Intrakorporal versus ekstrakorporal anastomotisk efter laparoskopisk højre kolektomi

Baggrund: Laparoskopisk assisteret højre hemikolektomi anbefales til højre tyktarmskræft. Som en mere minimalt invasiv procedure har intrakorporeal ileokolisk anastomose potentielle fordele: reduktion af vridning og trækkraft på mesenteriet, reduktion af hudsnitslængde og forbedring af postoperativ restitution. Men jo længere operationstid, større risiko for intraabdominal infektion og stejl indlæringskurve for intestinal anastomose udført under laparoskopiske forhold, øger dette forekomsten af ​​postoperative komplikationer, især forekomsten af ​​anastomotisk lækage, og om det påvirker Der er ingen høj -niveau forskningsevidens for patienters overlevelse.

Studiedesign: COlOR IV-studie er et internationalt prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie af intraperitoneal anastomose versus ekstraperitoneal anastomose efter laparoskopisk højre hemikolektomi for tyktarmskræft. Undersøgelsen vil omfatte en kvalitetsvurderingsfase før randomisering for at sikre det nødvendige kompetenceniveau og ensartethed af de intrakorporale og ekstrakoporeale teknikker.

Slutpunkt: Primært resultat er anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen. Det primære sekundære endepunkt er 3-års sygdomsfri overlevelse. Sekundære endepunkter er mortalitet og morbiditet, postoperativ restitution, generel overlevelse, kirurgisk prøvekvalitet, livskvalitet.

Statistik: Det primære endepunkt er anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen. Den anastomotiske lækagerate blev sat til 2 % i begge grupper, og en stigning i forekomsten af ​​anastomotisk lækage på 2,5 % blev anset for at være ringere. Det ensidige signifikansniveau var 0,025, magten var 0,9. Frafaldsraten var 20 %, og under hensyntagen til post-randomiseringsanalysen (frafald 5 %) var den samlede stikprøvestørrelse 1158. Der var 579 tilfælde i den intrakorporale anastomose-gruppe og 579 tilfælde i den ekstrakorporale anastomose-gruppe.

Hovedudvalg: Patienter med histologisk påvist højre coloncancer (cecum, ascendens colon og proksimal 1/3 af den transversale colon malign tumor), klinisk stadium I-III og intention om højre hemikolektomi med primær anastomose.

Hypotese: Hypotesen er, at intrakoporeal anastomose vil have sammenlignelig anastomotisk lækagerate og 3-årig DFS, men hurtigere postoperativ genopretning med ekstrakoporeal anastomose.