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Hidróxido de cálcio versus massa biocerâmica pré-misturada no capeamento pulpar direto de molares decíduos

8 de agosto de 2022 atualizado por: Merrette Basem Khalaf Sedhom, Minia University

Hidróxido de cálcio versus massa biocerâmica pré-misturada no capeamento pulpar direto de molares decíduos: um estudo paralelo randomizado controlado equivalente

O ensaio será conduzido para avaliar e comparar o hidróxido de cálcio e a massa biocerâmica pré-misturada quanto aos resultados clínicos e radiográficos do capeamento pulpar direto em molares decíduos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O atual estudo randomizado paralelo equivalente será conduzido para avaliar e comparar o hidróxido de cálcio e a massa biocerâmica pré-misturada em relação aos resultados clínicos e radiográficos do capeamento pulpar direto em molares decíduos durante um período de acompanhamento de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito
        • Minia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Clínica:

    1. Crianças categorizadas como classe I ou II de acordo com a escala da American Society of Anesthesiologists (ASA).
    2. Crianças classificadas como não. 3 ou 4 na escala de classificação de comportamento de Frankl (FBRS).
    3. Presença de uma pequena exposição pulpar cariosa ou traumática (1 mm ou menos). 2. Radiográfico:
    1. Presença de pelo menos dois terços do comprimento da raiz.
    2. Lâmina dura normal e espaço do ligamento periodontal.

Critério de exclusão:

  • 1. Clínica:

    1. História de dor de dente espontânea não provocada.
    2. Destruição extensa da coroa que impede a restauração coronária.
    3. Inchaço gengival, trato sinusal ou outra patologia dos tecidos moles.
    4. Mobilidade dentária anormal.
    5. Uma franca exposição da polpa (ou seja, maior que 1,0 mm), exigindo pulpotomia.
    6. Nenhuma evidência de exposição pulpar visível.

      2. Radiográfico:

    1. Furca/radiolucidez periapical.
    2. Reabsorção radicular interna/externa patológica.
    3. Ausência de sucessor permanente subjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I (controle): cimento de hidróxido de cálcio
Material de capeamento pulpar
a cárie será removida e, se as polpas estiverem expostas, o material será colocado diretamente sobre a polpa exposta.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: Massa biocerâmica pré-misturada
Material de capeamento pulpar
a cárie será removida e, se as polpas estiverem expostas, o material será colocado diretamente sobre a polpa exposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descobertas clínicas
Prazo: Acompanhamento de 2 anos

As crianças serão convocadas para avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias nos seguintes intervalos; seis, doze, dezoito e vinte e quatro meses. o tratamento será considerado bem-sucedido se nenhum dos seguintes achados clínicos ou radiográficos estiver presente:

Critérios clínicos:

  1. Dor.
  2. Sensibilidade à palpação ou percussão
  3. Inchaço gengival ou trato sinusal.
  4. Exsudato purulento expresso da margem gengival.
  5. Mobilidade dentária anormal.
Acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 524_1/11/2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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