. Stádium I-III podle klasifikace AJCC-TNM včetně tumoru downstaged na základě adekvátního zobrazení hrudníku a břicha;
  4. Záměr pro pravostrannou hemikolektomii (včetně rozšířené pravostranné hemikolektomie) s primární anastomózou;
  5. Informovaný souhlas podle místních požadavků Kritéria vyloučení

1) tumor T4b stanovený CT skenem; 2) Malignita jiná než adenokarcinom při histologickém vyšetření; 3) Jiné malignity v anamnéze, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku; 4) Předchozí anamnéza kolorektálního karcinomu nebo synchronních mnohočetných kolorektálních malignit; 5) Komplikace vyžadující urgentní chirurgický zákrok (obstrukce, perforace atd.); 6) Plánované synchronní resekce břišních orgánů; 7) těhotné nebo kojící ženy; 8) Familiární adenomatóza Polyposis Coli (FAP), aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida; 9) Absolutní kontraindikace k celkové anestezii nebo laparoskopické operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakorporální anastomotikum po LRC
Postup: Intrakorporální anastomotikum po LRC
Kompletní laparoskopická disekce mezokolonu je povinná. D2 nebo D3/CME je volitelný. A rozsah resekce tlustého střeva je založen na umístění nádoru, zatímco ileocekální resekce je vyloučena. Po úplné mobilizaci tlustého střeva a mezenteria bude terminální ileum a transverzální tračník transekován laparoskopickým lineárním staplerem. Side-to-side anastomóza se provádí laparoskopicky. Enterotomie je uzavřena dvouvrstvým stehem. Všechny anastomotické výkony jsou dokončeny laparoskopicky. Vzorek je poté odstraněn Pfannenstielovou incizí ve vaku na vzorky.
Aktivní komparátor: Extrakorporální anastomotikum po LRC
Postup: Extrakorporální anastomotikum po LRC
Postupy mobilizace a podvázání cév jsou podobné. Poté jsou mobilizované tlusté střevo a terminální ileum vyvedeny přes horní středovou incizi s chráničem rány. Tlusté střevo a terminální ileum se vypreparují podobně distálně jako vzorek pomocí svorkovacího zařízení. Side-to-side anastomóza je dokončena a místo anastomózy je zesíleno. Anastomotické střevo se vrací do břišní dutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: 30 dní

Únik anastomózy je definován jako defekt střevní stěny v místě anastomózy vedoucí ke komunikaci mezi intra- a extraluminálními kompartmenty.

Diagnostika úniku anastomózy: Při klinickém podezření na AL bude provedeno radiologické vyšetření (CT břicha). AL je potvrzena klinicky, radiologicky, endoskopicky nebo intraoperačně. Závažnost úniku z anastomózy byla posouzena s odkazem na Clavien-Dindo klasifikaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
5 let
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3/5 let
Hlavní vedlejší výsledek
3/5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3/5 let
3/5 let
nemocnost
Časové okno: 5 let
5 let
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
od incize po dokončení stehu
Intraoperační
Trvání anastomózy
Časové okno: Intraoperační
od začátku disekce střeva až po dokončení anastomózy
Intraoperační
Délka chirurgického řezu
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Míra konverze
Časové okno: 1 měsíc
konverze na otevřenou operaci nebo konverze do mimotělní anastomózy
1 měsíc
Skóre bolesti (VAS skóre)
Časové okno: 1-3 dny
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
1-3 dny
Čas do prvního průchodu flatusu po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Operační den je den 0. Časový interval mezi dnem prvního průchodu flatusu po operaci a dnem operace.
1 měsíc
Čas do prvního průchodu stolice po operaci
Časové okno: do 1 týdne
Operační den je den 0. Časový interval mezi dnem prvního průchodu stolice po operaci a dnem operace.
do 1 týdne
Čas na první perorální příjem
Časové okno: do 1 týdne
Den operace je den 0. Časový interval mezi dnem prvního perorálního podání po operaci a dnem operace.
do 1 týdne
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: 1 měsíc
dní od operace do propuštění
1 měsíc
Kvalita vzorku
Časové okno: 1 měsíc

Západní patologická hodnotící kritéria. Klasifikace roviny mezokolické disekce.

  1. Rovina muscularis propria：malý objem k mesocolon s přerušeními zasahujícími dolů do muscularis propriapropria
  2. Intramezokolická rovina: střední objem až mezokolon s nepravidelností, ale řezy nedosahují až k muscularis propria
  3. Mezokolická rovina: intaktní mezokolon s hladkým peritoneálně lemovaným povrchem
1 měsíc
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
EORTC QLQ-CR29 a C30: dotazníky pro hodnocení celkové kvality života pacientů s kolorektálním karcinomem, včetně 30 a 29 položek, v daném pořadí, pro hodnocení celkové kvality života pacientů, funkcí a symptomů. Ty jsou kódovány čtyřbodovými stupnicemi, a to „Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi“.
1 rok
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
EQ 5D-5L (Euroqol): Tento dotazník je jednoduchý, obecný nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím. Skládá se z 5 položek (mobilita, osobní péče, aktivity každodenního života, bolest a úzkost a deprese), které odpovídají na otázky na 5bodové škále od „žádný problém“ (úroveň 1) po „velmi závažný“ (úroveň 5) .
1 rok
Incizní herniace
Časové okno: 1 rok
Incizní herniace je klasifikována podle kritérií Evropské kýlní společnosti. Zaznamená se umístění (střední/laterální) a velikost (délka a šířka) herniace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongtao Zhang, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik J Bonjer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Ředitel studie: Hongwei Yao, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLOR IV Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdílíme důvěrné údaje o jednotlivých pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit