Anastomosis intracorpórea versus extracorpórea después de colectomía derecha laparoscópica
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la anastomosis ileocólica intracorpórea y extracorpórea después de una colectomía derecha laparoscópica por cáncer de colon (COLOR IV)
Antecedentes: se recomienda la hemicolectomía derecha asistida por laparoscopia en el cáncer de colon derecho. Como un procedimiento mínimamente invasivo, la anastomosis ileocólica intracorpórea tiene ventajas potenciales: reduce la torsión y la tracción en el mesenterio, reduce la longitud de la incisión en la piel y mejora la recuperación posoperatoria. Sin embargo, el mayor tiempo operatorio, el mayor riesgo de infección intraabdominal y la pronunciada curva de aprendizaje para la anastomosis intestinal realizada bajo condiciones laparoscópicas, ¿aumenta esto la incidencia de complicaciones postoperatorias, especialmente la incidencia de fuga anastomótica, y si afecta No hay alta evidencias de investigación de alto nivel sobre la supervivencia de los pacientes.
Diseño del estudio: El estudio COlOR IV es un estudio clínico internacional prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de anastomosis intraperitoneal versus anastomosis extraperitoneal después de hemicolectomía derecha laparoscópica por cáncer de colon. El estudio incluirá una fase de evaluación de la calidad antes de la aleatorización para garantizar el nivel de competencia requerido y la uniformidad de las técnicas intracorpóreas y extracorpóreas.
Criterio de valoración: El resultado primario es la fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. La variable principal secundaria es la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años. Los criterios de valoración secundarios son la mortalidad y la morbilidad, la recuperación posoperatoria, la supervivencia global, la calidad de la pieza quirúrgica y la calidad de vida.
Estadísticas: el criterio principal de valoración es la fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. La tasa de fuga anastomótica se fijó en un 2% en ambos grupos y se consideró inferior un aumento de la incidencia de fuga anastomótica del 2,5%. El nivel de significación unilateral fue 0,025, la potencia fue 0,9. La tasa de abandono fue del 20 %, y teniendo en cuenta el análisis posterior a la aleatorización (abandono del 5 %), el tamaño total de la muestra fue de 1158. Hubo 579 casos en el grupo de anastomosis intracorpórea y 579 casos en el grupo de anastomosis extracorpórea.
Selección principal: Pacientes con cáncer de colon derecho histológicamente probado (tumor maligno de ciego, colon ascendente y 1/3 proximal del colon transverso), clínicamente estadio I-III, e intención de hemicolectomía derecha con anastomosis primaria.
Hipótesis: La hipótesis es que la anastomosis intracoporal tendrá una tasa de fuga anastomótica y una SSE a los 3 años comparables, pero una recuperación postoperatoria más rápida con la anastomosis extracoporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongwei Yao, Prof
- Número de teléfono: +8613611015609
- Correo electrónico: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad: 18 ~ 80 años, hombre o mujer;
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de colon derecho (cáncer de ciego, colon ascendente y 1/3 proximal del colon transverso);
- Estadio I-III de acuerdo con la clasificación AJCC-TNM, incluido el tumor en etapa descendente basado en imágenes adecuadas del tórax y el abdomen;
- Intención de hemicolectomía derecha (incluyendo hemicolectomía derecha extendida) con anastomosis primaria;
- Consentimiento informado de acuerdo con los requisitos locales Criterios de exclusión
1) tumor T4b determinado por tomografía computarizada; 2) malignidad distinta del adenocarcinoma en el examen histológico; 3) Otras neoplasias malignas en el historial médico, excepto el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente; 4) Antecedentes de cáncer colorrectal o neoplasias malignas colorrectales múltiples sincrónicas; 5) Complicaciones que requieran cirugía de emergencia (obstrucción, perforación, etc.); 6) resecciones de órganos abdominales sincrónicas planificadas; 7) Mujeres embarazadas o lactantes; 8) Adenomatosis Poliposis Coli Familiar (FAP), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa; 9) Contraindicación absoluta de anestesia general o cirugía laparoscópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anastomótica intracorpórea después de LRC
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La disección laparoscópica completa del mesocolon es obligatoria.
D2 o D3/CME es opcional.
Y la extensión de la resección del colon se basa en la ubicación del tumor mientras que se excluye la resección ileocecal.
Después de la movilización completa del colon y el mesenterio, se cortará el íleon terminal y el colon transverso con una engrapadora lineal laparoscópica.
La anastomosis laterolateral se realiza por vía laparoscópica.
La enterotomía se cierra con una sutura de doble capa.
Todos los procedimientos de anastomosis se completan por vía laparoscópica.
A continuación, se extrae la muestra a través de una incisión de Pfannenstiel dentro de una bolsa de muestras.
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Comparador activo: Anastomótica extracorpórea después de LRC
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Los procedimientos de movilización y ligadura de vasos son similares.
Después de eso, el colon movilizado y el íleon terminal se sacan a través de la incisión de la línea media superior con el protector de heridas.
El colon y el íleon terminal se disecan de manera similar distalmente al espécimen con un dispositivo de engrapado.
Se completa la anastomosis de lado a lado y se refuerza el sitio de la anastomosis.
El intestino anastomótico se devuelve a la cavidad abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
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La fuga anastomótica se define como un defecto de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis que conduce a una comunicación entre los compartimentos intraluminal y extraluminal. Diagnóstico de fuga anastomótica: El examen radiológico (TAC de abdomen) se completará si clínicamente se sospecha AL. La AL se confirma clínica, radiológica, endoscópica o intraoperatoriamente. La gravedad de la fuga anastomótica se juzgó con referencia a la clasificación de Clavien-Dindo. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3/5 años
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Resultado secundario principal
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3/5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3/5 años
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3/5 años
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morbosidad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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desde la incisión hasta la finalización de la sutura
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Intraoperatorio
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Duración de la anastomosis
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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desde el inicio de la disección del intestino hasta la finalización de la anastomosis
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Intraoperatorio
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Longitud de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 1 mes
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conversión a cirugía abierta o conversión a anastomosis extracorpórea
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1 mes
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Puntuación del dolor (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 1-3 días
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La Escala Analógica Visual (EVA) mide la intensidad del dolor.
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
Pídale al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
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1-3 días
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Tiempo hasta la primera expulsión de flatos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
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El día de la cirugía es el día 0. El intervalo de tiempo entre el día de la primera expulsión de gases después de la cirugía y el día de la cirugía.
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1 mes
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Tiempo hasta la primera evacuación de heces después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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El día de la cirugía es el día 0. El intervalo de tiempo entre el día de la primera deposición después de la cirugía y el día de la cirugía.
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hasta 1 semana
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Tiempo hasta la primera toma oral
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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El día de la cirugía es el día 0. El intervalo de tiempo entre el día de la primera toma oral después de la cirugía y el día de la cirugía.
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hasta 1 semana
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
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días desde la cirugía hasta el alta
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1 mes
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Calidad del espécimen
Periodo de tiempo: 1 mes
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Criterios de evaluación patológica de Occidente. Clasificación del plano de disección mesocólica.
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1 mes
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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EORTC QLQ-CR29 y C30: cuestionarios para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer colorrectal, incluidos 30 y 29 ítems, respectivamente, para calificar la calidad de vida general, la función y los síntomas de los pacientes.
Estos se codifican con escalas de cuatro puntos, a saber, "Nada", "Un poco", "Bastante" y "Mucho".
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1 año
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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EQ 5D-5L (Euroqol): Este cuestionario es una herramienta sencilla y genérica para describir y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de 5 ítems (movilidad, cuidado personal, actividades de la vida diaria, dolor y ansiedad y depresión) que responden preguntas en una escala de 5 puntos que van desde "ningún problema" (nivel 1) hasta "muy grave" (nivel 5) .
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1 año
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Hernia de incisión
Periodo de tiempo: 1 año
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La hernia de la incisión se clasifica según los criterios de la European Hernia Society.
Se registrará la ubicación (Línea media/lateral) y el tamaño (largo y ancho) de la hernia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongtao Zhang, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Investigador principal: Hendrik J Bonjer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
- Director de estudio: Hongwei Yao, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLOR IV Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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