腹腔鏡下右結腸切除術後の体内対体外吻合術

背景：右結腸癌には腹腔鏡補助下結腸右半切除術が推奨される。 より低侵襲な手順として、体内回結腸吻合には潜在的な利点があります。腸間膜のねじれと牽引を減らし、皮膚切開の長さを減らし、術後の回復を促進します。 しかし、手術時間が長くなり、腹腔内感染のリスクが高くなり、腹腔鏡下で行われる腸吻合の急な学習曲線は、術後合併症の発生率、特に吻合部漏出の発生率を増加させますか?患者の生存に関するレベルの研究証拠。

研究デザイン：COlOR IV研究は、結腸癌に対する腹腔鏡下結腸右半切除術後の腹腔内吻合と腹腔外吻合の国際的前向き多施設無作為対照臨床研究です。 この研究には、無作為化の前に品質評価フェーズが含まれ、必要な能力レベルと体内および体外技術の均一性を確保します。

エンドポイント: 主要な結果は、手術後 30 日以内の吻合部の漏出です。 主な副次評価項目は、3 年無病生存率です。 二次エンドポイントは、死亡率と罹患率、術後回復、全生存率、手術標本の質、生活の質です。

統計: 主要評価項目は、手術後 30 日以内の吻合部漏出です。 吻合部漏出率は両群とも2%とし、2.5%の吻合部漏出発生率上昇を劣位とした。 片側有意水準は 0.025、検出力は 0.9 でした。 ドロップアウト率は 20% で、無作為化後の分析 (ドロップアウト 5%) を考慮すると、合計サンプル サイズは 1158 でした。 体内吻合群は579例，体外吻合群は579例であった．

主な選択：組織学的に証明された右結腸癌（盲腸、上行結腸および横行結腸悪性腫瘍の近位1/3）、臨床的に病期I～III、および一次吻合を伴う右半結腸切除術の意図がある患者。

仮説: 仮説は、腓腹内吻合は吻合漏出率と 3 年 DFS が同程度であるが、腟外吻合では術後の回復が早いというものです。