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Idrossido di calcio rispetto al mastice bioceramico premiscelato nell'incappucciamento diretto della polpa dei molari primari

8 agosto 2022 aggiornato da: Merrette Basem Khalaf Sedhom, Minia University

Idrossido di calcio contro mastice bioceramico premiscelato nell'incappucciamento diretto della polpa dei molari primari: uno studio controllato randomizzato parallelo equivalente

Lo studio sarà condotto per valutare e confrontare l'idrossido di calcio e il mastice bioceramico premiscelato per quanto riguarda i risultati clinici e radiografici dell'incappucciamento diretto della polpa nei molari primari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale studio parallelo randomizzato controllato equivalente sarà condotto per valutare e confrontare l'idrossido di calcio e il mastice bioceramico premiscelato per quanto riguarda i risultati clinici e radiografici dell'incappucciamento diretto della polpa nei molari primari per un periodo di follow-up di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto
        • Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Clinica:

    1. Bambini classificati come classe I o II secondo la scala dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
    2. Bambini classificati come n. 3 o 4 nella scala di valutazione del comportamento di Frankl (FBRS).
    3. Presenza di una piccola esposizione della polpa cariata o traumatica (1 mm o meno). 2. Radiografico:
    1. Presenza di almeno due terzi della lunghezza della radice.
    2. Lamina dura normale e spazio del legamento parodontale normale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Clinica:

    1. Storia di mal di denti spontaneo non provocato.
    2. Ampia distruzione della corona che preclude il restauro coronale.
    3. Gonfiore gengivale, tratto sinusale o altra patologia dei tessuti molli.
    4. Mobilità anomala dei denti.
    5. Un'esposizione franca della polpa (cioè maggiore di 1,0 mm), che richiede la pulpotomia.
    6. Nessuna evidenza di esposizione visibile della polpa.

      2. Radiografico:

    1. Forcazione/radiotrasparenza periapicale.
    2. Riassorbimento radicolare interno/esterno patologico.
    3. Assenza di successore permanente sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I (controllo): cemento a base di idrossido di calcio
Materiale di incappucciamento della polpa
la carie verrà rimossa e, se le polpe sono esposte, il materiale verrà posizionato direttamente sopra la polpa esposta.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: Stucco bioceramico premiscelato
Materiale di incappucciamento della polpa
la carie verrà rimossa e, se le polpe sono esposte, il materiale verrà posizionato direttamente sopra la polpa esposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni

I bambini saranno richiamati per valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie ai seguenti intervalli; sei, dodici, diciotto e ventiquattro mesi.i il trattamento sarà considerato efficace se non è presente nessuno dei seguenti reperti clinici o radiografici:

Criteri clinici:

  1. Dolore.
  2. Dolorabilità alla palpazione o alla percussione
  3. Gonfiore gengivale o tratto sinusale.
  4. Essudato purulento espresso dal margine gengivale.
  5. Mobilità anomala dei denti.
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 524_1/11/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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