- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05496257
Hidróxido de calcio versus masilla biocerámica premezclada en el recubrimiento pulpar directo de molares primarios
Hidróxido de calcio versus masilla biocerámica premezclada en el recubrimiento pulpar directo de molares primarios: un ensayo controlado aleatorizado paralelo equivalente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto
- Minia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Clínico:
- Niños categorizados como clase I o II según la escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Los niños clasificados como no. 3 o 4 en la escala de evaluación del comportamiento de Frankl (FBRS).
- Presencia de una pequeña exposición pulpar cariosa o traumática (1 mm o menos). 2. Radiográfico:
- Presencia de al menos dos tercios de la longitud de la raíz.
- Lámina dura y espacio del ligamento periodontal normales.
Criterio de exclusión:
1. Clínico:
- Historia de dolor de muelas espontáneo no provocado.
- Destrucción extensa de la corona que impide la restauración coronaria.
- Hinchazón gingival, tracto sinusal u otra patología de tejidos blandos.
- Movilidad anormal de los dientes.
- Una exposición pulpar franca (es decir, mayor de 1,0 mm), que requiere pulpotomía.
No hay evidencia de exposición pulpar visible.
2. Radiográfico:
- Furcación/radiotransparencia periapical.
- Reabsorción radicular interna/externa patológica.
- Ausencia de sucesor permanente subyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I (control): cemento de hidróxido de calcio
Material de recubrimiento de pulpa
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se eliminará la caries y, si las pulpas están expuestas, el material se colocará directamente sobre la pulpa expuesta.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: Masilla biocerámica premezclada
Material de recubrimiento de pulpa
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se eliminará la caries y, si las pulpas están expuestas, el material se colocará directamente sobre la pulpa expuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Los niños serán recordados para evaluaciones clínicas y radiográficas postoperatorias en los siguientes intervalos; seis, doce, dieciocho y veinticuatro meses. el tratamiento se considerará exitoso si no se presenta ninguno de los siguientes hallazgos clínicos o radiográficos: Criterios clínicos:
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Seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 524_1/11/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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