Calciumhydroxide versus voorgemengde biokeramische stopverf in directe pulpaafdekking van melkmolaren
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Merrette Basem Khalaf Sedhom, Minia University
Calciumhydroxide versus voorgemengde biokeramische stopverf in directe pulpaafdekking van melkmolaren: een gelijkwaardig parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
De proef zal worden uitgevoerd om calciumhydroxide en voorgemengde biokeramische stopverf te evalueren en te vergelijken met betrekking tot de klinische en radiografische resultaten van directe pulpaoverkapping in melkmolaren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige equivalente parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om calciumhydroxide en voorgemengde biokeramische stopverf te evalueren en te vergelijken met betrekking tot de klinische en radiografische resultaten van directe pulpaoverkapping in melkmolaren gedurende een follow-upperiode van 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Minia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Klinisch:
- Kinderen gecategoriseerd als klasse I of II volgens de schaal van de American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Kinderen beoordeeld als nee. 3 of 4 op de Frankl-gedragsbeoordelingsschaal (FBRS).
- Aanwezigheid van een kleine carieuze of traumatische pulpa-blootstelling (1 mm of minder). 2. Radiografisch:
- Aanwezigheid van ten minste tweederde van de wortellengte.
- Normale lamina dura en parodontale ligamentruimte.
Uitsluitingscriteria:
1. Klinisch:
- Geschiedenis van spontane niet-uitgelokte kiespijn.
- Uitgebreide kroonvernietiging die coronale restauratie uitsluit.
- Tandvleeszwelling, sinuskanaal of andere pathologie van zacht weefsel.
- Abnormale tandmobiliteit.
- Een duidelijke pulpotomie (d.w.z. groter dan 1,0 mm), waarvoor pulpotomie nodig is.
Geen bewijs van zichtbare pulpa-blootstelling.
2. Radiografisch:
- Furcatie/periapicale radiolucentie.
- Pathologische interne/externe wortelresorptie.
- Afwezigheid van achterliggende permanente opvolger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I (controle): Calciumhydroxidecement
Materiaal voor het afdekken van pulp
|
cariës wordt verwijderd en als de pulpa zichtbaar is, wordt het materiaal direct over de blootgestelde pulpa geplaatst.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2: Voorgemengde biokeramische stopverf
Materiaal voor het afdekken van pulp
|
cariës wordt verwijderd en als de pulpa zichtbaar is, wordt het materiaal direct over de blootgestelde pulpa geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische bevindingen
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
De kinderen worden met de volgende tussenpozen teruggeroepen voor postoperatieve klinische en radiografische beoordelingen; zes, twaalf, achttien en vierentwintig maanden de behandeling wordt als succesvol beschouwd als geen van de volgende klinische of radiografische bevindingen aanwezig is: Klinische criteria:
|
2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
2 november 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
2 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 524_1/11/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .