Wodorotlenek wapnia a wstępnie zmieszana bioceramiczna masa szpachlowa w bezpośrednim przykryciu miazgi mlecznych zębów trzonowych
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Merrette Basem Khalaf Sedhom, Minia University
Wodorotlenek wapnia a wstępnie zmieszana bioceramiczna masa szpachlowa w bezpośrednim przykryciu miazgi mlecznych zębów trzonowych: Równoważna równoległa, randomizowana, kontrolowana próba
Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny i porównania wodorotlenku wapnia i wstępnie zmieszanej bioceramicznej masy szpachlowej pod kątem klinicznych i radiologicznych wyników bezpośredniego pokrycia miazgi w zębach trzonowych mlecznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne równorzędne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu oceny i porównania wodorotlenku wapnia i wstępnie zmieszanej bioceramicznej masy szpachlowej pod kątem klinicznych i radiologicznych wyników bezpośredniego pokrycia miazgi w mlecznych trzonowcach w 24-miesięcznym okresie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kliniczny:
- Dzieci zakwalifikowane do klasy I lub II według skali American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Dzieci ocenione jako nr. 3 lub 4 w skali oceny zachowania Frankla (FBRS).
- Obecność niewielkiego ubytku próchnicowego lub urazowego obnażenia miazgi (1 mm lub mniej). 2. Radiograficzne:
- Obecność co najmniej dwóch trzecich długości korzenia.
- Normalna blaszka twarda i przestrzeń więzadła przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
1. Kliniczny:
- Historia spontanicznego, niesprowokowanego bólu zęba.
- Rozległe zniszczenie korony, które uniemożliwia odbudowę korony.
- Obrzęk dziąseł, zatok lub inna patologia tkanek miękkich.
- Nieprawidłowa ruchomość zębów.
- Szczere odsłonięcie miazgi (tj. większe niż 1,0 mm), wymagające pulpotomii.
Brak śladów widocznego odsłonięcia miazgi.
2. Radiograficzne:
- Furkacja/przezierność okołowierzchołkowa.
- Patologiczna wewnętrzna/zewnętrzna resorpcja korzenia.
- Brak podstawowego stałego następcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I (kontrolna): Cement na bazie wodorotlenku wapnia
Materiał pokrywający miazgę
|
próchnica zostanie usunięta, a jeśli miazga zostanie odsłonięta, materiał zostanie umieszczony bezpośrednio na odsłoniętej miazdze.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: Wstępnie zmieszana szpachlówka bioceramiczna
Materiał pokrywający miazgę
|
próchnica zostanie usunięta, a jeśli miazga zostanie odsłonięta, materiał zostanie umieszczony bezpośrednio na odsłoniętej miazdze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Dzieci będą wzywane na pooperacyjne oceny kliniczne i radiograficzne w następujących odstępach czasu; sześć, dwanaście, osiemnaście i dwadzieścia cztery miesiące leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli nie wystąpi żaden z poniższych objawów klinicznych lub radiologicznych: Kryteria kliniczne:
|
2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
2 listopada 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
2 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 524_1/11/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .