- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05496257
Idrossido di calcio rispetto al mastice bioceramico premiscelato nell'incappucciamento diretto della polpa dei molari primari
Idrossido di calcio contro mastice bioceramico premiscelato nell'incappucciamento diretto della polpa dei molari primari: uno studio controllato randomizzato parallelo equivalente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Minya, Egitto
- Minia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Clinica:
- Bambini classificati come classe I o II secondo la scala dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Bambini classificati come n. 3 o 4 nella scala di valutazione del comportamento di Frankl (FBRS).
- Presenza di una piccola esposizione della polpa cariata o traumatica (1 mm o meno). 2. Radiografico:
- Presenza di almeno due terzi della lunghezza della radice.
- Lamina dura normale e spazio del legamento parodontale normale.
Criteri di esclusione:
1. Clinica:
- Storia di mal di denti spontaneo non provocato.
- Ampia distruzione della corona che preclude il restauro coronale.
- Gonfiore gengivale, tratto sinusale o altra patologia dei tessuti molli.
- Mobilità anomala dei denti.
- Un'esposizione franca della polpa (cioè maggiore di 1,0 mm), che richiede la pulpotomia.
Nessuna evidenza di esposizione visibile della polpa.
2. Radiografico:
- Forcazione/radiotrasparenza periapicale.
- Riassorbimento radicolare interno/esterno patologico.
- Assenza di successore permanente sottostante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I (controllo): cemento a base di idrossido di calcio
Materiale di incappucciamento della polpa
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la carie verrà rimossa e, se le polpe sono esposte, il materiale verrà posizionato direttamente sopra la polpa esposta.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: Stucco bioceramico premiscelato
Materiale di incappucciamento della polpa
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la carie verrà rimossa e, se le polpe sono esposte, il materiale verrà posizionato direttamente sopra la polpa esposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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I bambini saranno richiamati per valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie ai seguenti intervalli; sei, dodici, diciotto e ventiquattro mesi.i il trattamento sarà considerato efficace se non è presente nessuno dei seguenti reperti clinici o radiografici: Criteri clinici:
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Follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 524_1/11/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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