Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-spill i pediatrisk kirurgi

9. april 2024 oppdatert av: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

En randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner Virtual Reality-spill versus lystgass for smertereduksjon i vanlige polikliniske prosedyrer i pediatrisk kirurgi

Randomisert kontrollert studie som rapporterer smertenivåer og smertekontroll/reduksjon av barn i alderen 6-15 år som gjennomgår kirurgiske prosedyrer ved bruk av VR sammenlignet med lystgass. Derfor rekrutteres 50 pasienter i hver behandlingsgruppe, noe som resulterer i 100 barn til sammen. Smertenivåene og smertekontroll/reduksjon måles ved standard anestesiprotokoll som vanligvis brukes når lystgass påføres og spørreskjemaer som administreres til pasientene ved baseline og to uker etter operasjonen, inkludert både det primære og sekundære resultatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Ta kontakt med:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for å gjennomgå en elektiv mindre kirurgisk prosedyre (fjerning av perkutan osteosyntese eller stiftmateriale eller bandasjeskift)
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient dersom pasienten er 14 eller 15 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå VR-programmet
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet på grunn av språklige mangler
  • Nevrologiske lidelser
  • Luftveisinfeksjoner
  • Intoleranse for VR-headsettet eller VR-spilleprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Gaming
Annen: Virtual reality-spill
I stedet for lystgass, som er standardprosedyren, brukes virtual reality-spill for å oppnå smertereduksjon ved mindre operasjonsprosedyrer
Aktiv komparator: Nitrogenoksid
Standard prosedyre
Legemiddel: Nitrogenoksid
Standard prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektiv smertereaksjon målt ved hjertefrekvenser
Tidsramme: Under prosedyren, beregnet til å være i gjennomsnitt 15-20min
Forhøyelse av hjertefrekvensen indikerer smerte
Under prosedyren, beregnet til å være i gjennomsnitt 15-20min
Endring i objektiv smertereaksjon målt ved blodtrykk
Tidsramme: Før (opptil 3 minutter) og rett etter operasjonen (opptil 3 minutter)
Forhøyet blodtrykk indikerer smerte, vi måler forskjellen mellom de to målene
Før (opptil 3 minutter) og rett etter operasjonen (opptil 3 minutter)
Visuell ansiktsskala for Bieri-poengsum rett etter operasjonen
Tidsramme: Rett etter operasjonen (opptil 20 minutter)
Smerteskala for å måle smertereduksjon for barn i alderen 6-9 år, poengsummen gir en smertescore fra 0-10 (0: minimumsverdi, ingen smerte; 10: maksimumsverdi, sterkest tenkelig smerte)
Rett etter operasjonen (opptil 20 minutter)
Visuell analog skala (VAS) rett etter operasjonen
Tidsramme: Rett etter operasjonen (opptil 20 minutter)
Smerteskala for å måle smertereduksjon for barn i alderen 11-15 år, poengsummen gir en smertescore fra 0-10 (0: minimumsverdi, ingen smerte; 10: maksimumsverdi, sterkest tenkelig smerte)
Rett etter operasjonen (opptil 20 minutter)
Visuell ansiktsskala til Bieri-poengsum to uker etter operasjonen
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Smerteskala for å måle smertereduksjon for barn i alderen 6-9 år, poengsummen gir en smertescore fra 0-10 (0: minimumsverdi, ingen smerte; 10: maksimumsverdi, sterkest tenkelig smerte)
To uker etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) to uker etter operasjonen
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Smerteskala for å måle smertereduksjon for barn i alderen 11-15 år, poengsummen gir en smertescore fra 0-10 (0: minimumsverdi, ingen smerte; 10: maksimumsverdi, sterkest tenkelig smerte)
To uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moro rett etter operasjonen
Tidsramme: Rett etter operasjonen (opptil 20 minutter)
Hadde pasienten det gøy under prosedyrene, målt med spørreskjemaer med en Likert-skala fra 1 til 6 (1= ikke gøy, 6= maksimalt moro)
Rett etter operasjonen (opptil 20 minutter)
Moro to uker etter operasjonen
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Hadde pasienten det gøy under prosedyrene, målt med spørreskjemaer med en Likert-skala fra 1 til 6 (1= ikke gøy, 6= maksimalt moro)
To uker etter operasjonen
Pasienttilfredshet rett etter operasjonen
Tidsramme: Rett etter operasjonen (opptil 20 minutter)
Pasienten blir spurt i spørreskjemaene om han/hun vil gjennomgå prosedyrene igjen med en Likert-skala fra 1 til 6 (1= ville absolutt ikke gjort det igjen, 6= ville absolutt gjort det igjen)
Rett etter operasjonen (opptil 20 minutter)
Pasienttilfredshet to uker etter operasjonen
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Pasienten blir spurt i spørreskjemaene om han/hun vil gjennomgå prosedyrene igjen med en Likert-skala fra 1 til 6 (1= ville absolutt ikke gjort det igjen, 6= ville absolutt gjort det igjen)
To uker etter operasjonen
Tidsbegrensning for virtual reality-spill
Tidsramme: Under operasjonen (estimert til 3 til 25 minutter)
Tiden måles mens lystgass eller virtual reality-spill administreres. Etterforskerne vurderer om det er en tidsbegrensning for virtual reality-spill, hvor de må stoppe intervensjonen (sammenlignbar med tidsbegrensningen for lystgasspåføring på 20 minutter)
Under operasjonen (estimert til 3 til 25 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige prøvedatasettet og statistisk kode vil bli gjort tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren fra tre måneder etter den endelige registreringen av pasienter innen rimelig forespørsel, og vil bli publisert som nevnt i den etiske godkjenningen. Vi planlegger å publisere studieprotokollen i et fagfellevurdert tidsskrift før slutt på påmeldingen.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll: før slutten av påmeldingen Datasett og statistisk kode: fra tre måneder etter den endelige påmeldingen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Virtual reality-spill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere