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Jeux de réalité virtuelle en chirurgie pédiatrique

9 avril 2024 mis à jour par: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Un essai contrôlé randomisé comparant les jeux de réalité virtuelle à l'oxyde nitreux pour la réduction de la douleur dans les procédures ambulatoires courantes en chirurgie pédiatrique

Essai contrôlé randomisé rapportant les niveaux de douleur et le contrôle/la réduction de la douleur chez les enfants âgés de 6 à 15 ans subissant des interventions chirurgicales en utilisant la réalité virtuelle par rapport au protoxyde d'azote. Par conséquent, 50 patients dans chaque groupe de traitement sont recrutés, soit 100 enfants au total. Les niveaux de douleur et le contrôle/réduction de la douleur sont mesurés par le protocole d'anesthésie standard normalement utilisé lors de l'application de protoxyde d'azote et des questionnaires administrés aux patients au départ et deux semaines après la chirurgie, y compris les résultats primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Inselspital Bern
        • Contact:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de subir une intervention chirurgicale mineure élective (retrait de l'ostéosynthèse percutanée ou du matériel de broche ou changement de pansement)
  • Consentement éclairé écrit des parents
  • Consentement éclairé écrit du patient si le patient a 14 ou 15 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le programme VR
  • Incapacité à remplir le questionnaire en raison de déficiences linguistiques
  • Troubles neurologiques
  • Infections des voies respiratoires
  • Intolérance du casque VR ou de la procédure de jeu VR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeux de réalité virtuelle
Autre: Jeu en réalité virtuelle
Au lieu de l'oxyde nitreux, qui est la procédure standard, le jeu de réalité virtuelle est appliqué pour atteindre la réduction de la douleur dans les procédures de chirurgie mineure
Comparateur actif: Protoxyde d'azote
Procédure standard
Médicament: Protoxyde d'azote
Procédure standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réaction objective à la douleur mesurée par les fréquences cardiaques
Délai: Pendant la procédure, estimée à 15-20min en moyenne
L'élévation de la fréquence cardiaque indique la douleur
Pendant la procédure, estimée à 15-20min en moyenne
Modification de la réaction objective à la douleur mesurée par la pression artérielle
Délai: Avant (jusqu'à 3 minutes) et directement après la chirurgie (jusqu'à 3 minutes)
L'élévation de la pression artérielle indique une douleur, nous mesurons la différence entre les deux mesures
Avant (jusqu'à 3 minutes) et directement après la chirurgie (jusqu'à 3 minutes)
Échelle visuelle du visage du score de Bieri directement après la chirurgie
Délai: Directement après la chirurgie (jusqu'à 20 minutes)
Échelle de douleur pour mesurer la réduction de la douleur chez les enfants âgés de 6 à 9 ans, le score donne un score de douleur de 0 à 10 (0 : valeur minimale, pas de douleur ; 10 : valeur maximale, douleur la plus forte imaginable)
Directement après la chirurgie (jusqu'à 20 minutes)
Échelle visuelle analogique (EVA) directement après la chirurgie
Délai: Directement après la chirurgie (jusqu'à 20 minutes)
Échelle de douleur pour mesurer la réduction de la douleur chez les enfants âgés de 11 à 15 ans, le score donne un score de douleur de 0 à 10 (0 : valeur minimale, pas de douleur ; 10 : valeur maximale, douleur la plus forte imaginable)
Directement après la chirurgie (jusqu'à 20 minutes)
Échelle visuelle du visage du score de Bieri deux semaines après l'intervention chirurgicale
Délai: Deux semaines après l'opération
Échelle de douleur pour mesurer la réduction de la douleur chez les enfants âgés de 6 à 9 ans, le score donne un score de douleur de 0 à 10 (0 : valeur minimale, pas de douleur ; 10 : valeur maximale, douleur la plus forte imaginable)
Deux semaines après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA) deux semaines après la chirurgie
Délai: Deux semaines après l'opération
Échelle de douleur pour mesurer la réduction de la douleur chez les enfants âgés de 11 à 15 ans, le score donne un score de douleur de 0 à 10 (0 : valeur minimale, pas de douleur ; 10 : valeur maximale, douleur la plus forte imaginable)
Deux semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amusement directement après la chirurgie
Délai: Directement après la chirurgie (jusqu'à 20 minutes)
Le patient s'est-il amusé pendant les procédures, mesuré par des questionnaires avec une échelle de Likert de 1 à 6 (1 = pas de plaisir, 6 = maximum de plaisir)
Directement après la chirurgie (jusqu'à 20 minutes)
Fun deux semaines après la chirurgie
Délai: Deux semaines après l'opération
Le patient s'est-il amusé pendant les procédures, mesuré par des questionnaires avec une échelle de Likert de 1 à 6 (1 = pas de plaisir, 6 = maximum de plaisir)
Deux semaines après l'opération
Satisfaction des patients directement après la chirurgie
Délai: Directement après la chirurgie (jusqu'à 20 minutes)
Il est demandé au patient dans les questionnaires s'il subirait à nouveau les procédures avec une échelle de Likert de 1 à 6 (1= ne le referait absolument pas, 6= le referait absolument)
Directement après la chirurgie (jusqu'à 20 minutes)
Satisfaction des patients deux semaines après la chirurgie
Délai: Deux semaines après l'opération
Il est demandé au patient dans les questionnaires s'il subirait à nouveau les procédures avec une échelle de Likert de 1 à 6 (1= ne le referait absolument pas, 6= le referait absolument)
Deux semaines après l'opération
Limite de temps pour les jeux en réalité virtuelle
Délai: Pendant l'opération (estimée à 3 à 25 minutes)
Le temps est mesuré pendant que des jeux de protoxyde d’azote ou de réalité virtuelle sont administrés. Les enquêteurs évaluent s'il existe un délai pour les jeux en réalité virtuelle, où ils doivent arrêter l'intervention (comparable au délai d'application du protoxyde d'azote de 20 min)
Pendant l'opération (estimée à 3 à 25 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01446

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble final de données d'essai et le code statistique seront mis à disposition auprès de l'auteur correspondant trois mois après le recrutement final des patients dans les limites d'une demande raisonnable, et seront publiés comme mentionné dans l'approbation éthique. Nous prévoyons de publier le protocole d'étude dans une revue à comité de lecture avant la fin des inscriptions.

Délai de partage IPD

Protocole d'étude : avant la fin de l'inscription Ensemble de données et code statistique : à partir de trois mois après l'inscription définitive

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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