Kehonsisäinen vs. ekstrakorporaalinen anastomoosi laparoskooppisen oikean kolektomian jälkeen

Taustaa: Laparoskooppista avustettua oikeanpuoleisen hemikolektomiaa suositellaan oikean paksusuolen syöpään. Minimaalisesti invasiivisempana toimenpiteenä kehonsisäisellä ileokolisella anastomoosilla on mahdollisia etuja: se vähentää suoliliepeen vääntöä ja vetoa, lyhentää ihon viillon pituutta ja tehostaa leikkauksen jälkeistä toipumista. Mutta mitä pidempi leikkausaika, suurempi vatsansisäisen infektion riski ja laparoskooppisissa olosuhteissa suoritetun suoliston anastomoosin jyrkkä oppimiskäyrä, lisääkö tämä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, erityisesti anastomoosivuodon ilmaantuvuutta, ja vaikuttaako se. -tason tutkimusnäyttöä potilaiden selviytymisestä.

Tutkimuksen suunnittelu: COLOR IV -tutkimus on kansainvälinen prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus intraperitoneaalisesta anastomoosista verrattuna ekstraperitoneaaliseen anastomoosiin laparoskooppisen oikean hemikolektomian jälkeen paksusuolen syövän hoidossa. Tutkimukseen sisältyy laadunarviointivaihe ennen satunnaistamista, jotta varmistetaan kehonsisäisten ja ekstrakoporaalisten tekniikoiden vaadittu osaamistaso ja yhtenäisyys.

Päätepiste: Ensisijainen tulos on anastomoottinen vuoto 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Pääasiallinen toissijainen päätetapahtuma on kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kuolleisuus ja sairastuvuus, leikkauksen jälkeinen toipuminen, kokonaiseloonjääminen, kirurgisen näytteen laatu, elämänlaatu.

Tilastot: Ensisijainen päätetapahtuma on anastomoottinen vuoto 30 päivän sisällä leikkauksesta. Anastomoottisen vuodon määräksi asetettiin 2 % molemmissa ryhmissä, ja 2,5 %:n lisäystä anastomoottisen vuodon ilmaantuvuudessa pidettiin huonompana. Yksipuolinen merkitsevyystaso oli 0,025, teho oli 0,9. Keskeyttämisprosentti oli 20 %, ja ottaen huomioon satunnaistuksen jälkeinen analyysi (pois 5 %), kokonaisotoskoko oli 1158. Kehonsisäisessä anastomoosiryhmässä oli 579 tapausta ja kehonulkoisen anastomoosiryhmässä 579 tapausta.

Päävalinta: Potilaat, joilla on histologisesti todistettu oikean paksusuolen syöpä (umpisuolen syöpä, nouseva paksusuolen ja proksimaalinen 1/3 paksusuolen poikittainen pahanlaatuinen kasvain), kliinisesti vaihe I-III ja aikomus tehdä oikeanpuoleinen hemikolektomia primaarisella anastomoosilla.

Hypoteesi: Hypoteesi on, että intrakoporaalisella anastomoosilla on verrattavissa oleva anastomoottinen vuotonopeus ja 3 vuoden DFS, mutta nopeampi leikkauksen jälkeinen toipuminen ekstrakoporaalisella anastomoosilla.