Zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe po laparoskopowej prawej kolektomii
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe zespolenie krętniczo-okrężnicze po laparoskopowej prawej kolektomii z powodu raka jelita grubego (KOLOR IV)
Wstęp: Hemikolektomia prawostronna wspomagana laparoskopowo jest zalecana w przypadku raka jelita grubego prawego. Jako procedura bardziej minimalnie inwazyjna, wewnątrzustrojowe zespolenie jelita krętego i okrężnicy ma potencjalne zalety: zmniejszenie skręcenia i trakcji krezki, skrócenie długości nacięcia skóry i przyspieszenie rekonwalescencji pooperacyjnej. Jednak czy dłuższy czas operacji, większe ryzyko zakażenia wewnątrzbrzusznego i stroma krzywa uczenia się zespolenia jelitowego wykonywanego w warunkach laparoskopowych zwiększa częstość występowania powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza częstości nieszczelności zespolenia? -poziom dowodów naukowych dotyczących przeżycia pacjentów.
Projekt badania: Badanie COLOR IV to międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną dotyczące zespolenia dootrzewnowego w porównaniu z zespoleniem pozaotrzewnowym po laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z powodu raka okrężnicy. Badanie obejmie fazę oceny jakości przed randomizacją, aby zapewnić wymagany poziom kompetencji i jednolitość technik wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych.
Punkt końcowy: Głównym punktem końcowym jest nieszczelność zespolenia w ciągu 30 dni po operacji. Głównym drugorzędowym punktem końcowym jest 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby. Drugorzędowymi punktami końcowymi są śmiertelność i zachorowalność, powrót do zdrowia po operacji, całkowite przeżycie, jakość materiału chirurgicznego, jakość życia.
Statystyka: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nieszczelność zespolenia w ciągu 30 dni po operacji. Wskaźnik nieszczelności zespolenia ustalono na 2% w obu grupach, a wzrost częstości nieszczelności zespolenia o 2,5% uznano za mniejszy. Jednostronny poziom istotności wyniósł 0,025, moc 0,9. Wskaźnik rezygnacji wyniósł 20%, a biorąc pod uwagę analizę porandomizacyjną (porzucenie 5%), całkowita wielkość próby wyniosła 1158. Było 579 przypadków w grupie zespoleń wewnątrzustrojowych i 579 przypadków w grupie zespoleń pozaustrojowych.
Selekcja główna: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego prawego (guz jelita ślepego, wstępującego i proksymalnej 1/3 poprzecznicy), w stopniu zaawansowania klinicznego I-III, z zamiarem prawostronnej hemikolektomii z pierwotnym zespoleniem.
Hipoteza: Hipoteza jest taka, że zespolenie wewnątrznaczyniowe będzie miało porównywalny wskaźnik nieszczelności zespolenia i 3-letni DFS, ale szybszą rekonwalescencję pooperacyjną w przypadku zespolenia pozanaczyniowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongwei Yao, Prof
- Numer telefonu: +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek: 18 ~ 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka okrężnicy prawej (jelita ślepego, wstępnicy i proksymalnej 1/3 poprzecznicy);
- Stopień zaawansowania I-III według klasyfikacji AJCC-TNM, w tym zaawansowanie nowotworu na podstawie odpowiedniego obrazowania klatki piersiowej i jamy brzusznej;
- Zamiar prawostronnej hemikolektomii (w tym poszerzonej prawostronnej hemikolektomii) z pierwotnym zespoleniem;
- Świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi wymogami Kryteria wykluczenia
1) guz T4b wykryty za pomocą tomografii komputerowej; 2) Nowotwór inny niż gruczolakorak w badaniu histopatologicznym; 3)Inne nowotwory w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy; 4) przebyty wcześniej rak jelita grubego lub synchroniczne mnogie nowotwory jelita grubego; 5) Powikłania wymagające pilnej operacji (niedrożność, perforacja itp.); 6) Planowe synchroniczne resekcje narządów jamy brzusznej; 7) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 8) rodzinna gruczolakowata polipowatość jelita grubego (FAP), czynna choroba Leśniowskiego-Crohna lub czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego; 9) Bezwzględne przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego lub operacji laparoskopowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespolenie wewnątrzustrojowe po LRC
|
Obowiązkowe jest całkowite laparoskopowe wycięcie krezki okrężnicy.
D2 lub D3/CME jest opcjonalne.
A zakres resekcji okrężnicy opiera się na lokalizacji guza, podczas gdy resekcja krętniczo-kątnicza jest wykluczona.
Po pełnej mobilizacji okrężnicy i krezki końcowe jelito kręte i okrężnica poprzeczna zostaną przecięte laparoskopowym zszywaczem liniowym.
Zespolenie bok do boku wykonuje się laparoskopowo.
Enterotomia jest zamykana szwem dwuwarstwowym.
Wszystkie procedury zespolenia wykonujemy laparoskopowo.
Próbka jest następnie usuwana przez nacięcie Pfannenstiela w worku na próbki.
|
|
Aktywny komparator: Zespolenie pozaustrojowe po LRC
|
Procedury mobilizacji i podwiązywania naczyń są podobne.
Następnie zmobilizowaną okrężnicę i końcowe jelito kręte wyprowadza się przez nacięcie w górnej linii środkowej wraz z ochraniaczem rany.
Okrężnicę i końcowe jelito kręte podobnie preparuje się dystalnie od próbki za pomocą zszywacza.
Zespolenie boczne jest zakończone, a miejsce zespolenia wzmocnione.
Zespolone jelito wraca do jamy brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nieszczelność zespolenia definiuje się jako ubytek ściany jelita w miejscu zespolenia prowadzący do połączenia między przedziałami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi. Rozpoznanie nieszczelności zespolenia: Badanie radiologiczne (TK jamy brzusznej) zostanie zakończone w przypadku klinicznego podejrzenia AL. AL jest potwierdzona klinicznie, radiologicznie, endoskopowo lub śródoperacyjnie. Nasilenie nieszczelności zespolenia oceniano w odniesieniu do klasyfikacji Claviena-Dindo. |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3/5 lat
|
Główny wynik drugorzędny
|
3/5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3/5 lat
|
3/5 lat
|
|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
od nacięcia do założenia szwu
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania zespolenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
od rozpoczęcia preparowania jelita do zakończenia zespolenia
|
Śródoperacyjny
|
|
Długość cięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
konwersja do operacji otwartej lub konwersja do zespolenia pozaustrojowego
|
1 miesiąc
|
|
Ocena bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: 1-3 dni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Poproś pacjenta, aby ocenił swój aktualny poziom bólu, umieszczając znak na linii.
|
1-3 dni
|
|
Czas do pierwszego przejścia wzdęć po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dzień operacji to dzień 0. Odstęp czasu między dniem pierwszego przejścia wzdęcia po operacji a dniem operacji.
|
1 miesiąc
|
|
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Dzień operacji to dzień 0. Odstęp czasu między dniem pierwszego oddania stolca po zabiegu a dniem zabiegu.
|
do 1 tygodnia
|
|
Czas do pierwszego spożycia doustnego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Dzień operacji to dzień 0. Odstęp czasu między dniem pierwszego przyjęcia doustnego po operacji a dniem operacji.
|
do 1 tygodnia
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
dni od operacji do wypisu
|
1 miesiąc
|
|
Jakość próbki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zachodnie kryteria oceny patologicznej. Stopniowanie płaszczyzny rozwarstwienia krezki okrężnicy.
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
EORTC QLQ-CR29 i C30: kwestionariusze do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem jelita grubego, zawierające odpowiednio 30 i 29 pozycji do oceny ogólnej jakości życia, funkcjonowania i objawów pacjentów.
Są one kodowane za pomocą czterostopniowych skal, a mianowicie „Wcale”, „Trochę”, „Dość” i „Bardzo”.
|
1 rok
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
EQ 5D-5L (Euroqol): Ten kwestionariusz jest prostym, ogólnym narzędziem do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z 5 pozycji (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból i niepokój oraz depresja), które odpowiadają na pytania na 5-stopniowej skali od „brak problemu” (poziom 1) do „bardzo poważny” (poziom 5) .
|
1 rok
|
|
Przepuklina nacięcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przepuklina po nacięciu jest klasyfikowana według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego.
Lokalizacja (linia środkowa/boczna) oraz rozmiar (długość i szerokość) przepukliny zostaną zapisane.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhongtao Zhang, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Główny śledczy: Hendrik J Bonjer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
- Dyrektor Studium: Hongwei Yao, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLOR IV Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .