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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01894178
Étude examinant la sonde endotrachéale Parker-Flex pour les patients obèses
30 août 2019 mis à jour par: Lee Chang, Baylor College of Medicine
ÉTUDE ÉVALUANT LA SONDE ENDOTRACHÉALE PARKER-FLEX POUR L'INTUBATION FIBREOPTIQUE CHEZ LES PATIENTS OBÈSES
Un article récent a examiné l'utilisation des tubes Parker Flex-Tip avec les ETT standard pour l'intubation orale par fibre optique et a conclu qu'il y avait un avantage significatif en termes de difficulté rencontrée lors de l'utilisation du Parker Flex-Tip.
Le tube trachéal Parker Flex-Tip a une conception flexible, incurvée et conique différente des tubes endotrachéaux traditionnels.
La conception permet au tube de reposer étroitement contre l'endoscope à fibre optique qui est souvent utilisé pour faciliter l'intubation, ce qui réduit l'espace entre l'ETT et l'endoscope à fibre optique.
Cela peut permettre à l'ETT d'éliminer plus facilement les obstructions anatomiques.
Les patients qu'ils ont examinés avaient un indice de masse corporelle (IMC) moyen classé comme poids normal.
À notre connaissance, aucune étude n'a étudié l'utilisation du Parker Flex-Tube pour les intubations à fibres optiques chez les patients classés comme obèses par l'IMC.
Notre hypothèse est que l'ETT Parker Flex-Tip permet un passage plus facile de l'ETT sur un fibroscope lors de l'intubation élective par fibre optique de patients obèses par rapport à un ETT traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle.
Ni le patient ni l'anesthésiste qui propose l'ETT ne connaîtront le groupe auquel le patient a été affecté.
Le jour de la chirurgie, les participants seront randomisés 1:1 dans l'un des deux groupes.
Les deux groupes seront intubés électivement avec un endoscope à fibre optique.
Un groupe sera intubé à l'aide d'un tube endotrachéal Parker-Flex et le deuxième groupe sera intubé avec un tube endotrachéal standard.
Il y aura une probabilité égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.
Aucun placebo ou groupe témoin ne sera utilisé.
La randomisation sera générée par ordinateur et les devoirs seront enfermés dans des enveloppes scellées pour assurer la dissimulation de l'attribution.
Le technicien en anesthésiologie impliqué dans le cas ouvrira l'enveloppe au début du cas et ne sera pas aveugle à l'étude, en raison du fait que le technicien doit préparer le tube endotrachéal pour l'intubation par fibre optique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC de 30 ou plus
- Classification de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients programmés pour des procédures électives nécessitant une anesthésie générale et une intubation endotrachéale.
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles prédites sur la base d'un examen physique et des antécédents du patient
- Intubation en séquence rapide indiquée (patients qui doivent être intubés le plus rapidement possible)
- Traumatisme antérieur ou chirurgie de l'oropharynx/larynx
- Structures laryngées anormales connues (tumeurs)
- Conditions infectieuses et toxiques
- Instabilité de la colonne cervicale
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tube trachéal Parker Flex-Tip®
Intubation des patients obèses avec la sonde trachéale Parker Flex-Tip®
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Comparateur actif: Tube trachéal Portex®
Intubation des patients obèses avec la sonde trachéale Portex®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée requise pour l'avancement réussi du tube endotrachéal dans la trachée
Délai: après une intubation réussie ou d'une durée supérieure à 120 secondes
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après une intubation réussie ou d'une durée supérieure à 120 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage d'intubations endotrachéales réussies lors des premières tentatives
Délai: après une intubation réussie ou plus de 5 tentatives
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après une intubation réussie ou plus de 5 tentatives
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives infructueuses de mise en place d'un tube endotrachéal dans la trachée
Délai: suite à une tentative d'intubation
|
L'intention est de rapporter le nombre de tentatives nécessaires pour faire avancer avec succès le tube endotrachéal dans la trachée.
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suite à une tentative d'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-31550
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