Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hry virtuální reality v dětské chirurgii

9. dubna 2024 aktualizováno: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající hry virtuální reality versus oxid dusný pro snížení bolesti při běžných ambulantních výkonech v dětské chirurgii

Randomizovaná kontrolovaná studie uvádějící úrovně bolesti a kontrolu/snížení bolesti u dětí ve věku 6–15 let podstupujících chirurgické zákroky pomocí VR ve srovnání s oxidem dusným. Proto bylo přijato 50 pacientů v každé léčebné skupině, což má za následek celkem 100 dětí. Úrovně bolesti a kontrola/snížení bolesti se měří standardním anesteziologickým protokolem běžně používaným při aplikaci oxidu dusného a dotazníky, které se podávají pacientům na začátku a dva týdny po operaci, včetně primárního i sekundárního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k podstoupení elektivního menšího chirurgického zákroku (odstranění perkutánní osteosyntézy nebo materiálu čepu nebo výměna obvazu)
  • Písemný informovaný souhlas rodičů
  • Písemný informovaný souhlas pacienta, pokud je pacientovi 14 nebo 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět programu VR
  • Neschopnost vyplnit dotazník z důvodu jazykových nedostatků
  • Neurologické poruchy
  • Infekce dýchacích cest
  • Nesnášenlivost náhlavní soupravy VR nebo herního postupu VR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hry ve virtuální realitě
Jiný: Hry ve virtuální realitě
Namísto oxidu dusného, ​​který je standardním postupem, se ke snížení bolesti při menších chirurgických zákrocích používá hraní virtuální reality
Aktivní komparátor: Oxid dusičitý
Standardní postup
Lék: Oxid dusičitý
Standardní postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivní reakce na bolest měřená srdeční frekvencí
Časové okno: Během procedury se odhaduje v průměru 15-20 minut
Zvýšení srdeční frekvence indikuje bolest
Během procedury se odhaduje v průměru 15-20 minut
Změna objektivní reakce na bolest měřená krevním tlakem
Časové okno: Před (do 3 minut) a přímo po operaci (do 3 minut)
Elevace krevního tlaku indikuje bolest, měříme rozdíl mezi oběma měřeními
Před (do 3 minut) a přímo po operaci (do 3 minut)
Vizuální škála obličeje Bieriho skóre přímo po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Škála bolesti pro měření snížení bolesti u dětí ve věku 6-9 let, výsledkem skóre je skóre bolesti od 0-10 (0: minimální hodnota, žádná bolest; 10: maximální hodnota, nejsilnější představitelná bolest)
Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Vizuální analogová stupnice (VAS) přímo po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Škála bolesti pro měření snížení bolesti u dětí ve věku 11-15 let, výsledkem skóre je skóre bolesti od 0-10 (0: minimální hodnota, žádná bolest; 10: maximální hodnota, nejsilnější představitelná bolest)
Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Vizuální obličejová stupnice Bieriho skóre dva týdny po operaci
Časové okno: Dva týdny po operaci
Škála bolesti pro měření snížení bolesti u dětí ve věku 6-9 let, výsledkem skóre je skóre bolesti od 0-10 (0: minimální hodnota, žádná bolest; 10: maximální hodnota, nejsilnější představitelná bolest)
Dva týdny po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) dva týdny po operaci
Časové okno: Dva týdny po operaci
Škála bolesti pro měření snížení bolesti u dětí ve věku 11-15 let, výsledkem skóre je skóre bolesti od 0-10 (0: minimální hodnota, žádná bolest; 10: maximální hodnota, nejsilnější představitelná bolest)
Dva týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zábava přímo po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Bavil se pacient během procedur, měřeno dotazníky s Likertovou škálou od 1 do 6 (1= žádná legrace, 6= maximální zábava)
Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Zábava dva týdny po operaci
Časové okno: Dva týdny po operaci
Bavil se pacient během procedur, měřeno dotazníky s Likertovou škálou od 1 do 6 (1= žádná legrace, 6= maximální zábava)
Dva týdny po operaci
Spokojenost pacienta bezprostředně po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Pacient je v dotaznících dotázán, zda by zákroky podstoupil znovu s Likertovou škálou od 1 do 6 (1= absolutně by to znovu neudělal, 6= absolutně by to udělal znovu)
Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Spokojenost pacientů dva týdny po operaci
Časové okno: Dva týdny po operaci
Pacient je v dotaznících dotázán, zda by zákroky podstoupil znovu s Likertovou škálou od 1 do 6 (1= absolutně by to znovu neudělal, 6= absolutně by to udělal znovu)
Dva týdny po operaci
Časový limit hraní ve virtuální realitě
Časové okno: Během operace (odhadem 3 až 25 minut)
Čas je měřen během hraní s oxidem dusným nebo ve virtuální realitě. Vyšetřovatelé vyhodnocují, zda existuje časový limit pro hraní ve virtuální realitě, kdy musí zásah zastavit (srovnatelné s časovým limitem aplikace oxidu dusného 20 minut)
Během operace (odhadem 3 až 25 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor údajů ze studie a statistický kód budou zpřístupněny od příslušného autora tři měsíce po konečném zařazení pacientů v rámci přiměřené žádosti a budou zveřejněny, jak je uvedeno v etickém schválení. Plánujeme publikovat protokol studie v recenzovaném časopise před koncem registrace.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol: před koncem zápisu Soubor dat a statistický kód: tři měsíce po posledním zápisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hry ve virtuální realitě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit