- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05496257
Hidróxido de cálcio versus massa biocerâmica pré-misturada no capeamento pulpar direto de molares decíduos
Hidróxido de cálcio versus massa biocerâmica pré-misturada no capeamento pulpar direto de molares decíduos: um estudo paralelo randomizado controlado equivalente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Minya, Egito
- Minia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Clínica:
- Crianças categorizadas como classe I ou II de acordo com a escala da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Crianças classificadas como não. 3 ou 4 na escala de classificação de comportamento de Frankl (FBRS).
- Presença de uma pequena exposição pulpar cariosa ou traumática (1 mm ou menos). 2. Radiográfico:
- Presença de pelo menos dois terços do comprimento da raiz.
- Lâmina dura normal e espaço do ligamento periodontal.
Critério de exclusão:
1. Clínica:
- História de dor de dente espontânea não provocada.
- Destruição extensa da coroa que impede a restauração coronária.
- Inchaço gengival, trato sinusal ou outra patologia dos tecidos moles.
- Mobilidade dentária anormal.
- Uma franca exposição da polpa (ou seja, maior que 1,0 mm), exigindo pulpotomia.
Nenhuma evidência de exposição pulpar visível.
2. Radiográfico:
- Furca/radiolucidez periapical.
- Reabsorção radicular interna/externa patológica.
- Ausência de sucessor permanente subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I (controle): cimento de hidróxido de cálcio
Material de capeamento pulpar
|
a cárie será removida e, se as polpas estiverem expostas, o material será colocado diretamente sobre a polpa exposta.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: Massa biocerâmica pré-misturada
Material de capeamento pulpar
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a cárie será removida e, se as polpas estiverem expostas, o material será colocado diretamente sobre a polpa exposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descobertas clínicas
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
As crianças serão convocadas para avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias nos seguintes intervalos; seis, doze, dezoito e vinte e quatro meses. o tratamento será considerado bem-sucedido se nenhum dos seguintes achados clínicos ou radiográficos estiver presente: Critérios clínicos:
|
Acompanhamento de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 524_1/11/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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