복강경 우측 결장 절제술 후 체외 문합 대 체외

배경: 우측 대장암에서 복강경 보조 우측 hemicolectomy가 권장됩니다. 보다 최소 침습적 절차인 체내 회장결장 문합은 장간막의 비틀림과 견인을 줄이고 피부 절개 길이를 줄이고 수술 후 회복을 향상시키는 잠재적인 이점이 있습니다. 그러나 수술시간이 길어질수록 복강내 감염의 위험이 커지고 복강경하에서 시행되는 장문합에 대한 학습곡선이 가파르므로 이로 인해 수술 후 합병증, 특히 문합부 누출의 발생률이 증가하고 그것이 영향을 미치는지 여부는 높지 않다. -환자의 생존에 대한 수준의 연구 증거.

연구 설계: COlOR IV 연구는 결장암에 대한 복강경 우측 hemicolectomy 후 복강내 문합 대 복막외 문합의 국제 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 연구입니다. 이 연구에는 신체 내 및 체외 기술의 필수 역량 수준과 균일성을 보장하기 위해 무작위 배정 전에 품질 평가 단계가 포함될 것입니다.

종점: 1차 결과는 수술 후 30일 이내에 문합 누출입니다. 주요 2차 종료점은 3년 무병 생존율입니다. 2차 종점은 사망률 및 이환율, 수술 후 회복, 전체 생존, 수술 표본 품질, 삶의 질입니다.

통계: 1차 종점은 수술 후 30일 이내 문합 누출입니다. 문합누수율은 두 군 모두 2%로 설정하였고, 문합누출 발생률이 2.5% 증가하면 열등한 것으로 판단하였다. 단측 유의 수준은 0.025, 검정력은 0.9입니다. 탈락률은 20%였으며, 무작위배정 후 분석(탈락률 5%)을 고려하면 총 표본 크기는 1158명이었다. 체외문합군은 579예, 체외문합군은 579예였다.

주요 선택: 조직학적으로 입증된 우측 결장암(맹장, 상행 결장 및 횡행 결장 악성 종양의 근위 1/3), 임상적 병기 I-III, 1차 문합과 함께 우측 반결장 절제술이 필요한 환자.

가설: 가설은 intracoporeal anastomosis가 비슷한 anastomotic leak rate와 3-year DFS를 갖지만 extracoporeal anastomosis로 수술 후 회복이 더 빠르다는 것입니다.