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소아 외과의 가상 현실 게임

2024년 4월 9일 업데이트: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

소아 외과에서 일반적인 외래 환자 시술의 통증 감소를 위한 가상 현실 게임과 아산화질소를 비교하는 무작위 통제 시험

아산화질소와 비교하여 VR을 사용하여 수술을 받는 6-15세 어린이의 통증 수준 및 통증 조절/감소를 보고하는 무작위 대조 시험. 따라서 각 치료군에서 50명의 환자를 모집하여 총 100명의 소아가 됩니다. 통증 수준 및 통증 제어/감소는 아산화질소를 적용할 때 일반적으로 사용되는 표준 마취 프로토콜과 기본 및 수술 후 2주에 환자에게 시행되는 설문지에 의해 측정되며 1차 및 2차 결과를 모두 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • 모병
        • Inselspital Bern
        • 연락하다:
          • Cordula Scherer, Dr.med

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 소수술(경피적 골유합술 또는 핀 재료 제거 또는 드레싱 교체)을 받도록 적응증
  • 학부모의 서면 동의서
  • 환자가 14세 또는 15세인 경우 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • VR 프로그램 이해 불가
  • 언어 장애로 인해 설문지를 작성할 수 없음
  • 신경 장애
  • 호흡기 감염
  • VR 헤드셋 또는 VR 게임 절차에 대한 편협함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 게임
다른: 가상 현실 게임
일반 시술인 아산화질소 대신 가상현실 게임을 적용해 경미한 수술 시술 시 통증 감소에 도달
활성 비교기: 아산화질소
표준 절차
의약품: 아산화질소
표준 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 주파수로 측정한 객관적인 통증 반응의 변화
기간: 시술 중 평균 15-20분 예상
심박수 상승은 통증을 나타냅니다.
시술 중 평균 15-20분 예상
혈압으로 측정한 객관적인 통증 반응의 변화
기간: 수술 전(최대 3분) 및 수술 직후(최대 3분)
혈압 상승은 통증을 나타내며 두 ​​척도의 차이를 측정합니다.
수술 전(최대 3분) 및 수술 직후(최대 3분)
수술 직후 비에리 점수의 시각적 얼굴 척도
기간: 수술 직후 (최대 20분)
6~9세 어린이의 통증 감소를 측정하는 통증 척도입니다. 점수는 0~10의 통증 점수로 표시됩니다(0: 최소값, 통증 없음; 10: 최대값, 상상할 수 있는 가장 강한 통증).
수술 직후 (최대 20분)
수술 직후 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 직후 (최대 20분)
11~15세 어린이의 통증 감소를 측정하는 통증 척도이며 점수는 0~10의 통증 점수로 표시됩니다(0: 최소값, 통증 없음; 10: 최대값, 상상할 수 있는 가장 강한 통증).
수술 직후 (최대 20분)
수술 2주 후 비에리 점수의 시각적 얼굴 척도
기간: 수술 후 2주
6~9세 어린이의 통증 감소를 측정하는 통증 척도입니다. 점수는 0~10의 통증 점수로 표시됩니다(0: 최소값, 통증 없음; 10: 최대값, 상상할 수 있는 가장 강한 통증).
수술 후 2주
수술 2주 후 시각 상사 척도(VAS)
기간: 수술 후 2주
11~15세 어린이의 통증 감소를 측정하는 통증 척도이며 점수는 0~10의 통증 점수로 표시됩니다(0: 최소값, 통증 없음; 10: 최대값, 상상할 수 있는 가장 강한 통증).
수술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후 재미
기간: 수술 직후(최대 20분)
1에서 6까지의 리커트 척도(1=재미 없음, 6=최대 재미)를 사용하여 설문지로 측정한 시술 중에 환자가 재미있었습니까?
수술 직후(최대 20분)
수술 후 2주 동안의 즐거움
기간: 수술 2주 후
1에서 6까지의 리커트 척도(1=재미 없음, 6=최대 재미)를 사용하여 설문지로 측정한 시술 중에 환자가 재미있었습니까?
수술 2주 후
수술 직후 환자 만족도
기간: 수술 직후(최대 20분)
환자는 설문지에서 1에서 6까지의 리커트 척도(1= 절대 다시 하지 않을 것이다, 6= 절대적으로 다시 할 것이다)로 절차를 다시 받을 것인지 묻는다.
수술 직후(최대 20분)
수술 2주 후 환자 만족도
기간: 수술 2주 후
환자는 설문지에서 1에서 6까지의 리커트 척도(1= 절대 다시 하지 않을 것이다, 6= 절대적으로 다시 할 것이다)로 절차를 다시 받을 것인지 묻는다.
수술 2주 후
가상 현실 게임의 시간 제한
기간: 수술 중 (3~25분 정도 소요)
아산화질소나 가상현실 게임을 하는 동안 시간을 ​​측정합니다. 조사관은 가상 현실 게임에 개입을 중단해야 하는 시간 제한이 있는지 평가합니다(아산화질소 적용 시간 제한인 20분과 비교).
수술 중 (3~25분 정도 소요)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-01446

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 시험 데이터 세트와 통계 코드는 합당한 요청에 따라 환자의 최종 등록 후 3개월부터 해당 작성자로부터 제공되며 윤리적 승인에 언급된 대로 게시됩니다. 우리는 등록이 끝나기 전에 동료 검토 저널에 연구 프로토콜을 게시할 계획입니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜: 등록 종료 전 데이터 세트 및 통계 코드: 최종 등록 후 3개월부터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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