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Hidróxido de calcio versus masilla biocerámica premezclada en el recubrimiento pulpar directo de molares primarios

8 de agosto de 2022 actualizado por: Merrette Basem Khalaf Sedhom, Minia University

Hidróxido de calcio versus masilla biocerámica premezclada en el recubrimiento pulpar directo de molares primarios: un ensayo controlado aleatorizado paralelo equivalente

El ensayo se llevará a cabo para evaluar y comparar el hidróxido de calcio y la masilla biocerámica premezclada con respecto a los resultados clínicos y radiográficos del recubrimiento pulpar directo en molares primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El ensayo controlado aleatorizado paralelo equivalente actual se llevará a cabo para evaluar y comparar el hidróxido de calcio y la masilla biocerámica premezclada con respecto a los resultados clínicos y radiográficos del recubrimiento pulpar directo en molares primarios durante un período de seguimiento de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto
        • Minia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Clínico:

    1. Niños categorizados como clase I o II según la escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
    2. Los niños clasificados como no. 3 o 4 en la escala de evaluación del comportamiento de Frankl (FBRS).
    3. Presencia de una pequeña exposición pulpar cariosa o traumática (1 mm o menos). 2. Radiográfico:
    1. Presencia de al menos dos tercios de la longitud de la raíz.
    2. Lámina dura y espacio del ligamento periodontal normales.

Criterio de exclusión:

  • 1. Clínico:

    1. Historia de dolor de muelas espontáneo no provocado.
    2. Destrucción extensa de la corona que impide la restauración coronaria.
    3. Hinchazón gingival, tracto sinusal u otra patología de tejidos blandos.
    4. Movilidad anormal de los dientes.
    5. Una exposición pulpar franca (es decir, mayor de 1,0 mm), que requiere pulpotomía.
    6. No hay evidencia de exposición pulpar visible.

      2. Radiográfico:

    1. Furcación/radiotransparencia periapical.
    2. Reabsorción radicular interna/externa patológica.
    3. Ausencia de sucesor permanente subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I (control): cemento de hidróxido de calcio
Material de recubrimiento de pulpa
se eliminará la caries y, si las pulpas están expuestas, el material se colocará directamente sobre la pulpa expuesta.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: Masilla biocerámica premezclada
Material de recubrimiento de pulpa
se eliminará la caries y, si las pulpas están expuestas, el material se colocará directamente sobre la pulpa expuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años

Los niños serán recordados para evaluaciones clínicas y radiográficas postoperatorias en los siguientes intervalos; seis, doce, dieciocho y veinticuatro meses. el tratamiento se considerará exitoso si no se presenta ninguno de los siguientes hallazgos clínicos o radiográficos:

Criterios clínicos:

  1. Dolor.
  2. Sensibilidad a la palpación o percusión
  3. Hinchazón gingival o tracto sinusal.
  4. Exudado purulento expresado desde el margen gingival.
  5. Movilidad anormal de los dientes.
Seguimiento de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

2 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 524_1/11/2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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