Интракорпоральный и экстракорпоральный анастомозы после лапароскопической правосторонней колэктомии
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее интракорпоральный и экстракорпоральный подвздошно-ободочный анастомозы после лапароскопической правосторонней колэктомии по поводу рака толстой кишки (COLOR IV)
Актуальность: лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия рекомендуется при раке правого отдела толстой кишки. Как более малоинвазивная процедура интракорпоральный подвздошно-ободочный анастомоз имеет потенциальные преимущества: уменьшение скручивания и тракции брыжейки, уменьшение длины кожного разреза и ускорение послеоперационного восстановления. Однако более длительное время операции, больший риск внутрибрюшной инфекции и крутая кривая обучения кишечному анастомозу, выполненному в лапароскопических условиях, увеличивает ли это частоту послеоперационных осложнений, особенно частоту несостоятельности анастомоза, и влияет ли это на -уровень научных данных о выживаемости пациентов.
Дизайн исследования: исследование COLOR IV представляет собой международное проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование внутрибрюшинного анастомоза по сравнению с внебрюшинным анастомозом после лапароскопической правосторонней гемиколэктомии по поводу рака толстой кишки. Исследование будет включать этап оценки качества перед рандомизацией, чтобы обеспечить требуемый уровень компетентности и единообразие интракорпоральных и экстракопоральных методов.
Конечная точка: первичным результатом является несостоятельность анастомоза в течение 30 дней после операции. Основной вторичной конечной точкой является 3-летняя безрецидивная выживаемость. Вторичными конечными точками являются смертность и заболеваемость, послеоперационное восстановление, общая выживаемость, качество операционного материала, качество жизни.
Статистика. Первичной конечной точкой является несостоятельность анастомоза в течение 30 дней после операции. Частота несостоятельности анастомоза была установлена на уровне 2% в обеих группах, а увеличение частоты несостоятельности анастомоза на 2,5% считалось более низким. Односторонний уровень значимости 0,025, мощность 0,9. Показатель отсева составил 20%, а с учетом анализа после рандомизации (отсев 5%), общий размер выборки составил 1158 человек. Было 579 случаев в группе интракорпорального анастомоза и 579 случаев в группе экстракорпорального анастомоза.
Основной отбор: пациенты с гистологически подтвержденным раком правой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка и проксимальная 1/3 поперечной ободочной кишки злокачественной опухолью), клинически I-III стадии и намерением правосторонней гемиколэктомии с первичным анастомозом.
Гипотеза: Гипотеза состоит в том, что интракопореальный анастомоз будет иметь сравнимую скорость несостоятельности анастомоза и 3-летнюю безрецидивную выживаемость, но более быстрое послеоперационное восстановление при экстракопореальном анастомозе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongwei Yao, Prof
- Номер телефона: +8613611015609
- Электронная почта: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст: 18 ~ 80 лет, мужчина или женщина;
- Гистологический или цитологический диагноз рака правой ободочной кишки (рак слепой кишки, восходящей ободочной кишки и проксимальной 1/3 поперечной ободочной кишки);
- Стадия I-III по классификации AJCC-TNM, включающая опухоль с более низкой стадией на основании адекватной визуализации грудной клетки и брюшной полости;
- Намерение на правостороннюю гемиколэктомию (включая расширенную правостороннюю гемиколэктомию) с первичным анастомозом;
- Информированное согласие в соответствии с местными требованиями Критерии исключения
1) опухоль T4b, определяемая при КТ; 2) злокачественное новообразование, отличное от аденокарциномы при гистологическом исследовании; 3) другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базоцеллюлярного рака кожи или рака in situ шейки матки; 4) колоректальный рак или синхронные множественные колоректальные злокачественные новообразования в анамнезе; 5) Осложнения, требующие экстренного хирургического вмешательства (непроходимость, перфорация и др.); 6) плановые синхронные резекции органов брюшной полости; 7) беременные или кормящие женщины; 8) семейный аденоматоз, полипоз толстой кишки (САП), активная болезнь Крона или активный язвенный колит; 9) Абсолютное противопоказание к общей анестезии или лапароскопической хирургии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интракорпоральный анастомоз после ЛРК
|
Полное лапароскопическое рассечение брыжейки толстой кишки является обязательным.
D2 или D3/CME не являются обязательными.
Объем резекции толстой кишки зависит от локализации опухоли, в то время как илеоцекальная резекция исключается.
После полной мобилизации толстой кишки и брыжейки терминальный отдел подвздошной кишки и поперечную ободочную кишку пересекают лапароскопическим линейным сшивающим аппаратом.
Анастомоз бок в бок выполняют лапароскопически.
Энтеротомию ушивают двухрядным швом.
Все анастомозы выполняются лапароскопически.
Затем образец удаляют через разрез Пфанненштиля в пакете для образцов.
|
|
Активный компаратор: Экстракорпоральный анастомоз после ЛРК
|
Процедуры мобилизации и перевязки сосудов аналогичны.
После этого мобилизованную кишку и терминальный отдел подвздошной кишки выводят через верхний срединный разрез с раневым протектором.
Ободочная кишка и терминальный отдел подвздошной кишки аналогичным образом рассекаются дистальнее образца с помощью сшивающего устройства.
Накладывают анастомоз бок в бок и укрепляют место анастомоза.
Анастомозированная кишка возвращается в брюшную полость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
|
Несостоятельность анастомоза определяется как дефект кишечной стенки в месте анастомоза, приводящий к сообщению между внутри- и внепросветным отделами. Диагностика несостоятельности анастомоза: Рентгенологическое исследование (КТ брюшной полости) будет выполнено при клиническом подозрении на AL. AL подтверждается клинически, рентгенологически, эндоскопически или интраоперационно. Тяжесть несостоятельности анастомоза оценивали по классификации Clavien-Dindo. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3/5 лет
|
Основной вторичный результат
|
3/5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3/5 лет
|
3/5 лет
|
|
|
заболеваемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
от разреза до завершения шва
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность анастомоза
Временное ограничение: Интраоперационный
|
от начала диссекции кишки до завершения анастомоза
|
Интраоперационный
|
|
Длина хирургического разреза
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 1 месяц
|
переход на открытую операцию или переход на экстракорпоральный анастомоз
|
1 месяц
|
|
Оценка боли (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 1-3 дня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Попросите пациента оценить свой текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
|
1-3 дня
|
|
Время до первого отхождения газов после операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
День операции — день 0. Интервал времени между днем отхождения первых газов после операции и днем операции.
|
1 месяц
|
|
Время до первого стула после операции
Временное ограничение: до 1 недели
|
День операции — день 0. Интервал времени между днем первого стула после операции и днем операции.
|
до 1 недели
|
|
Время до первого перорального приема
Временное ограничение: до 1 недели
|
День операции — день 0. Интервал времени между днем первого перорального приема после операции и днем операции.
|
до 1 недели
|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
дней от операции до выписки
|
1 месяц
|
|
Качество образца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Западные критерии оценки патологии. Оценка плоскости рассечения брыжейки толстой кишки.
|
1 месяц
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
EORTC QLQ-CR29 и C30: опросники для оценки общего качества жизни пациентов с колоректальным раком, включающие 30 и 29 пунктов, соответственно, для оценки общего качества жизни, функции и симптомов пациентов.
Они кодируются четырехбалльной шкалой, а именно: «Нисколько», «Немного», «Совсем немного» и «Очень сильно».
|
1 год
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
EQ 5D-5L (Euroqol): этот опросник представляет собой простой универсальный инструмент для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из 5 пунктов (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль, тревога и депрессия), которые отвечают на вопросы по 5-балльной шкале от «нет проблем» (уровень 1) до «очень серьезно» (уровень 5). .
|
1 год
|
|
Грыжа разреза
Временное ограничение: 1 год
|
Грыжа разреза классифицируется по критериям Европейского общества грыж.
Будут записаны местоположение (средняя/латеральная) и размер (длина и ширина) грыжи.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhongtao Zhang, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Главный следователь: Hendrik J Bonjer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
- Директор по исследованиям: Hongwei Yao, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- COLOR IV Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .