Virtuális valóság játékok a gyermeksebészetben
2024. április 9. frissítette: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Véletlenszerű, kontrollált próba a virtuális valóság játékok és a dinitrogén-oxid összehasonlításáról a fájdalomcsillapítás érdekében a gyermeksebészet általános járóbeteg-eljárásaiban
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a 6-15 éves gyermekek fájdalomszintjéről és fájdalomcsillapításáról/csökkentéséről számolt be, akik sebészeti beavatkozáson estek át VR alkalmazásával, dinitrogén-oxiddal összehasonlítva.
Ezért minden kezelési csoportba 50 beteget vesznek fel, ami összesen 100 gyermeket jelent.
A fájdalomszintet és a fájdalomcsillapítást/csökkentést a dinitrogén-oxid alkalmazásakor általában használt standard érzéstelenítési protokoll, valamint a betegeknek a kiinduláskor és a műtét után két héttel beadott kérdőívekkel mérik, beleértve az elsődleges és másodlagos kimenetelt is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cordula Scherer
- Telefonszám: +41 31 632 92 38
- E-mail: cordula.scherer@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- Inselspital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Cordula Scherer, Dr.med
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív kisebb műtéti beavatkozás (perkután osteosynthesis vagy tűanyag eltávolítása vagy kötéscsere) indikációja
- A szülők írásos beleegyezése
- 14 vagy 15 éves beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a VR-programot
- Nyelvi hiányosságok miatt képtelenség kitölteni a kérdőívet
- Neurológiai rendellenességek
- Légúti fertőzések
- A VR headset vagy a VR-játékos eljárás intoleranciája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság játék
|
A szokásos eljárás a dinitrogén-oxid helyett a virtuális valóság játékot alkalmazzák a fájdalom csökkentésére kisebb műtéti eljárások során
|
|
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxid
Szokásos eljárás
|
Szokásos eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív fájdalomreakció változása szívfrekvenciákkal mérve
Időkeret: Az eljárás során becslések szerint átlagosan 15-20 perc
|
A szívfrekvencia emelkedése fájdalmat jelez
|
Az eljárás során becslések szerint átlagosan 15-20 perc
|
|
Vérnyomással mért objektív fájdalomreakció változása
Időkeret: A műtét előtt (maximum 3 perc) és közvetlenül utána (maximum 3 perc)
|
A vérnyomás emelkedése fájdalmat jelez, a két mérték közötti különbséget mérjük
|
A műtét előtt (maximum 3 perc) és közvetlenül utána (maximum 3 perc)
|
|
A Bieri pontszám vizuális arcskálája közvetlenül a műtét után
Időkeret: Közvetlenül a műtét után (legfeljebb 20 perc)
|
Fájdalomskála a 6-9 éves gyermekek fájdalomcsillapításának mérésére, a pontszám 0-10 közötti fájdalompontszámot eredményez (0: minimális érték, nincs fájdalom; 10: maximális érték, az elképzelhető legerősebb fájdalom)
|
Közvetlenül a műtét után (legfeljebb 20 perc)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) közvetlenül a műtét után
Időkeret: Közvetlenül a műtét után (legfeljebb 20 perc)
|
Fájdalomskála a 11-15 éves gyermekek fájdalomcsillapításának mérésére, a pontszám 0-10 közötti fájdalompontszámot eredményez (0: minimális érték, nincs fájdalom; 10: maximális érték, az elképzelhető legerősebb fájdalom)
|
Közvetlenül a műtét után (legfeljebb 20 perc)
|
|
A Bieri pontszám vizuális arcskálája két héttel a műtét után
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
Fájdalomskála a 6-9 éves gyermekek fájdalomcsillapításának mérésére, a pontszám 0-10 közötti fájdalompontszámot eredményez (0: minimális érték, nincs fájdalom; 10: maximális érték, az elképzelhető legerősebb fájdalom)
|
Két héttel a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) két héttel a műtét után
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
Fájdalomskála a 11-15 éves gyermekek fájdalomcsillapításának mérésére, a pontszám 0-10 közötti fájdalompontszámot eredményez (0: minimális érték, nincs fájdalom; 10: maximális érték, az elképzelhető legerősebb fájdalom)
|
Két héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szórakozás közvetlenül a műtét után
Időkeret: Közvetlenül a műtét után (legfeljebb 20 perc)
|
Jól érezte-e magát a páciens az eljárások során, kérdőívekkel mérve, Likert-skálával 1-től 6-ig (1=nem szórakozott, 6=maximum szórakozás)
|
Közvetlenül a műtét után (legfeljebb 20 perc)
|
|
Szórakozás két héttel a műtét után
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
Jól érezte-e magát a páciens az eljárások során, kérdőívekkel mérve, Likert-skálával 1-től 6-ig (1=nem szórakozott, 6=maximum szórakozás)
|
Két héttel a műtét után
|
|
A beteg elégedettsége közvetlenül a műtét után
Időkeret: Közvetlenül a műtét után (legfeljebb 20 perc)
|
A kérdőívekben megkérdezik a pácienst, hogy 1-től 6-ig terjedő Likert-skálán átesne-e újra a beavatkozáson (1 = abszolút nem tenné meg újra, 6 = feltétlenül megtenné)
|
Közvetlenül a műtét után (legfeljebb 20 perc)
|
|
A betegelégedettség két héttel a műtét után
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
A kérdőívekben megkérdezik a pácienst, hogy 1-től 6-ig terjedő Likert-skálán átesne-e újra a beavatkozáson (1 = abszolút nem tenné meg újra, 6 = feltétlenül megtenné)
|
Két héttel a műtét után
|
|
A virtuális valóságos játékok időkorlátja
Időkeret: A műtét alatt (becslések szerint 3-25 perc)
|
Az időt a dinitrogén-oxid vagy a virtuális valóság játéka közben mérik.
A vizsgálók azt értékelik, hogy van-e időkorlát a virtuális valóságban való játékra, ahol le kell állítani a beavatkozást (hasonlóan a dinitrogén-oxid kijuttatásának 20 perces időkorlátjához)
|
A műtét alatt (becslések szerint 3-25 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01446
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végső vizsgálati adatsort és a statisztikai kódot a megfelelő szerzőtől a betegek végleges felvételét követő három hónapon belül, ésszerű kérés alapján teszik elérhetővé, és az etikai jóváhagyásban foglaltak szerint közzéteszik.
Terveink szerint a vizsgálati protokollt egy lektorált folyóiratban tesszük közzé a beiratkozás vége előtt.
IPD megosztási időkeret
Tanulmányi protokoll: a beiratkozás vége előtt Adatkészlet és statisztikai kód: a végső beiratkozást követő három hónaptól
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .