- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04043013
Influence de quatre prescriptions de brackets orthodontiques sur la largeur et le couple de l'arcade
Influence de quatre prescriptions de brackets orthodontiques différentes sur la largeur totale de l'arcade postérieure et l'expression du couple
L'étude compare les changements de couple et de largeur d'arcade entre quatre prescriptions de brackets orthodontiques différentes et détermine si les changements de couple dentaire sont corrélés aux changements de largeur d'arcade à la fin du traitement orthodontique.
A partir d'un échantillon initial de 250 patients qui ont cherché un traitement au Département d'orthodontie (Université de Valence, Espagne), un sous-échantillon de 76 patients (31 hommes et 45 femmes) ont été sélectionnés pour répondre aux critères d'inclusion.
L'échantillon a été réparti aléatoirement en quatre groupes selon quatre prescriptions de brackets orthodontiques différentes : Prescription A (n=22) : Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) ; Prescription B (n=17) : Smart Clip® SL3 Couple élevé (3M Unitek©) ; Prescription C (n=18) : Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) ; Prescription D (n=19) : Victory® (3M Unitek©).
Des modèles d'étude en plâtre et numériques initiaux (T0) et finaux (T1) étaient disponibles pour tous les patients. Les mesures ont été prises à partir d'images frontales et occlusales des modèles par un seul opérateur expérimenté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sujets Soixante-seize patients (31 hommes et 45 femmes) ont été recrutés pour participer à l'étude clinique et remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion. Les critères d'inclusion étaient : Présence d'une denture permanente de la première molaire permanente, d'un côté à l'autre, absence d'anomalies en nombre, taille et forme dentaire, absence de divergences transversales avant traitement, équivalence dans les relations verticales avant traitement, bonne qualité de modèles d'étude, aucune contre-indication médicale à l'utilisation d'appareils fixes et un bon niveau d'hygiène bucco-dentaire.
Les critères d'exclusion étaient : Présence d'habitudes orales. besoin d'utiliser des appareils expansifs à deux bandes pendant le traitement, besoin d'un traitement orthodontique avec extractions ou nécessitant une chirurgie orthognathique dans le cadre de leur traitement. L'âge et le sexe du sujet n'ont pas été pris comme critères d'exclusion, car ces variables ne devaient pas influencer les résultats de la recherche.
Calcul de la taille de l'échantillon Un calcul de la taille de l'échantillon préalable à l'étude a été effectué ; l'analyse de puissance a montré qu'un échantillon d'au moins 64 patients fournirait une probabilité de 80 % de détecter un effet moyen (f = 0,2) associé au terme d'interaction, en utilisant un modèle ANOVA à un niveau de confiance de 95 % et en supposant une corrélation entre mesures répétées de 0,5.
Conception de l'étude : Techniques de prescription orthodontique Les sujets ont été choisis de manière aléatoire et prospective. A l'aide d'enveloppes scellées avec les lettres A à D, qui correspondaient aux 4 groupes de traitement, les patients ont été parallèlement répartis aléatoirement en fonction de la prescription d'attaches orthodontiques de chaque technique particulière afin que les patients reçoivent chacun soit la Prescription A (n=22) : Mini-Taurus (Montagne Rocheuse); Prescription B (n=17) : Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek) ; Prescription C (n=18) : Tip-Edge Plus (TP Orthodontie) ; et Prescription D (n=19) : Victoire (3M Unitek). Tous ont subi des traitements orthodontiques standards avec de bons résultats occlusaux.
Insu Une fois que le patient avait été assigné au hasard à un groupe ou à un autre, il n'était pas possible d'aveugler ni le patient ni l'opérateur sur le type de support.
Paramètres Tous les supports avaient des fentes de 0,22 pouce. Comme la largeur de l'arc est directement liée à la forme de l'arc, la même forme d'arc a été utilisée pour les 4 techniques : Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Tous les patients ont suivi la même séquence d'arcs commençant par un arc 0,012 SE NiTi (superelastic niquel titanium), suivi d'un 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi et d'un 0,019 x 0,025 SE NiTi. Le dernier fil utilisé était un arc en acier inoxydable de 0,019 x 0,025 pouce. Deux opérateurs (C.G et N.Z) avec le même parcours et la même expérience ont traité les patients. La forme de l'arcade n'a pas été modifiée au cours du traitement par la dilatation ou la contraction des arcs. Dans tous les cas, des ligatures en acier inoxydable ont été utilisées, sauf dans la technique C où le système autoligaturant a été appliqué.
Mesures Des modèles numériques occlusaux et frontaux correspondant aux arcades supérieures de tous les sujets ont été extraits des modèles d'étude en plâtre initial et final. Les modèles ont été numérisés à l'aide du système de numérisation numérique iTero Element. Tous les modèles ont été numérisés par le même opérateur dans des conditions d'éclairage identiques.
Toutes les mesures ont été réalisées par le même opérateur (B.T) à l'aide du logiciel Orthocad. L'opérateur a enregistré les mesures comme T0 (valeurs avant traitement) et T1 (valeurs après traitement).
Des images occlusales ont été utilisées pour mesurer les largeurs intercanines, interprémolaires et intermolaires (mm) à partir des modèles d'étude initial (T0) et final (T1). Un protocole spécifique a été utilisé pour effectuer les mesures de largeur interarcades suivantes avant et après traitement :
Largeur intercanine : distance entre les pointes cuspidiennes des canines bilatérales. Première largeur interprémolaire : distance entre les extrémités des cuspides vestibulaires des premières prémolaires bilatérales.
Deuxième largeur interprémolaire : distance entre les extrémités des cuspides vestibulaires des deuxièmes prémolaires bilatérales.
Largeur intermolaire : distance entre les cuspides mésiovestibulaires des premières molaires bilatérales.
Des images frontales ont été utilisées pour mesurer le couple (º) des canines bilatérales, des premières prémolaires, des deuxièmes prémolaires et des molaires des modèles d'étude initial (T0) et final (T1). Le torque des arcades maxillaires a été mesuré avant (T0) et après (T1) traitement.
Les mesures ont été prises sur la base de :
Lignes de référence : deux lignes de référence ont été établies.
- Ligne horizontale : ligne passant par les cuspides mésiovestibulaires des premières molaires supérieures droite et gauche.
- Ligne verticale : perpendiculaire à la ligne précédente, passant par le centre de la papille entre les deux incisives centrales supérieures.
Lignes d'axe de la couronne : lignes parallèles au contour vestibulaire des couronnes des canines, des prémolaires et des molaires, allant de la cuspide vestibulaire au point le plus élevé de la marge gingivale visible depuis la projection frontale.
Mesures de couple : L'angle entre la ligne verticale et l'axe de la couronne de chaque dent. Le couple a été mesuré et a reçu une valeur positive, négative ou 0º. Des valeurs positives ou négatives ont été attribuées en fonction de la divergence dans le sens horaire ou antihoraire des lignes, tandis qu'une valeur de 0º a été attribuée lorsqu'elles étaient parallèles.
En fonction des valeurs de couple à T0, les variations de couple à T1 ont été classées comme suit :
Valeur de couple négative : lorsque des valeurs négatives plus élevées ont été mesurées à T0 qu'à T1 (par ex. -5º à T0 et -2º à T1).
Valeur de couple positive : lorsque des valeurs positives plus élevées ont été mesurées à T0 qu'à T1 (par ex. 5º à T0 et 2º à T1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de dentition permanente à partir de la première molaire permanente, d'un côté à l'autre.
- Absence d'anomalies en nombre, taille et forme dentaire
- Pas de divergences transversales avant traitement
- Équivalence dans les relations verticales avant le traitement
- Bonne qualité des modèles d'étude
- Aucune contre-indication médicale à l'utilisation d'appareils fixes
- Bon niveau d'hygiène bucco-dentaire
Critère d'exclusion:
- Présence d'habitudes orales
- Nécessité d'utiliser des appareils expansifs à deux bandes pendant le traitement
- Besoin d'un traitement orthodontique avec extractions
- Nécessitant une chirurgie orthognathique dans le cadre de leur traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supports Mini-Taurus® (Rocky Mountain©)
Supports Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) avec : ORTHODONTIE BRACKET PRESCRIPTION Canines 0º Première prémolaire 0º Deuxième prémolaire 0º Première molaire 0º |
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ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 Couple élevé (3M Unitek©)
Supports Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) avec : PRESCRIPTION DE BRACKET ORTHODONTIQUE Canines +6º Première prémolaire -4º Deuxième prémolaire -4º Première molaire -14º |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontie©)
Brackets Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) avec : PRESCRIPTION DE BRACKET ORTHODONTIQUE Canines -4º Première prémolaire -7º Deuxième prémolaire -7º Première molaire 0º -14º -11º -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Victory® (3M Unitek©)
Supports Victory® (3M Unitek©) avec : PRESCRIPTION DE BRACKET ORTHODONTIQUE Canines 0º Première prémolaire -7º Deuxième prémolaire -7º Première molaire -14º |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de torque postérieur de l'occlusion initiale à l'occlusion finale à la fin du traitement orthodontique.
Délai: Mesure 1 : Au début du traitement orthodontique. Mesure 2 : jusqu'à la fin du traitement orthodontique, en moyenne 18 mois
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Degrés
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Mesure 1 : Au début du traitement orthodontique. Mesure 2 : jusqu'à la fin du traitement orthodontique, en moyenne 18 mois
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Modification de la largeur de l'arcade de l'occlusion initiale à l'occlusion finale au
Délai: Mesure 1 : Au début du traitement orthodontique. Mesure 2 : jusqu'à la fin du traitement orthodontique, en moyenne 18 mois
|
Millimètres
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Mesure 1 : Au début du traitement orthodontique. Mesure 2 : jusqu'à la fin du traitement orthodontique, en moyenne 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H1337808714794
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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