Hydroxyde de calcium versus mastic biocéramique prémélangé dans le coiffage pulpaire direct des molaires primaires
8 août 2022 mis à jour par: Merrette Basem Khalaf Sedhom, Minia University
Hydroxyde de calcium versus mastic biocéramique prémélangé dans le coiffage direct de la pulpe des molaires primaires : un essai contrôlé randomisé parallèle équivalent
L'essai sera mené pour évaluer et comparer l'hydroxyde de calcium et le mastic biocéramique prémélangé en ce qui concerne les résultats cliniques et radiographiques du coiffage direct de la pulpe dans les molaires primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé parallèle équivalent actuel sera mené pour évaluer et comparer l'hydroxyde de calcium et le mastic biocéramique prémélangé concernant les résultats cliniques et radiographiques du coiffage direct de la pulpe dans les molaires primaires sur une période de suivi de 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minya, Egypte
- Minia University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Clinique :
- Enfants classés en classe I ou II selon l'échelle de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Les enfants classés comme non. 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl (FBRS).
- Présence d'une petite exposition pulpaire carieuse ou traumatique (1 mm ou moins). 2. Radiographique :
- Présence d'au moins les deux tiers de la longueur de la racine.
- Lamina dura normale et espace ligamentaire parodontal.
Critère d'exclusion:
1. Clinique :
- Antécédents de maux de dents spontanés non provoqués.
- Destruction massive de la couronne qui empêche la restauration coronale.
- Gonflement gingival, tractus sinusal ou autre pathologie des tissus mous.
- Mobilité dentaire anormale.
- Une exposition pulpaire franche (c'est-à-dire supérieure à 1,0 mm), nécessitant une pulpotomie.
Aucune preuve d'exposition visible de la pulpe.
2. Radiographique :
- Furcation/radioclarté périapicale.
- Résorption radiculaire interne/externe pathologique.
- Absence de successeur permanent sous-jacent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I (témoin) : Ciment hydroxyde de calcium
Matériau de coiffage pulpaire
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les caries seront enlevées, et si les pulpes sont exposées, le matériau sera placé directement sur la pulpe exposée.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 : Mastic biocéramique prémélangé
Matériau de coiffage pulpaire
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les caries seront enlevées, et si les pulpes sont exposées, le matériau sera placé directement sur la pulpe exposée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Découvertes cliniques
Délai: Suivi de 2 ans
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Les enfants seront rappelés pour des évaluations cliniques et radiographiques postopératoires aux intervalles suivants ; six, douze, dix-huit et vingt-quatre mois. le traitement sera considéré comme réussi si aucun des signes cliniques ou radiographiques suivants n'est présent : Critères cliniques :
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Suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
2 novembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
2 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (RÉEL)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 524_1/11/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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