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Étude examinant la sonde endotrachéale Parker-Flex pour les patients obèses

30 août 2019 mis à jour par: Lee Chang, Baylor College of Medicine

ÉTUDE ÉVALUANT LA SONDE ENDOTRACHÉALE PARKER-FLEX POUR L'INTUBATION FIBREOPTIQUE CHEZ LES PATIENTS OBÈSES

Un article récent a examiné l'utilisation des tubes Parker Flex-Tip avec les ETT standard pour l'intubation orale par fibre optique et a conclu qu'il y avait un avantage significatif en termes de difficulté rencontrée lors de l'utilisation du Parker Flex-Tip. Le tube trachéal Parker Flex-Tip a une conception flexible, incurvée et conique différente des tubes endotrachéaux traditionnels. La conception permet au tube de reposer étroitement contre l'endoscope à fibre optique qui est souvent utilisé pour faciliter l'intubation, ce qui réduit l'espace entre l'ETT et l'endoscope à fibre optique. Cela peut permettre à l'ETT d'éliminer plus facilement les obstructions anatomiques. Les patients qu'ils ont examinés avaient un indice de masse corporelle (IMC) moyen classé comme poids normal. À notre connaissance, aucune étude n'a étudié l'utilisation du Parker Flex-Tube pour les intubations à fibres optiques chez les patients classés comme obèses par l'IMC. Notre hypothèse est que l'ETT Parker Flex-Tip permet un passage plus facile de l'ETT sur un fibroscope lors de l'intubation élective par fibre optique de patients obèses par rapport à un ETT traditionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Ni le patient ni l'anesthésiste qui propose l'ETT ne connaîtront le groupe auquel le patient a été affecté. Le jour de la chirurgie, les participants seront randomisés 1:1 dans l'un des deux groupes. Les deux groupes seront intubés électivement avec un endoscope à fibre optique. Un groupe sera intubé à l'aide d'un tube endotrachéal Parker-Flex et le deuxième groupe sera intubé avec un tube endotrachéal standard. Il y aura une probabilité égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. Aucun placebo ou groupe témoin ne sera utilisé. La randomisation sera générée par ordinateur et les devoirs seront enfermés dans des enveloppes scellées pour assurer la dissimulation de l'attribution. Le technicien en anesthésiologie impliqué dans le cas ouvrira l'enveloppe au début du cas et ne sera pas aveugle à l'étude, en raison du fait que le technicien doit préparer le tube endotrachéal pour l'intubation par fibre optique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC de 30 ou plus
  • Classification de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients programmés pour des procédures électives nécessitant une anesthésie générale et une intubation endotrachéale.

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires difficiles prédites sur la base d'un examen physique et des antécédents du patient
  • Intubation en séquence rapide indiquée (patients qui doivent être intubés le plus rapidement possible)
  • Traumatisme antérieur ou chirurgie de l'oropharynx/larynx
  • Structures laryngées anormales connues (tumeurs)
  • Conditions infectieuses et toxiques
  • Instabilité de la colonne cervicale
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tube trachéal Parker Flex-Tip®
Intubation des patients obèses avec la sonde trachéale Parker Flex-Tip®
Comparateur actif: Tube trachéal Portex®
Intubation des patients obèses avec la sonde trachéale Portex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée requise pour l'avancement réussi du tube endotrachéal dans la trachée
Délai: après une intubation réussie ou d'une durée supérieure à 120 secondes
après une intubation réussie ou d'une durée supérieure à 120 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'intubations endotrachéales réussies lors des premières tentatives
Délai: après une intubation réussie ou plus de 5 tentatives
après une intubation réussie ou plus de 5 tentatives

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives infructueuses de mise en place d'un tube endotrachéal dans la trachée
Délai: suite à une tentative d'intubation
L'intention est de rapporter le nombre de tentatives nécessaires pour faire avancer avec succès le tube endotrachéal dans la trachée.
suite à une tentative d'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-31550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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